Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

8. července 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této klinické studie je zhodnotit výkon na oku a celkovou vhodnost zkoumané multifokální torické kontaktní čočky, aby se napomohlo potvrzení designu studijní čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty absolvují 3 studijní pobyty s plánovanou individuální délkou účasti do 10 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Johns Creek Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje ADD (přídavné napájení pro vidění na blízko);
  • V současné době nosí multifokální měkké kontaktní čočky na obou očích během posledních 3 měsíců;
  • Projev výkonu válce mezi -0,75 dioptrie (D) a -1,00 D;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) logMAR 0,10 (Snellen 20/25) nebo lepší v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita nebo onemocnění (včetně systémových), které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • V současné době nebo v anamnéze patologicky suché oko v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího bránilo nošení kontaktních čoček;
  • Nošení kontaktních čoček Monovision.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LID223188, poté Ultra MFT
Lehfilcon A multifokální torické kontaktní čočky nošené jako první, s samfilcon A multifokální torické kontaktní čočky nošené jako druhé. Každý výrobek bude nošen oboustranně (v obou očích) během doby bdění po dobu přibližně 2 dnů. CLEAR CARE bude sloužit pro každodenní čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Přístroj: Lehfilcon Multifokální torické kontaktní čočky
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID223188
Přístroj: Samfilcon A multifokální torické kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Ultra MFT
  • Bausch + Lomb Ultra® Multifokální pro astigmatismus
Jiný: Ultra MFT, pak LID223188
Samfilcon A multifokální torické kontaktní čočky se nosí jako první, s lehfilcon A multifokální torické kontaktní čočky se nosí jako druhé. Každý výrobek bude nošen oboustranně (v obou očích) během doby bdění po dobu přibližně 2 dnů. CLEAR CARE bude sloužit pro každodenní čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Přístroj: Lehfilcon Multifokální torické kontaktní čočky
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID223188
Přístroj: Samfilcon A multifokální torické kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Ultra MFT
  • Bausch + Lomb Ultra® Multifokální pro astigmatismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zraková ostrost (VA) se studijními čočkami
Časové okno: 2. den, každé období nošení. Doba nošení byla cca 2 dny.
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena binokulárně (obě oči společně) s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 4 metrů pomocí písmenných tabulek. VA byla zaznamenána v logaritmickém minimálním úhlu rozlišení (logMAR), kde 0,0 logMAR odpovídá 20/20 Snellen (normální zrak na dálku). Nižší číslo znamená lepší zrakovou ostrost. Pro tento koncový bod není předem specifikováno žádné testování hypotéz.
2. den, každé období nošení. Doba nošení byla cca 2 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR624-M103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JASNÁ PÉČE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit