Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verifikasjonsprotokoll for Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (VERDICT-2) (VERDICT-2)

23. mai 2023 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Verifikasjonsprotokoll for Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell CVSM-1A) for klinisk bruk og selvmåling i ambulatoriske innstillinger

VERDICT-2-verifiseringsstudien vil undersøke nøyaktigheten til Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell: CVSM-1A) i en ambulatorisk sammenheng med friske deltakere. Målet er å bestemme nøyaktigheten av kontinuerlige ikke-invasive vitale tegn-målinger, inkludert respirasjon, pulsfrekvens, oksyhemoglobinmetning (SpO2), kjernetemperatur, hjertefrekvens og cNIBP mot standard komparatorenheter veiledet av konsensusstandarder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv postoperativ behandling står overfor flere utfordringer - pasienter opplever store komplikasjoner etter kirurgi, som ofte krever re-hospitalisering eller bruk av helsetjenester (dvs. legevaktbesøk) når de er skrevet ut i samfunnet. Nye teknologier for fjernautomatisert overvåking (RAM) som muliggjør dataintegrasjon, syntese og sanntidsvarsler til klinikere, har potensialet til å transformere postoperativ behandling, på samme måte som intraoperativ omsorg har utviklet seg.

Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell: CVSM-1A) er en kontinuerlig vitale tegnmonitor beregnet på å måle vitale beregninger inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk (via EKG/fotopletysmografi [PPG]), puls (via PPG), respirasjonsfrekvens (via impedans respirasjonsbølgeform), kjernekroppstemperatur (via infrarød sensor) og oksygenmetningsnivåer i blodet (via PPG) hos et voksent individ som bruker ikke-invasive teknikker.

VERDICT-2-verifiseringsstudien vil undersøke nøyaktigheten til Vitaliti CVSM i en ambulatorisk sammenheng med friske deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Frisk deltaker (ingen kjente betydelige helseproblemer)
  3. Gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv røyker
  2. Nylig eksponering for karbonmonoksid
  3. Har uforklarlig kortpustethet i hvile
  4. Gravid
  5. Høreapparat/Cochleaimplantat
  6. Nåværende arytmi
  7. ICD/Pacemaker
  8. Aktuell luftveissykdom/infeksjon
  9. Betydelig kroppsskjelving/risting
  10. Epilepsi
  11. Historie med uforklarlig besvimelse/synkope
  12. Har en lidelse som forbyr plassering av enheten (dvs. hudutslett/sår, åpne eller infiserte sår)
  13. Cerebrospinalvæskeshunt
  14. Kan ikke ambulere, stå eller ligge i ryggleie
  15. Allergi mot lim
  16. Kan ikke forstå eller snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vitaliti CVSM-enhet
Undersøk nøyaktigheten til Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell: CVSM-1A) i en ambulatorisk sammenheng med friske deltakere for å bestemme nøyaktigheten av kontinuerlige ikke-invasive vitale tegn-målinger, inkludert respirasjon, pulsfrekvens, oksyhemoglobinmetning (SpO2), kjernetemperatur, hjertefrekvens og cNIBP mot standard komparatorenheter styrt av konsensusstandarder.
Enhet: Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A
Målinger registrert av Vitaliti CVSM-enheten vil bli sammenlignet med opptakene fra ulike standardiserte komparatorenheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 44 minutter
Bestemme nøyaktigheten til impedansrespirasjonsbølgeformen på Vitaliti-enheten for å måle respirasjonsfrekvensen, sammenlignet med en passende standardisert komparatorenhet. Vitaliti CVSM vil bli evaluert i forhold til ytelseskriterier som er bestemt å være klinisk relevante, i samsvar med predikatenheter, og som definert av produsenten, siden det ikke finnes internasjonalt anerkjente konsensusstandarder.
44 minutter
Puls
Tidsramme: 27 minutter
Bestemme nøyaktigheten av EKG/fotopletysmografi (PPG) på Vitaliti-enheten for å måle pulsfrekvens, sammenlignet med en passende standardisert komparatorenhet. Detaljert analyse vil bli utført for å verifisere nøyaktigheten til Vitaliti-enheten mot ytelseskriterier som definert i IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
27 minutter
Oksyhemoglobinmetning
Tidsramme: 27 minutter
Bestemme nøyaktigheten av elektrokardiogrammet (EKG)/fotopletysmografi (PPG) på Vitaliti-enheten for å måle oksygenmetningen i blodet, sammenlignet med en passende standardisert komparatorenhet. En detaljert analyse vil bli utført for å sammenligne Vitaliti-enheten med ytelseskriterier som definert i ISO 80601-2-61:2017, MOD.
27 minutter
Temperatur
Tidsramme: 12 minutter
Bestemme nøyaktigheten til den infrarøde sensoren på Vitaliti-enheten for å måle kjernekroppstemperatur, sammenlignet med en passende standardisert komparatorenhet. En detaljert analyse vil bli utført for å verifisere nøyaktigheten til Vitaliti-enheten mot ytelseskriterier som definert i ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
12 minutter
Puls
Tidsramme: 36 minutter
Bestemme nøyaktigheten av elektrokardiogrammet (EKG) på Vitaliti-enheten for å måle hjertefrekvens, sammenlignet med en passende standardisert komparatorenhet. En detaljert analyse vil bli utført for å verifisere nøyaktigheten til Vitaliti-enheten mot ytelseskriterier som definert i IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
36 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
Bestemme nøyaktigheten av elektrokardiogrammet (EKG)/fotopletysmografi (PPG) på Vitaliti-enheten for å måle blodtrykket, sammenlignet med en passende standardisert komparatorenhet. En detaljert analyse vil bli utført for å verifisere nøyaktigheten mot ytelseskriterier som definert i ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University
Population Health Research Institute
Cloud DX Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • v2.0_2023-01-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere