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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

8. Juli 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Leistung auf dem Auge und die allgemeine Passform einer experimentellen multifokalen torischen Kontaktlinse zu bewerten, um bei der Bestätigung des Studienlinsendesigns zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an 3 Studienbesuchen mit einer geplanten individuellen Teilnahmedauer von bis zu 10 Tagen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Johns Creek Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfordert ADD (zusätzliche Leistung für Nahsicht);
  • Trägt derzeit in den letzten 3 Monaten auf beiden Augen multifokale weiche Kontaktlinsen;
  • Manifestieren Sie die Zylinderstärke zwischen -0,75 Dioptrien (D) und -1,00 D;
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von logMAR 0,10 (Snellen 20/25) oder besser in jedem Auge.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Infektion, Entzündung oder Anomalie oder Krankheit des vorderen Segments (einschließlich systemischer Erkrankungen), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Jegliche Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfers kontraindiziert sein könnte;
  • Aktuelles oder früheres pathologisch trockenes Auge in einem Auge, das nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würde;
  • Tragen von Monovisions-Kontaktlinsen.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LID223188, dann Ultra MFT
Als erstes werden die multifokalen torischen Kontaktlinsen Lehfilcon A und als zweites die multifokalen torischen Kontaktlinsen Samfilcon A getragen. Jedes Produkt wird etwa 2 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) im Wachzustand getragen. CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet.
Gerät: KLARE PFLEGE
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung
Gerät: Lehfilcon A multifokale torische Kontaktlinsen
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • LID223188
Gerät: Samfilcon A multifokale torische Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Ultra-MFT
  • Bausch + Lomb Ultra® Multifocal für Astigmatismus
Sonstiges: Ultra MFT, dann LID223188
Die multifokalen torischen Kontaktlinsen Samfilcon A werden zuerst getragen, die multifokalen torischen Kontaktlinsen Lehfilcon A werden als zweites getragen. Jedes Produkt wird etwa 2 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) im Wachzustand getragen. CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet.
Gerät: KLARE PFLEGE
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung
Gerät: Lehfilcon A multifokale torische Kontaktlinsen
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • LID223188
Gerät: Samfilcon A multifokale torische Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Ultra-MFT
  • Bausch + Lomb Ultra® Multifocal für Astigmatismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fernvisusschärfe (VA) mit Studienlinsen
Zeitfenster: Tag 2, jede Trageperiode. Die Tragedauer betrug ca. 2 Tage.
Die Sehschärfe (VA) wurde binokular (beide Augen zusammen) mit eingesetzten Studienobjektiven in einer Entfernung von 4 Metern anhand von Buchstabentabellen beurteilt. Die VA wurde im logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) aufgezeichnet, wobei 0,0 logMAR 20/20 Snellen (normale Sehschärfe) entspricht. Eine niedrigere Zahl weist auf eine bessere Sehschärfe hin. Für diesen Endpunkt sind keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Tag 2, jede Trageperiode. Die Tragedauer betrug ca. 2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR624-M103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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