[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年7月8日 更新者：Alcon Research
该临床试验的目的是评估研究性多焦点复曲面隐形眼镜的眼部性能和整体贴合度，以帮助确认研究镜片设计。
研究概览
详细说明
受试者将参加 3 次研究访问，计划的个人参与持续时间最长为 10 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 需要ADD（近视力的额外能力）；
- 目前在过去 3 个月内双眼均佩戴多焦点软性隐形眼镜；
- 明显的柱镜屈光度在 -0.75 屈光度 (D) 和 -1.00 D 之间；
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 logMAR 0.10 (Snellen 20/25) 或更好。
- 其他协议指定的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 经研究者确定，任何不适合佩戴隐形眼镜的眼前节感染、炎症或异常或疾病（包括全身性疾病）；
- 经研究者确定，任何使用隐形眼镜可能禁忌的全身或眼部药物；
- 研究者认为，任何一只眼睛当前或历史上存在病理性干眼症，这将排除佩戴隐形眼镜的可能性；
- 佩戴单视隐形眼镜。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LID223188，然后是 Ultra MFT
首先佩戴 Lehfilcon A 多焦点复曲面隐形眼镜，然后佩戴 samfilcon A 多焦点复曲面隐形眼镜。
每个产品将在清醒时佩戴在两侧（双眼）大约 2 天。
CLEAR CARE将用于日常隐形眼镜清洁和消毒。
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双氧水隐形眼镜清洗消毒液
其他名称：
研究性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：超 MFT，然后 LID223188
首先佩戴 Samfilcon A 多焦点复曲面隐形眼镜，然后佩戴 lehfilcon A 多焦点复曲面隐形眼镜。
每个产品将在清醒时佩戴在两侧（双眼）大约 2 天。
CLEAR CARE将用于日常隐形眼镜清洁和消毒。
|
双氧水隐形眼镜清洗消毒液
其他名称：
研究性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用研究镜片的平均远视力 (VA)
大体时间：第2天，每个佩戴周期。佩戴时间约为2天。
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使用字母表在 4 米距离处使用研究镜片进行双眼（双眼一起）评估视力 (VA)。
VA 以对数最小分辨率角 (logMAR) 记录，其中 0.0 logMAR 等于 20/20 Snellen（正常远视力）。
数字越低表示视力越好。
没有为此终点预先指定假设检验。
|
第2天，每个佩戴周期。佩戴时间约为2天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (实际的)
2023年7月17日
研究完成 (实际的)
2023年7月17日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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