[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 7월 8일 업데이트: Alcon Research
이 임상 시험의 목적은 연구용 다초점 원환체 콘택트 렌즈의 눈 성능과 전반적인 적합성을 평가하여 연구용 렌즈 디자인을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 최대 10일의 계획된 개별 참여 기간으로 3회 연구 방문에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ADD(근거리 시력을 위한 추가 전력)가 필요합니다.
- 현재 지난 3개월 동안 양쪽 눈에 다초점 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- -0.75디옵터(D)에서 -1.00D 사이의 실린더 출력을 나타냅니다.
- 각 눈의 BCVA(최고 교정 시력)가 logMAR 0.10(Snellen 20/25) 이상입니다.
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 전안부 감염, 염증 또는 이상 또는 질병(전신 포함),
- 연구자의 결정에 따라 콘택트렌즈 착용이 금기될 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 조사자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 불가능하게 할 어느 한쪽 눈의 병리학적 안구 건조증의 현재 또는 병력;
- 모노비전 콘택트렌즈 착용.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: LID223188, 그 다음에는 Ultra MFT
레필콘 A 다초점 토릭 콘택트렌즈를 먼저 착용하고, 삼필콘 A 다초점 토릭 콘택트렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 약 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 양쪽 눈에 착용하게 됩니다.
CLEAR CARE는 매일 콘택트렌즈 세척 및 소독에 사용됩니다.
|
과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
다른 이름들:
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
|
다른: 울트라 MFT, LID223188
Samfilcon A 다초점 토릭 콘택트렌즈를 먼저 착용하고, Lehfilcon A 다초점 토릭 콘택트렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 약 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 양쪽 눈에 착용하게 됩니다.
CLEAR CARE는 매일 콘택트렌즈 세척 및 소독에 사용됩니다.
|
과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
다른 이름들:
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구용 렌즈를 사용한 평균 거리 시력(VA)
기간: 2일차, 각 착용 기간. 착용기간은 약 2일 정도였습니다.
|
시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 4미터 거리에 연구용 렌즈를 장착한 상태에서 양안(두 눈 모두)으로 평가되었습니다.
VA는 로그 최소 분해능 각도(logMAR)로 기록되었으며, 여기서 0.0 logMAR은 20/20 Snellen(정상 거리 시력)과 같습니다.
숫자가 낮을수록 시력이 좋다는 뜻입니다.
이 끝점에 대해 사전 지정된 가설 검정은 없습니다.
|
2일차, 각 착용 기간. 착용기간은 약 2일 정도였습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .