Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

8. juli 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere ydeevnen på øjet og den overordnede tilpasning af en multifokal torisk kontaktlinse til undersøgelse for at hjælpe med at bekræfte undersøgelsens linsedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne deltager i 3 studiebesøg med en planlagt individuel deltagelsesvarighed på op til 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Johns Creek Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kræver ADD (ekstra kraft til nærsyn);
  • Bærer i øjeblikket multifokale bløde kontaktlinser i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Manifest cylindereffekt mellem -0,75 dioptri (D) og -1,00 D;
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på logMAR 0,10 (Snellen 20/25) eller bedre i hvert øje.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver forreste segmentinfektion, inflammation eller abnormitet eller sygdom (inklusive systemisk), der kontraindikerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Aktuel eller historie med patologisk tørre øjne i begge øjne, som efter efterforskerens mening ville udelukke brug af kontaktlinser;
  • Monovision kontaktlinsebrug.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID223188, derefter Ultra MFT
Lehfilcon A multifokale toriske kontaktlinser brugt først, med samfilcon A multifokale toriske kontaktlinser brugt som anden. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i de vågne timer i ca. 2 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til daglig kontaktlinserengøring og desinfektion.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid baseret kontaktlinser til rengøring og desinficering
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Enhed: Lehfilcon A multifokale toriske kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • LID223188
Enhed: Samfilcon A multifokale toriske kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Ultra MFT
  • Bausch + Lomb Ultra® Multifocal til astigmatisme
Andet: Ultra MFT, derefter LID223188
Samfilcon A multifokale toriske kontaktlinser brugt først, med lehfilcon A multifokale toriske kontaktlinser brugt som anden. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i de vågne timer i ca. 2 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til daglig kontaktlinserengøring og desinfektion.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid baseret kontaktlinser til rengøring og desinficering
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Enhed: Lehfilcon A multifokale toriske kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • LID223188
Enhed: Samfilcon A multifokale toriske kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Ultra MFT
  • Bausch + Lomb Ultra® Multifocal til astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig synsstyrke (VA) med studielinser
Tidsramme: Dag 2, hver slidperiode. En slidperiode var cirka 2 dage.
Synsstyrken (VA) blev vurderet kikkert (begge øjne sammen) med studielinser på plads i en afstand af 4 meter ved hjælp af bogstavkort. VA blev registreret i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR), hvor 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen (normal afstandssyn). Et lavere tal indikerer bedre synsstyrke. Ingen hypotesetestning er forudspecificeret for dette endepunkt.
Dag 2, hver slidperiode. En slidperiode var cirka 2 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR624-M103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Tydelig omhu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner