[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
8 de julho de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o desempenho ocular e o ajuste geral de uma lente de contato tórica multifocal experimental para auxiliar na confirmação do desenho da lente do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes participarão de 3 visitas de estudo com uma duração individual planejada de participação de até 10 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Requer ADD (potência adicional para visão de perto);
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas multifocais em ambos os olhos durante os últimos 3 meses;
- Potência manifesta do cilindro entre -0,75 dioptria (D) e -1,00 D;
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de logMAR 0,10 (Snellen 20/25) ou melhor em cada olho.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior ou doença (incluindo sistêmica) que contra-indica o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador;
- Atual ou história de olho patologicamente seco em qualquer um dos olhos que, na opinião do Investigador, impediria o uso de lentes de contato;
- Uso de lentes de contato de monovisão.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LID223188, depois Ultra MFT
Lehfilcon A lentes de contato multifocais tóricas usadas primeiro, com lentes de contato samfilcon A multifocais tóricas usadas em segundo lugar.
Cada produto será usado bilateralmente (em ambos os olhos) durante as horas de vigília por aproximadamente 2 dias.
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção diária de lentes de contato.
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Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato de silicone hidrogel disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
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Outro: Ultra MFT, depois LID223188
Lentes de contato tóricas multifocais Samfilcon A usadas primeiro, com lentes de contato tóricas multifocais lehfilcon A usadas em segundo lugar.
Cada produto será usado bilateralmente (em ambos os olhos) durante as horas de vigília por aproximadamente 2 dias.
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção diária de lentes de contato.
|
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato de silicone hidrogel disponíveis comercialmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual média à distância (VA) com lentes de estudo
Prazo: Dia 2, cada período de uso. O período de uso foi de aproximadamente 2 dias.
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A Acuidade Visual (AV) foi avaliada binocularmente (ambos os olhos juntos) com lentes de estudo colocadas a uma distância de 4 metros usando gráficos de letras.
VA foi registrado em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), onde 0,0 logMAR equivale a 20/20 Snellen (visão para distância normal).
Um número menor indica melhor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese é pré-especificado para este endpoint.
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Dia 2, cada período de uso. O período de uso foi de aproximadamente 2 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR624-M103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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