[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
8 juillet 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les performances oculaires et l'ajustement global d'une lentille de contact torique multifocale expérimentale pour aider à confirmer la conception de la lentille d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets assisteront à 3 visites d'étude avec une durée de participation individuelle prévue pouvant aller jusqu'à 10 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Nécessite ADD (puissance supplémentaire pour la vision de près) ;
- Porte actuellement des lentilles de contact souples multifocales dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois ;
- Puissance du cylindre manifeste entre -0,75 dioptrie (D) et -1,00 D ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de logMAR 0,10 (Snellen 20/25) ou mieux dans chaque œil.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute infection, inflammation ou anomalie ou maladie du segment antérieur (y compris systémique) qui contre-indique le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'enquêteur ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'enquêteur ;
- Actuel ou antécédents de sécheresse oculaire pathologique dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le port de lentilles de contact ;
- Port de lentilles de contact en monovision.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: LID223188, puis Ultra MFT
Lehfilcon A lentilles de contact toriques multifocales portées en premier, avec des lentilles de contact samfilcon A toriques multifocales portées en deuxième.
Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant les heures d'éveil pendant environ 2 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection quotidiens des lentilles de contact.
|
Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
|
|
Autre: Ultra MFT, puis LID223188
Lentilles de contact toriques multifocales Samfilcon A portées en premier, et lentilles de contact toriques multifocales Lehfilcon A portées en second.
Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant les heures d'éveil pendant environ 2 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection quotidiens des lentilles de contact.
|
Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle à distance moyenne (VA) avec des lentilles d'étude
Délai: Jour 2, chaque période de port. La période de port était d'environ 2 jours.
|
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée de manière binoculaire (les deux yeux ensemble) avec des lentilles d'étude en place à une distance de 4 mètres à l'aide de tableaux de lettres.
VA a été enregistré en angle de résolution minimum du logarithme (logMAR), où 0,0 logMAR équivaut à 20/20 Snellen (vision à distance normale).
Un nombre inférieur indique une meilleure acuité visuelle.
Aucun test d'hypothèse n'est prédéfini pour ce critère d'évaluation.
|
Jour 2, chaque période de port. La période de port était d'environ 2 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Première publication (Réel)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR624-M103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .