脊髄損傷患者の体幹コントロール改善を目的とした Hunova® ランダム化対照試験
標準リハビリテーションと比較した、脊髄損傷患者の体幹コントロールの改善に対する Hunova® インスツルメンテーションと標準リハビリテーションの併用治療の有効性: Hunova® ランダム化比較試験
脊髄損傷(SCI)の患者では、体幹、したがって姿勢制御(静的および動的の両方)が損なわれ、多くの場合、日常生活活動に重大な影響を及ぼします。 したがって、体幹制御の改善と強化がリハビリテーション(リハビリ)の主な目標となります。
脊髄損傷者の体幹制御の評価については、今日でもゴールドスタンダードとして定義できるテストやスケールはありません。
現在では、座位と立位の両方での体幹制御、バランス、固有受容の評価とリハビリテーションを目的として、従来のリハビリテーションにロボット治療を追加することができます。 Hunova® デバイス (Movendo Technology 製) を介して。 ロボットトレーニングに関連した従来のリハビリテーションが脳卒中患者の機能的および運動成績に影響を与える可能性があることが、いくつかの研究で実証されているが、SCI患者については、必要なロボットセッションの回数についてもほとんど証拠が得られていない。
このランダム化対照研究は主に、標準単独と比較した統合リハビリ治療(標準+Hunova®)の体幹制御への効果を実証し、Hunova®セッション数の観点からより優れたリハビリテーション計画に関する証拠を得ることが目的です。 Hunova® デバイス自体の出力データによって測定された体幹制御の変化(理想的にはより客観的)と、検証された臨床スケールを通じて評価された体幹制御の変化との間の相関関係も推定されます。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷患者では、体幹、したがって姿勢制御(静的および動的両方)が損なわれ、多くの場合、日常生活活動に大きな影響を及ぼします。 姿勢制御は、人の重心を立っている領域内に収めることを目的として、内部および外部の摂動にもかかわらずバランスを維持する能力として定義されます。
したがって、体幹制御の改善と強化がリハビリの主な目標となります。
脊髄損傷者の体幹制御の評価については、今日でもゴールドスタンダードとして定義できるテストやスケールはありません。 より信頼できると考えられるのはほんのわずかで、その一部は急性/亜急性 SCI に適しており、他のいくつかは慢性 SCI に適しています。 いくつかの発表された研究では、体幹制御に関連した揺れ領域の圧力中心 (COP) をより正確に評価するために慣性センサーが使用されていますが、さらなる検証研究が必要です。 より客観的なツールを使用すると、筋力だけでなく、姿勢制御に関するSCI患者の行動に関する追加情報が得られる可能性があります。 特に興味深いのは、実行される多かれ少なかれ複雑な代償戦略と、体幹制御に関与する筋肉の活性化パターンであり、たとえば、筋肉の活性化パターンが評価可能です。 表面筋電図検査。
現在では、座位と立位の両方での体幹の制御、バランス、固有受容のリハビリテーションを目的として、従来のリハビリテーションにロボット治療を追加することができます。 Hunova® デバイス (Movendo Technology 製) を介して。 ロボットトレーニングに関連した従来のリハビリテーションが脳卒中患者の機能的および運動成績に影響を与える可能性があることが、いくつかの研究で実証されているが、SCI患者については、必要なロボットセッションの回数についてもほとんど証拠が得られていない。 同じ Hunova® デバイスでは、出力データを使用してパラメーターを評価することもできます。
このランダム化対照研究は主に、標準単独と比較した統合リハビリ治療(標準+Hunova®)の体幹コントロールへの効果を実証し、Hunova®セッション数の観点からより良いリハビリ計画に関する証拠を得ることが目的です。 Hunova® デバイス自体の出力データによって測定された体幹制御の変化(理想的にはより客観的)と、検証された臨床スケールを通じて評価された体幹制御の変化との間の相関関係も推定されます。
ランダム化は、SCI 病変の完全性に基づいて階層化されます。 各階層には 1:1 の割り当て比率が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BO
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Imola、BO、イタリア、40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆる病因による脊髄損傷。
- 米国脊髄損傷 (AIS) グレード A または B、および米国脊髄損傷協会 (ASIA) の神経学的レベル T1 以下。あるいは、AIS グレード C または D および ASIA 神経学的レベル C4 以下。
- 安定した臨床状態。
- SCI イベントからの最大距離: 6 か月。
- 少なくとも1時間継続的に座位を維持する能力。
- 能力があり、協力し、直接インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
除外基準:
- 気管支吸引の必要がある気管カニューレの装着者。
- 脊椎装具の着用者。
- 脊椎および/または下肢の不安定性または重大な変形。
- 発達期/炎症期における傍骨関節症(POA)の存在。
- 国家褥瘡諮問委員会/欧州褥瘡諮問委員会 (NPUAP/EPUAP) 分類による、ステージ 3 以上の坐骨褥瘡 (PL) の存在。
- 患者移送のためのリフターの必要性。
- 体重150kg以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準リハビリと 20 セッションの Hunova リハビリテーション
患者は標準リハビリテーションを 4 週間受けます。 同じ 4 週間および 4 日間で、Hunova® リハビリテーション (合計 20 セッション) も実施されます。 |
モンテカトーネ研究所で1日3時間、週5日実施。 これは、次のような多専門的なアプローチを意味します。
モンテカトーネ研究所の専用ジムで、理学療法士の立ち会いのもと、1日1時間、週5日行われます。
個人の向上とスキルの習得に応じて、さまざまな面での Hunova® シートの傾斜の程度が異なる場合があります。
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他の:標準リハビリと 10 セッションの遅延、Hunova リハビリテーション
