[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
8 juli 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de prestaties op het oog en de algemene pasvorm van een multifocale torische contactlens voor onderzoek, om zo het ontwerp van de onderzoekslens te helpen bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen drie studiebezoeken bijwonen met een geplande individuele deelnameduur van maximaal tien dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Vereist ADD (extra vermogen voor dichtbij zien);
- Draagt momenteel multifocale zachte contactlenzen in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Duidelijk cilindervermogen tussen -0,75 dioptrie (D) en -1,00 D;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van logMAR 0,10 (Snellen 20/25) of beter in elk oog.
- Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke infectie, ontsteking of afwijking of ziekte van het voorste segment (inclusief systemische) die het dragen van contactlenzen contra-indiceert, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Huidig of voorgeschiedenis van pathologisch droge ogen in beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen uitsluiten;
- Dragen van Monovision-contactlenzen.
- Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LID223188 en vervolgens Ultra MFT
Lehfilcon A multifocale torische contactlenzen die als eerste worden gedragen, met samfilcon A multifocale torische contactlenzen die als tweede worden gedragen.
Elk product wordt bilateraal (in beide ogen) gedragen tijdens de wakkere uren gedurende ongeveer 2 dagen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor de dagelijkse reiniging en desinfectie van contactlenzen.
|
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Andere namen:
Onderzoekslenzen van siliconenhydrogel
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconenhydrogelcontactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: Ultra MFT en vervolgens LID223188
Samfilcon A multifocale torische contactlenzen die als eerste worden gedragen, met lehfilcon A multifocale torische contactlenzen die als tweede worden gedragen.
Elk product wordt bilateraal (in beide ogen) gedragen tijdens de wakkere uren gedurende ongeveer 2 dagen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor de dagelijkse reiniging en desinfectie van contactlenzen.
|
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Andere namen:
Onderzoekslenzen van siliconenhydrogel
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconenhydrogelcontactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gezichtsscherpte (VA) op afstand met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 2, elke draagperiode. Een draagperiode was ongeveer 2 dagen.
|
De gezichtsscherpte (VA) werd binoculair beoordeeld (beide ogen samen) met studielenzen op een afstand van 4 meter met behulp van letterkaarten.
VA werd geregistreerd in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR), waarbij 0,0 logMAR gelijk staat aan 20/20 Snellen (normaal zicht op afstand).
Een lager getal duidt op een betere gezichtsscherpte.
Er is voor dit eindpunt geen hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
|
Dag 2, elke draagperiode. Een draagperiode was ongeveer 2 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR624-M103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .