【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2024年7月8日 更新者：Alcon Research
この臨床試験の目的は、研究用多焦点トーリック コンタクト レンズのオンアイパフォーマンスと全体的なフィット感を評価し、研究用レンズ設計の確認に役立てることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
被験者は 3 回の研究訪問に参加し、個別の参加期間は最大 10 日間予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Johns Creek Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- ADD (近方視用の追加パワー) が必要です。
- 現在、過去 3 か月間、両目に多焦点ソフト コンタクト レンズを装着しています。
- -0.75 ジオプター (D) ～ -1.00 D の範囲のシリンダー出力を示します。
- 各目で logMAR 0.10 (Snellen 20/25) 以上の最高矯正視力 (BCVA)。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 治験責任医師が判断した、コンタクトレンズ装用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、異常または疾患（全身性を含む）。
- 治験責任医師の判断により、コンタクトレンズ装用が禁忌となる可能性がある全身薬または眼科薬の使用。
- 治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの装用が不可能であると考えられる、どちらかの目に病理学的ドライアイの現在または病歴がある。
- モノビジョンコンタクトレンズの装用。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：LID223188、その後ウルトラ MFT
Lehfilcon A 多焦点トーリック コンタクト レンズを最初に装着し、samfilcon A 多焦点トーリック コンタクト レンズを 2 番目に装着します。
各製品は、約 2 日間、起床時間中に両側 (両目に) 装着されます。
毎日のコンタクトレンズの洗浄・消毒にはクリアケアを使用します。
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過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
他の名前：
研究用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：ウルトラ MFT、その後 LID223188
Samfilcon A 多焦点トーリック コンタクト レンズを最初に装着し、lehfilcon A 多焦点トーリック コンタクト レンズを 2 番目に装着します。
各製品は、約 2 日間、起床時間中に両側 (両目に) 装着されます。
毎日のコンタクトレンズの洗浄・消毒にはクリアケアを使用します。
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過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
他の名前：
研究用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究用レンズを使用した場合の平均距離視力 (VA)
時間枠：2 日目、各着用期間。着用期間は約2日間でした。
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視力（VA）は、文字チャートを使用して、4メートルの距離で研究用レンズを装着し、両眼（両目一緒）で評価されました。
VA は対数最小分解能角度 (logMAR) で記録され、0.0 logMAR は 20/20 スネレン (通常の遠方視力) に相当します。
数値が低いほど視力が良いことを示します。
このエンドポイントには、事前に指定された仮説テストはありません。
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2 日目、各着用期間。着用期間は約2日間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。