患者は標準リハビリテーションを 4 週間受けます。 最後の 2 週間は、同じ日に Hunova® リハビリテーション (合計 10 セッション) も実施されます。 |
モンテカトーネ研究所で1日3時間、週5日実施。 これは、次のような多専門的なアプローチを意味します。
モンテカトーネ研究所の専用ジムで、理学療法士の立ち会いのもと、1日1時間、週5日行われます。
個人の向上とスキルの習得に応じて、さまざまな面での Hunova® シートの傾斜の程度が異なる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hunova®リハビリテーションを10回行った後の体幹コントロールの変化
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後
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標準リハビリ治療に加えて、連続 10 セッション(治療期間 2 週間)の Hunova® リハビリテーションの有効性を、標準治療のみと比較して、体幹制御(静的および動的な両方)の改善の観点から評価しました。座っている。
SCI患者向けの検証済みの体幹コントロールテスト臨床測定スケール(TCT-SCI)が採用されています
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後
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Hunova® リハビリテーションの 10 セッション後の体幹平衡の変化
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後
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標準リハビリ治療に加えて、連続 10 セッション (治療期間 2 週間) の Hunova® リハビリテーションの有効性を、外部の姿勢の乱れに適応する能力の観点から、標準治療のみと比較して評価します。
SCI患者向けの検証済みの体幹コントロールテスト臨床測定スケール(TCT-SCI)が採用されています
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hunova® リハビリテーション セッション 20 回と 10 回後の体幹制御の変化
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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座った状態での体幹制御(静的および動的両方)の改善の観点から、10セッション(2週間)の基本治療と比較した20セッション(4週間)の長期治療のHunova®治療の有効性を評価。
評価には検証済みの TCT-SCI スケールが採用されています
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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Hunova® リハビリテーション セッション 20 回と 10 回後の体幹平衡の変化
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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姿勢の乱れに対する適応能力の向上という点で、10セッション(2週間)の基本治療と比較した20セッション(4週間)の長期治療のHunova®治療の有効性を評価します。
評価には検証済みの TCT-SCI スケールが採用されています
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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Hunova® によって得られた体幹制御測定値と検証済みの臨床スケールとの比較
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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リハビリテーション期間中およびリハビリテーション期間後の、Hunova® デバイス自体によって得られる体幹制御改善の測定値と、検証された臨床スケール (TCT-SCI) を通じて得られたオペレーター依存の測定値との間の相関関係の推定
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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体幹制御の変化と機能活動の相関関係の推定 - セルフケア
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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リハビリテーション期間中およびリハビリテーション期間後の、体幹制御の改善(TCT-SCI スケールで測定)と機能活動の改善(脊髄独立測定(SCIM)スケールで測定)との相関関係の推定、バージョン III、セクション「自己」 -お手入れ")
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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体幹制御の変化と機能活動 - 全体的な可動性の相関関係の推定
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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リハビリ期間中およびリハビリテーション期間後の、体幹制御の改善(TCT-SCI スケールで測定)と機能活動の改善(医師が脊髄独立測定(SCIM)スケール、バージョン III で測定)との相関関係の推定。セクション「全体的なモビリティ」);
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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体幹制御の変化と機能的活動におけるパフォーマンスに対する患者の自己認識との間の相関関係の推定
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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リハビリテーション期間中およびリハビリテーション期間後の、体幹コントロールの変化(TCTスケールで測定)と患者のパフォーマンスに対する患者の自己認識の変化(カナダ職業パフォーマンス測定質問票-COPMで測定)との間の相関関係の推定関連性があると自己認識している機能的活動
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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体幹制御の変化と機能的活動のパフォーマンスに対する患者の満足度の間の相関関係の推定
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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リハビリテーション期間中およびリハビリテーション期間後の、体幹制御の変化(TCTスケールで測定)と機能的患者のパフォーマンスに対する患者の満足度の変化(カナダ職業パフォーマンス測定アンケート-COPMで測定)との相関関係の推定関連性があると自己認識している活動
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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体幹制御の変化と患者の生活の質との相関関係の推定
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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リハビリテーション期間中およびリハビリテーション期間後の、体幹制御の変化(TCTスケールで測定)と研究対象者が知覚する生活の質の変化(世界保健機関が開発したアンケートで測定)との間の相関関係の推定。生活の質の評価、短縮版 - WHOQOL-BREF)
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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SCIの神経学的カテゴリーに応じたCOP領域の変化
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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リハビリテーション期間中およびリハビリ期間後の圧力中心 (COP) 領域の変化の分析。次の SCI カテゴリーによって層別化されます: 高胸部 SCI を伴う完全対麻痺 (神経学的レベル ≥ T6)、低胸部 SCI を伴う完全対麻痺 (神経学的レベル < T6)、不完全対麻痺および四肢麻痺。
測定はセンチメートル単位で行われます
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 2 週間後。ベースラインから 4 週間後
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筋電図検査による体幹制御に関与する筋肉の活動パターンの変化の評価
時間枠:ベースライン (初期評価)。ベースラインから 4 週間後
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研究中の4週間のリハビリ期間の開始と終了の間で、体幹制御の維持に寄与する筋肉(広背筋、僧帽筋、広胸筋、脊柱起立筋)の筋活動パターンの変化を評価します。
測定は表面動的筋電図によって行われます。
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ベースライン (初期評価)。ベースラインから 4 週間後
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Hunova® リハビリ治療の忍容性
時間枠:介入群の場合: ベースラインから 2 週間後。ベースラインから4週間後。コンパレータアームの場合: ベースラインから 4 週間後
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体幹コントロールのための標準リハビリテーション治療に関連した Hunova® による治療中の自己患者の疲労感。
評価は、研究中の4週間のリハビリ期間の終わりに、社内で開発された自己記入式のアンケートを通じて行われます。
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介入群の場合: ベースラインから 2 週間後。ベースラインから4週間後。コンパレータアームの場合: ベースラインから 4 週間後
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Hunova® リハビリテーション治療の満足度
時間枠:期間: ベースラインから 4 週間後
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体幹コントロールのための標準リハビリテーション治療に関連した Hunova® 治療に対する患者の満足度。
評価は、研究中の4週間のリハビリ期間の終わりに、理学療法士によって実施される社内で開発されたアンケートを通じて行われます。
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期間: ベースラインから 4 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ilaria Baroncini, MD、Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
- MRI_47-2023 (その他の識別子:Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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