[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
8 juli 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med den här kliniska prövningen är att bedöma prestanda på ögat och övergripande passform av en multifokal torisk kontaktlins för undersökning för att underlätta bekräftelsen av studiens linsdesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att delta i 3 studiebesök med en planerad individuell deltagandetid på upp till 10 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kräver ADD (extra kraft för närseende);
- Bär för närvarande multifokala mjuka kontaktlinser i båda ögonen under de senaste 3 månaderna;
- Manifest cylindereffekt mellan -0,75 dioptri (D) och -1,00 D;
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på logMAR 0,10 (Snellen 20/25) eller bättre i varje öga.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Varje främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet eller sjukdom (inklusive systemisk) som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt bedömningen av utredaren;
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, enligt utredarens bedömning;
- Aktuell eller historia av patologiskt torra ögon i båda ögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta användning av kontaktlinser;
- Användning av Monovision kontaktlinser.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LID223188, sedan Ultra MFT
Lehfilcon A multifokala toriska kontaktlinser användes först, med samfilcon A multifokala toriska kontaktlinser som användes som andra.
Varje produkt kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) under vakna timmar i cirka 2 dagar.
CLEAR CARE kommer att användas för daglig kontaktlinsrengöring och desinfektion.
|
Väteperoxidbaserad rengörings- och desinficeringslösning för kontaktlinser
Andra namn:
Undersökande silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Övrig: Ultra MFT, sedan LID223188
Samfilcon A multifokala toriska kontaktlinser användes först, med lehfilcon A multifokala toriska kontaktlinser som användes som andra.
Varje produkt kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) under vakna timmar i cirka 2 dagar.
CLEAR CARE kommer att användas för daglig kontaktlinsrengöring och desinfektion.
|
Väteperoxidbaserad rengörings- och desinficeringslösning för kontaktlinser
Andra namn:
Undersökande silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelavståndssynskärpa (VA) med studielinser
Tidsram: Dag 2, varje bärperiod. En användningstid var cirka 2 dagar.
|
Synskärpan (VA) bedömdes binokulärt (båda ögonen tillsammans) med studielinser på plats på ett avstånd av 4 meter med hjälp av bokstavsdiagram.
VA registrerades i logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR), där 0,0 logMAR motsvarar 20/20 Snellen (normalt avståndssyn).
En lägre siffra indikerar bättre synskärpa.
Ingen hypotestestning är fördefinierad för detta effektmått.
|
Dag 2, varje bärperiod. En användningstid var cirka 2 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Första postat (Faktisk)
2 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLR624-M103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .