[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
8 de julio de 2024 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento ocular y el ajuste general de una lente de contacto tórica multifocal en investigación para ayudar a confirmar el diseño de la lente del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos asistirán a 3 visitas de estudio con una duración individual planificada de participación de hasta 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Requiere ADD (potencia adicional para visión de cerca);
- Actualmente usa lentes de contacto blandos multifocales en ambos ojos durante los últimos 3 meses;
- Potencia manifiesta del cilindro entre -0,75 dioptrías (D) y -1,00 D;
- Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA) de logMAR 0,10 (Snellen 20/25) o mejor en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad del segmento anterior (incluida la sistémica) que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador;
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el Investigador;
- Actual o historial de ojo patológicamente seco en cualquiera de los ojos que, en opinión del Investigador, impediría el uso de lentes de contacto;
- Uso de lentes de contacto monovisión.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: LID223188, luego Ultra MFT
Las lentes de contacto tóricas multifocales Lehfilcon A se usan primero y las lentes de contacto tóricas multifocales samfilcon A se usan en segundo lugar.
Cada producto se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante las horas de vigilia durante aproximadamente 2 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria de lentes de contacto.
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Solución desinfectante y limpiadora de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
|
|
Otro: Ultra MFT, luego LID223188
Las lentes de contacto tóricas multifocales Samfilcon A se usan primero, y las lentes de contacto tóricas multifocales lehfilcon A se usan en segundo lugar.
Cada producto se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante las horas de vigilia durante aproximadamente 2 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria de lentes de contacto.
|
Solución desinfectante y limpiadora de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual (AV) a distancia media con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 2, cada período de uso. El período de uso fue de aproximadamente 2 días.
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La agudeza visual (AV) se evaluó binocularmente (ambos ojos juntos) con lentes de estudio colocados a una distancia de 4 metros utilizando gráficos de letras.
La VA se registró en un ángulo mínimo de resolución logaritmo (logMAR), donde 0,0 logMAR equivale a 20/20 Snellen (visión a distancia normal).
Un número más bajo indica una mejor agudeza visual.
No se especifica previamente ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
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Día 2, cada período de uso. El período de uso fue de aproximadamente 2 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR624-M103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .