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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

8 luglio 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni sull'occhio e l'idoneità complessiva di una lente a contatto torica multifocale sperimentale per aiutare a confermare il design della lente in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a 3 visite di studio con una durata di partecipazione individuale pianificata fino a 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Johns Creek Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Richiede ADD (potenza aggiuntiva per la visione da vicino);
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide multifocali in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi;
  • Potenza manifesta del cilindro compresa tra -0,75 diottrie (D) e -1,00 D;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di logMAR 0,10 (Snellen 20/25) o migliore in ciascun occhio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi infezione, infiammazione, anomalia o malattia del segmento anteriore (anche sistemica) che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dallo Sperimentatore;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo sperimentatore;
  • Attuale o storia di secchezza oculare patologica in entrambi gli occhi che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di lenti a contatto;
  • Utilizzo di lenti a contatto monovisione.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LID223188, quindi Ultra MFT
Lenti a contatto toriche multifocali Lehfilcon A indossate per prime, con lenti a contatto toriche multifocali Samfilcon A indossate per seconde. Ciascun prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) durante le ore di veglia per circa 2 giorni. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana delle lenti a contatto.
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante
Dispositivo: Lehfilcon A lenti a contatto toriche multifocali
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • LID223188
Dispositivo: Samfilcon A lenti a contatto toriche multifocali
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • MFT ultra
  • Bausch + Lomb Ultra® Multifocale per astigmatismo
Altro: Ultra MFT, quindi LID223188
Lenti a contatto toriche multifocali Samfilcon A indossate per prime, con lenti a contatto toriche multifocali lehfilcon A indossate per seconde. Ciascun prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) durante le ore di veglia per circa 2 giorni. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana delle lenti a contatto.
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante
Dispositivo: Lehfilcon A lenti a contatto toriche multifocali
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • LID223188
Dispositivo: Samfilcon A lenti a contatto toriche multifocali
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • MFT ultra
  • Bausch + Lomb Ultra® Multifocale per astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza media (VA) con lenti da studio
Lasso di tempo: Giorno 2, ogni periodo di utilizzo. Il periodo di utilizzo è stato di circa 2 giorni.
L'acuità visiva (VA) è stata valutata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) con lenti di studio posizionate a una distanza di 4 metri utilizzando grafici a lettere. Il VA è stato registrato nell'angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR), dove 0,0 logMAR equivale a 20/20 Snellen (vista a distanza normale). Un numero più basso indica una migliore acuità visiva. Per questo endpoint non è specificata alcuna verifica di ipotesi.
Giorno 2, ogni periodo di utilizzo. Il periodo di utilizzo è stato di circa 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLR624-M103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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