[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmän suorituskykyä ja tutkittavan monifokaalisen toorisen piilolinssin yleistä sopivuutta tutkimuslinssin suunnittelun vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat kolmelle opintovierailulle, joiden suunniteltu yksilöllinen osallistumisaika on enintään 10 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vaatii ADD:n (lisätehoa lähinäköön);
- käyttää tällä hetkellä multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ilmeinen sylinterin teho välillä -0,75 dioptria (D) ja -1,00 D;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on logMAR 0,10 (Snellen 20/25) tai parempi kummassakin silmässä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus tai sairaus (mukaan lukien systeeminen), joka on vasta-aiheinen piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Nykyinen tai aiemmin esiintynyt patologisesti kuiva silmä kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä estäisi piilolinssien käytön;
- Monovision piilolinssien kuluminen.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID223188, sitten Ultra MFT
Lehfilcon A -monifokaaliset toriset piilolinssit käytettiin ensin ja samfilcon A -monifokaaliset toriset piilolinssit käytettiin toiseksi.
Jokaista tuotetta käytetään molemmin puolin (molemmissa silmissä) valveillaoloaikana noin 2 päivän ajan.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: Ultra MFT, sitten LID223188
Samfilcon A -monifokaaliset toriset piilolinssit käytettiin ensin ja lehfilcon A -monifokaaliset toriset piilolinssit toisiksi.
Jokaista tuotetta käytetään molemmin puolin (molemmissa silmissä) valveillaoloaikana noin 2 päivän ajan.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen etäisyys näkötarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 2, jokainen kulumisjakso. Käyttöaika oli noin 2 päivää.
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 4 metrin etäisyydellä kirjainkartoilla.
VA tallennettiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR), jossa 0,0 logMAR vastaa 20/20 Snelleniä (normaalin etäisyyden näkökyky).
Pienempi luku tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Tälle päätepisteelle ei ole ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Päivä 2, jokainen kulumisjakso. Käyttöaika oli noin 2 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR624-M103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .