[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
8 июля 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и общего соответствия исследуемой мультифокальной торической контактной линзы на глазах, чтобы помочь в подтверждении конструкции исследуемой линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты посетят 3 учебных визита с запланированной индивидуальной продолжительностью участия до 10 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Требуется ADD (дополнительная мощность для зрения вблизи);
- В настоящее время носит мультифокальные мягкие контактные линзы на оба глаза в течение последних 3 месяцев;
- Проявите силу цилиндра от -0,75 диоптрии (Д) до -1,00 Д;
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) logMAR 0,10 (20/25 по Снеллену) или лучше в каждом глазу.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Любая инфекция переднего сегмента, воспаление, аномалия или заболевание (в том числе системное), которое противопоказано к ношению контактных линз по определению исследователя;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, по мнению исследователя;
- Наличие или наличие в анамнезе патологической сухости любого глаза, которая, по мнению исследователя, препятствует ношению контактных линз;
- Ношение контактных линз Monovision.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID223188, затем Ультра МФТ
Мультифокальные торические контактные линзы Lehfilcon A надеваются первыми, а мультифокальные торические контактные линзы Samfilcon A надеваются вторыми.
Каждый продукт следует носить двусторонне (на оба глаза) в часы бодрствования в течение примерно 2 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной очистки и дезинфекции контактных линз.
|
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Коммерчески доступные силикон-гидрогелевые контактные линзы.
Другие имена:
|
|
Другой: Ультра МФТ, затем LID223188
Мультифокальные торические контактные линзы Samfilcon A надеваются первыми, мультифокальные торические контактные линзы lehfilcon A надеваются вторыми.
Каждый продукт следует носить двусторонне (на оба глаза) в часы бодрствования в течение примерно 2 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной очистки и дезинфекции контактных линз.
|
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Коммерчески доступные силикон-гидрогелевые контактные линзы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя острота зрения вдаль (VA) с исследовательскими линзами
Временное ограничение: День 2, каждый период ношения. Срок ношения составил примерно 2 дня.
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали бинокулярно (оба глаза вместе) с использованием исследуемых линз на расстоянии 4 метров с использованием буквенных таблиц.
VA записывалась в логарифме минимального угла разрешения (logMAR), где 0,0 logMAR соответствует 20/20 Снеллена (нормальное зрение вдаль).
Меньшее число указывает на лучшую остроту зрения.
Для этой конечной точки не предусмотрена проверка гипотезы.
|
День 2, каждый период ношения. Срок ношения составил примерно 2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR624-M103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .