Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hunova® randomiseret kontrolleret forsøg til forbedring af trunkkontrol hos rygmarvsskadede patienter

15. september 2025 opdateret af: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Effektiviteten af ​​kombineret behandling med Hunova®-instrumentering og standardrehabilitering, sammenlignet med standardrehabilitering, på forbedring af kropskontrol hos rygmarvsskadede patienter: Hunova® randomiseret kontrolleret forsøg

Hos patienter med rygmarvsskade (SCI) er trunk og dermed postural kontrol (både i statik og dynamik) svækket, ofte med stærke konsekvenser for dagligdagens aktiviteter. Derfor er forbedring og forstærkning af trunkkontrol primære rehabiliteringsmål (rehab).

Til evaluering af trunkkontrol hos SCI-personer er der stadig i dag ingen tests og skalaer, der kan defineres som guldstandarder.

I dag kan konventionel genoptræning suppleres med robotbehandlinger, f.eks. med henblik på evaluering og genoptræning af kropskontrol, balance og proprioception i både siddende og stående stilling. gennem Hunova®-enheden (fra Movendo Technology). Adskillige undersøgelser har vist, at konventionel genoptræning forbundet med robottræning er i stand til at påvirke funktionelle og motoriske resultater hos slagtilfældepatienter, mens der kun er meget få beviser på SCI-patienter, også om antallet af nødvendige robotsessioner.

Den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse har primært til formål at demonstrere effekterne på kropskontrol af en integreret genoptræningsbehandling (standard plus Hunova®), sammenlignet med standarden alene og at opnå dokumentation for det bedre genoptræningsskema i form af antal Hunova®-sessioner. Korrelationen mellem variationen af ​​trunkkontrol, målt ved outputdata fra selve Hunova®-enheden - ideelt set mere objektiv - og den, der vurderes gennem en valideret klinisk skala, vil også blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos SCI-patienter er trunk- og derfor postural kontrol (både i statik og dynamik) svækket, ofte med stærke konsekvenser for dagligdagens aktiviteter. Postural kontrol er defineret som evnen til at opretholde balance på trods af indre og ydre forstyrrelser, med det formål at bringe personens barycenter inden for sit ståområde.

Derfor er forbedring og forstærkning af bagagerumskontrol primære genoptræningsmål.

Til evaluering af trunkkontrol hos SCI-personer er der stadig i dag ingen tests og skalaer, der kan defineres som guldstandarder. Kun få anses for at være mere pålidelige, nogle af dem egnede til akut/subakut SCI, nogle andre til kronisk SCI. I nogle publicerede undersøgelser er inertisensorer blevet brugt til en mere præcis evaluering af trykcentret (COP), af svajeområdet, i forhold til trunkkontrollen, men yderligere valideringsundersøgelser er nødvendige. Brugen af ​​mere objektive værktøjer kunne give yderligere information om SCI-personers adfærd med hensyn til postural kontrol, altså ikke kun om muskelstyrke. Af særlig interesse er de mindre eller mere komplekse kompensationsstrategier, der er implementeret og muskelaktiveringsmønstrene involveret i trunkkontrol, som kan vurderes gennem f.eks. overflade elektromyografi.

I dag kan konventionel genoptræning med henblik på trunkkontrol, balance og proprioception i både siddende og stående stilling suppleres med robotbehandlinger, f.eks. gennem Hunova®-enheden (fra Movendo Technology). Adskillige undersøgelser har vist, at konventionel genoptræning forbundet med robottræning er i stand til at påvirke funktionelle og motoriske resultater hos slagtilfældepatienter, mens der kun er meget få beviser på SCI-patienter, også om antallet af nødvendige robotsessioner. Den samme Hunova®-enhed tillader også parametrevaluering ved hjælp af dens outputdata.

Den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse har primært til formål at demonstrere effekterne på kropskontrol af en integreret genoptræningsbehandling (standard plus Hunova®), sammenlignet med standarden alene og at opnå dokumentation for det bedre genoptræningsskema i form af antal Hunova®-sessioner. Korrelationen mellem variationen af ​​trunkkontrol, målt ved outputdata fra selve Hunova®-enheden - ideelt set mere objektiv - og den, der vurderes gennem en valideret klinisk skala, vil også blive estimeret.

Randomisering vil blive stratificeret, baseret på SCI-læsionens fuldstændighed. Et 1:1 allokeringsforhold vil blive brugt for hvert stratum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade af enhver ætiologi;
  • American Spinal Injury (AIS) grad A eller B og American Spinal Injury Association (ASIA) neurologiske niveau T1 eller derunder; alternativt AIS grad C eller D og ASIA neurologisk niveau C4 eller derunder;
  • stabile kliniske tilstande;
  • maksimal afstand fra SCI-begivenheden: 6 måneder;
  • evne til at opretholde en siddende stilling i mindst 1 time uafbrudt;
  • emner, der er i stand til og samarbejder, i stand til personligt at give deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bærer af trakealkanyle med behov for bronkoaspiration;
  • bærer af rygsøjlen ortose;
  • ustabilitet eller betydelig deformitet af rygsøjlen og/eller underekstremiteterne;
  • tilstedeværelse af paraosteoarthropati (POA) i udviklings-/inflammatorisk fase;
  • tilstedeværelse af ischial tryklæsion (PL) i stadie ≥ 3, i henhold til klassifikationen National Pressure Ulcer Advisory Panel/European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
  • behov for en løfter til patientoverførsel;
  • kropsvægt ≥ 150 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard genoptræning plus 20-sessions Hunova-genoptræning

Patienterne vil modtage standardrehabiliteringen i en periode på 4 uger.

I de samme 4 uger og dage vil Hunova®-rehabiliteringen (i alt 20 sessioner) også blive administreret.
Andet: Standard genoptræning

Udført 3 timer/dag, 5 dage/uge på Montecatone Instituttet. Det indebærer en multiprofessionel tilgang gennem:

  • fysioterapi;
  • ergoterapi;
  • idrætsrehabilitering.
Enhed: Hunova® rehabilitering
Udføres i et dedikeret fitnesscenter af Montecatone Institute, 1 time/dag, 5 dage/uge, i nærværelse af en fysioterapeut. Afhængigt af personens forbedring og tilegnelse af færdigheder kan graden af ​​vipning af Hunova®-sædet i de forskellige planer variere.
Andet: Standard genoptræning plus 10 sessioner, forsinket, Hunova genoptræning

Patienterne vil modtage standardrehabiliteringen i en periode på 4 uger.

I løbet af de sidste 2 uger, på de samme dage, vil Hunova®-rehabiliteringen (i alt 10 sessioner) også blive administreret.
Andet: Standard genoptræning

Udført 3 timer/dag, 5 dage/uge på Montecatone Instituttet. Det indebærer en multiprofessionel tilgang gennem:

  • fysioterapi;
  • ergoterapi;
  • idrætsrehabilitering.
Enhed: Hunova® rehabilitering
Udføres i et dedikeret fitnesscenter af Montecatone Institute, 1 time/dag, 5 dage/uge, i nærværelse af en fysioterapeut. Afhængigt af personens forbedring og tilegnelse af færdigheder kan graden af ​​vipning af Hunova®-sædet i de forskellige planer variere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af trunkkontrol efter 10 sessioner med Hunova®-rehabilitering
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline
Evaluering af effektiviteten af ​​Hunova®-rehabilitering i 10 på hinanden følgende sessioner (2 ugers behandlingsperiode) ud over standard-rehab-behandlingen, sammenlignet med kun standardbehandlingen, med hensyn til forbedring af kropskontrol (både i statik og dynamik), mens siddende. Den validerede kliniske måleskala for Trunk Control Test for SCI-personer (TCT-SCI) er anvendt
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline
Ændring af kropsligevægt efter 10 sessioner med Hunova®-rehabilitering
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline
Evaluering af effektiviteten af ​​Hunova®-rehabilitering i 10 på hinanden følgende sessioner (2 ugers behandlingsperiode) ud over Standard-rehab-behandlingen, sammenlignet med Standard-behandlingen, hvad angår evnen til at tilpasse sig eksterne posturale forstyrrelser. Den validerede kliniske måleskala for Trunk Control Test for SCI-personer (TCT-SCI) er anvendt
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bagagerumskontrol efter 20 versus 10 Hunova® genoptræningssessioner
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Evaluering af effektiviteten af ​​Hunova®-behandling i en længere periode på 20 sessioner (4 uger), sammenlignet med en basisbehandling på 10 sessioner (2 uger), med hensyn til forbedring af kropskontrol (både i statik og dynamik), mens du sidder. . Den validerede TCT-SCI-skala anvendes til vurderinger
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Ændring af kropsligevægt efter 20 versus 10 Hunova®-rehabiliteringssessioner
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Evaluering af effektiviteten af ​​Hunova®-behandling i en længere periode på 20 sessioner (4 uger), sammenlignet med en basisbehandling på 10 sessioner (2 uger), med hensyn til forbedring af evnen til at tilpasse sig posturale forstyrrelser. Den validerede TCT-SCI-skala anvendes til vurderinger
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Sammenligning mellem trunk kontrolmålinger opnået af Hunova® og en valideret klinisk skala
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering, under og efter rehabiliteringsperioden, af sammenhængen mellem mål for forbedring af trunkkontrol, givet af selve Hunova®-enheden, og operatørafhængige mål opnået gennem en valideret klinisk skala (TCT-SCI)
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering af sammenhæng mellem ændring af trunkkontrol og funktionelle aktiviteter - egenomsorg
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering, under og efter rehabiliteringsperioden, af sammenhængen mellem forbedret kropskontrol (målt ved TCT-SCI-skalaen) og forbedringen i funktionelle aktiviteter (målt gennem Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-skalaen, version III, afsnit "Selv -omsorg")
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering af sammenhæng mellem ændring af trunkkontrol og funktionelle aktiviteter - overordnet mobilitet
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering, under og efter rehabiliteringsperioden, af sammenhængen mellem forbedret kropskontrol (målt ved TCT-SCI-skalaen) og forbedringen i funktionelle aktiviteter (målt af en læge gennem Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-skalaen, version III, afsnittet "Samlet mobilitet");
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering af sammenhæng mellem ændring af trunkkontrol og patienters selvopfattelse af præstationer i funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering, under og efter rehabiliteringsperioden, af sammenhængen mellem ændringen af ​​trunkkontrol (målt ved TCT-skalaen) og ændringen i patientens selvopfattelse af ydeevnen (målt ved det canadiske Occupational Performance Measure-spørgeskema - COPM) af disse funktionelle aktiviteter, der selv opfattes som relevante
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering af sammenhæng mellem ændring af trunkkontrol og patienters tilfredshed med præstationer i funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering, under og efter rehabiliteringsperioden, af sammenhængen mellem ændringen af ​​trunkkontrol (målt ved TCT-skalaen) og ændringen i patienternes tilfredshed med præstationen (målt ved det canadiske Occupational Performance Measure-spørgeskema - COPM) for disse funktionelle. aktiviteter, der selv opfattes som relevante
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering af sammenhæng mellem ændring af trunkkontrol og patienters livskvalitet
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Estimering, under og efter rehabiliteringsperioden, af sammenhængen mellem ændringen af ​​trunkkontrol (målt ved TCT-skalaen) og ændringen i livskvalitet, som forsøgspersonerne opfatter (målt ved spørgeskemaet udviklet af Verdenssundhedsorganisationen fra Livskvalitetsvurdering, kortere version - WHOQOL-BREF)
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Ændring af COP-området som funktion af SCI neurologiske kategorier
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Analyse af variationen af ​​Center Of Pressure (COP) området under og efter rehabiliteringsperioden, stratificeret efter følgende SCI kategorier: komplet paraplegi med høj thorax SCI (neurologisk niveau ≥T6), komplet paraplegi med lav thorax SCI (neurologisk niveau < T6), ufuldstændig paraplegi og tetraplegi. Målinger vil blive udført i centimeter
Baseline (indledende vurdering); 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline
Ændring af aktivitetsmønstre i muskler involveret i trunkkontrol, vurderet ved elektromyografi
Tidsramme: Baseline (indledende vurdering); 4 uger efter baseline
Evaluering af variationen i muskelaktivitetsmønstrene i musklerne, der bidrager til at opretholde kropskontrol (latissimus dorsi, trapezius, latissimus pectoralis, erector spinae), mellem begyndelsen og slutningen af ​​den 4-ugers genoptræningsperiode, der undersøges. Målinger vil blive udført gennem overfladedynamisk elektromyografi
Baseline (indledende vurdering); 4 uger efter baseline
Tolerabilitet af Hunova® rehab-behandling
Tidsramme: For interventionsarm: 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline. For komparatorarm: 4 uger efter baseline
Selvpatientens opfattelse af trætheden under behandlingen med Hunova®, forbundet med Standard rehabiliteringsbehandlingen, til kropskontrol. Vurderinger udføres gennem et internt udviklet, selvadministreret spørgeskema i slutningen af ​​den 4-ugers genoptræningsperiode, der undersøges
For interventionsarm: 2 uger efter baseline; 4 uger efter baseline. For komparatorarm: 4 uger efter baseline
Tilfredsstillelse af Hunova® genoptræningsbehandling
Tidsramme: Tidsramme: 4 uger efter baseline
Patientens tilfredshed med Hunova®-behandlingen i forbindelse med Standard-rehabiliteringsbehandlingen til trunkkontrol. Vurderinger udføres gennem et internt udviklet spørgeskema, administreret af en fysioterapeut, i slutningen af ​​den 4-ugers genoptræningsperiode, der undersøges
Tidsramme: 4 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
  • MRI_47-2023 (Anden identifikator: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Standard genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner