[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania na oku i ogólnego dopasowania eksperymentalnej wieloogniskowej torycznej soczewki kontaktowej, aby pomóc w potwierdzeniu projektu badanej soczewki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy odbędą 3 wizyty studyjne, których planowany indywidualny czas trwania wynosi maksymalnie 10 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wymaga ADD (dodatkowa moc do widzenia w bliży);
- Obecnie nosi wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Oczywista moc cylindra od -0,75 dioptrii (D) do -1,00 D;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) logMAR 0,10 (Snellen 20/25) lub lepsza w każdym oku.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek infekcja przedniego odcinka, stan zapalny, nieprawidłowości lub choroba (w tym ogólnoustrojowa), która według oceny Badacza stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- obecnie lub w przeszłości patologicznie suche oko w którymkolwiek oku, które w opinii Badacza uniemożliwia noszenie soczewek kontaktowych;
- Noszenie soczewek kontaktowych Monovision.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LID223188, następnie Ultra MFT
Jako pierwsze zakładane są wieloogniskowe toryczne soczewki kontaktowe Lehfilcon A, a w drugiej kolejności wieloogniskowe toryczne soczewki kontaktowe Samfilcon A.
Każdy produkt będzie noszony obustronnie (na oba oczy) w godzinach czuwania przez około 2 dni.
CLEAR CARE będzie stosowany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
|
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
Badawcze soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ultra MFT, następnie LID223188
Jako pierwsze zakładane są wieloogniskowe toryczne soczewki kontaktowe Samfilcon A, a w drugiej kolejności wieloogniskowe toryczne soczewki kontaktowe Lehfilcon A.
Każdy produkt będzie noszony obustronnie (na oba oczy) w godzinach czuwania przez około 2 dni.
CLEAR CARE będzie stosowany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
|
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
Badawcze soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ostrość wzroku do dali (VA) z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 2, każdy okres noszenia. Okres noszenia wynosił około 2 dni.
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano obuocznie (oba oczy razem) z założonymi soczewkami badawczymi w odległości 4 metrów za pomocą tablic literowych.
VA rejestrowano w logarytmicznym minimalnym kącie rozdzielczości (logMAR), gdzie 0,0 logMAR równa się 20/20 Snellena (wzrok w normalnej odległości).
Niższa liczba oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez.
|
Dzień 2, każdy okres noszenia. Okres noszenia wynosił około 2 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR624-M103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .