[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
8. juli 2024 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere ytelsen på øyet og den generelle tilpasningen av en multifokal torisk kontaktlinse for undersøkelse for å hjelpe til med bekreftelse av studielinsedesignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta på 3 studiebesøk med en planlagt individuell deltakelsesvarighet på inntil 10 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Krever ADD (ekstra kraft for nærsyn);
- Bruker for tiden myke multifokale kontaktlinser i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene;
- Manifest sylinderkraft mellom -0,75 dioptri (D) og -1,00 D;
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på logMAR 0,10 (Snellen 20/25) eller bedre i hvert øye.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet eller sykdom (inkludert systemisk) som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren;
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren;
- Nåværende eller historie med patologisk tørre øyne i begge øyene som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke bruk av kontaktlinser;
- Bruk av Monovision kontaktlinser.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LID223188, deretter Ultra MFT
Lehfilcon A multifokale toriske kontaktlinser brukt først, med samfilcon A multifokale toriske kontaktlinser brukt som andre.
Hvert produkt vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i våkne timer i ca. 2 dager.
CLEAR CARE vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser.
|
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Andre navn:
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: Ultra MFT, deretter LID223188
Samfilcon A multifokale toriske kontaktlinser brukt først, med lehfilcon A multifokale toriske kontaktlinser brukt som andre.
Hvert produkt vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i våkne timer i ca. 2 dager.
CLEAR CARE vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser.
|
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Andre navn:
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig synsskarphet (VA) med studielinser
Tidsramme: Dag 2, hver bruksperiode. En slitasjeperiode var ca. 2 dager.
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert kikkert (begge øyne sammen) med studielinser på plass i en avstand på 4 meter ved hjelp av bokstavkart.
VA ble registrert i logaritme minimum oppløsningsvinkel (logMAR), der 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 Snellen (normal avstandssyn).
Et lavere tall indikerer bedre synsstyrke.
Ingen hypotesetesting er forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Dag 2, hver bruksperiode. En slitasjeperiode var ca. 2 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR624-M103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .