Protocolo de Verificação para o Monitor de Sinais Vitais Contínuos Cloud DX Vitaliti (VERDICT-2) (VERDICT-2)
30 de maio de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Protocolo de verificação para o monitor de sinais vitais contínuos Cloud DX Vitaliti (modelo CVSM-1A) para uso clínico e automedição em ambientes ambulatoriais
O estudo de verificação VERDICT-2 examinará a precisão do Monitor de Sinais Vitais Contínuos Cloud DX Vitaliti (Modelo: CVSM-1A) em um contexto ambulatorial com participantes saudáveis.
O objetivo é determinar a precisão das métricas contínuas de sinais vitais não invasivos, incluindo respiração, pulsação, saturação de oxi-hemoglobina (SpO2), temperatura central, frequência cardíaca e cNIBP em relação a dispositivos comparadores padrão guiados por padrões de consenso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado pós-operatório eficaz enfrenta vários desafios - os pacientes apresentam complicações graves após a cirurgia, que muitas vezes requerem re-hospitalização ou utilização de serviços de saúde (ou seja, visitas ao pronto-socorro) uma vez que recebem alta na comunidade. Novas tecnologias de monitoramento automatizado remoto (RAM) que permitem integração de dados, síntese e alertas em tempo real para os médicos têm o potencial de transformar o cuidado pós-operatório, semelhante à forma como o cuidado intraoperatório evoluiu.
O Monitor de Sinais Vitais Contínuos Cloud DX Vitaliti (Modelo: CVSM-1A) é um monitor de sinais vitais contínuo destinado a medir métricas vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica (via ECG/fotopletismografia [PPG]), pulso (via PPG), taxa de respiração (via forma de onda de respiração de impedância), temperatura corporal central (via sensor infravermelho) e níveis de saturação de oxigênio no sangue (via PPG) de um indivíduo adulto usando técnicas não invasivas.
O estudo de verificação VERDICT-2 examinará a precisão do Vitaliti CVSM em um contexto ambulatorial com participantes saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Participante saudável (sem problemas de saúde significativos conhecidos)
- Fornecer consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- fumante ativo
- Exposição recente ao monóxido de carbono
- Tem falta de ar inexplicável em repouso
- Grávida
- Aparelho auditivo/Implante coclear
- Arritmia atual
- CDI/marca-passo
- Doença/infecção respiratória atual
- Tremores/tremores corporais significativos
- Epilepsia
- História de desmaio/síncope inexplicável
- Tem qualquer distúrbio que impeça a colocação do dispositivo (ou seja, erupção cutânea/abrasão, ferida aberta ou infectada)
- Derivação do Líquido Cefalorraquidiano
- Incapaz de deambular, ficar de pé ou deitar em decúbito dorsal
- Alergia a adesivo
- Incapaz de entender ou falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dispositivo CVSM Vitaliti
Examine a precisão do Monitor de Sinais Vitais Contínuos Cloud DX Vitaliti (Modelo: CVSM-1A) em um contexto ambulatorial com participantes saudáveis para determinar a precisão das métricas de sinais vitais não invasivos contínuos, incluindo respiração, frequência de pulso, saturação de oxi-hemoglobina (SpO2), temperatura central, frequência cardíaca e cNIBP contra dispositivos comparadores padrão guiados por padrões de consenso.
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As medições registradas pelo dispositivo Vitaliti CVSM serão comparadas com as gravações de vários dispositivos comparadores padronizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de respiração
Prazo: 44 minutos
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Determinar a precisão da forma de onda da respiração de impedância no dispositivo Vitaliti para medir a frequência respiratória, em comparação com um dispositivo comparador padronizado apropriado.
O Vitaliti CVSM será avaliado em relação a critérios de desempenho determinados como clinicamente relevantes, em alinhamento com dispositivos predicados e conforme definido pelo fabricante, uma vez que não há padrões de consenso reconhecidos internacionalmente.
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44 minutos
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Pulsação
Prazo: 27 minutos
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Determinar a precisão do ECG/fotopletismografia (PPG) no dispositivo Vitaliti para medir a frequência de pulso, em comparação com um dispositivo comparador padronizado apropriado.
Uma análise detalhada será realizada para verificar a precisão do dispositivo Vitaliti em relação aos critérios de desempenho definidos na IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
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27 minutos
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Saturação de oxihemoglobina
Prazo: 27 minutos
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Determinar a precisão do eletrocardiograma (ECG)/fotopletismografia (PPG) no dispositivo Vitaliti para medir a saturação de oxigênio no sangue, em comparação com um dispositivo comparador padronizado apropriado.
Uma análise detalhada será realizada para comparar o dispositivo Vitaliti com os critérios de desempenho definidos na ISO 80601-2-61:2017, MOD.
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27 minutos
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Temperatura
Prazo: 12 minutos
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Determinar a precisão do sensor infravermelho no dispositivo Vitaliti para medir a temperatura corporal central, em comparação com um dispositivo comparador padronizado apropriado.
Uma análise detalhada será realizada para verificar a precisão do dispositivo Vitaliti em relação aos critérios de desempenho definidos na ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
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12 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: 36 minutos
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Determinar a precisão do eletrocardiograma (ECG) no dispositivo Vitaliti para medir a frequência cardíaca, em comparação com um dispositivo comparador padronizado apropriado.
Uma análise detalhada será realizada para verificar a precisão do dispositivo Vitaliti em relação aos critérios de desempenho definidos na IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
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36 minutos
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Pressão arterial
Prazo: 30 minutos
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Determinar a precisão do eletrocardiograma (ECG)/fotopletismografia (PPG) no dispositivo Vitaliti para medir a pressão arterial, em comparação com um dispositivo comparador padronizado apropriado.
Uma análise detalhada será realizada para verificar a precisão em relação aos critérios de desempenho definidos na ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- v2.0_2023-01-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .