Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie Hunova® pro zlepšení kontroly trupu u pacientů s poraněním míchy

15. září 2025 aktualizováno: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Účinnost kombinované léčby s přístrojem Hunova® a standardní rehabilitací ve srovnání se standardní rehabilitací na zlepšení kontroly trupu u pacientů s poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie Hunova®

U pacientů s poraněním míchy (SCI) je narušena kontrola trupu a tím i posturální kontrola (statika i dynamika), často se silnými důsledky na každodenní aktivity. Proto je zlepšení a posílení kontroly trupu primárními rehabilitačními (rehabilitačními) cíli.

Pro hodnocení kontroly kmene u lidí se SCI ještě dnes nejsou žádné testy a stupnice definovatelné jako zlaté standardy.

V dnešní době lze pro účely hodnocení a rehabilitace kontroly trupu, rovnováhy a propriocepce v sedě i ve stoje konvenční rehabilitaci doplnit o robotické ošetření, např. prostřednictvím zařízení Hunova® (od společnosti Movendo Technology). Několik studií prokázalo, že konvenční rehabilitace spojená s robotickým tréninkem je schopna ovlivnit funkční a motorické výsledky u pacientů s cévní mozkovou příhodou, zatímco u pacientů s SCI je k dispozici jen málo důkazů, také o počtu potřebných robotických sezení.

Cílem této randomizované kontrolované studie je především prokázat účinky integrované rehabilitační léčby (standard plus Hunova®) na kontrolu trupu ve srovnání se samotným standardem a získat důkazy o lepším rehabilitačním schématu, pokud jde o počet sezení Hunova®. Bude také odhadnuta korelace mezi variací kontroly trupu, měřenou výstupními daty samotného zařízení Hunova® – v ideálním případě objektivnější – a těmi, které jsou hodnoceny prostřednictvím validované klinické stupnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s SCI je narušena trupová, a tedy i posturální kontrola (jak ve statice, tak dynamice), často se silnými důsledky na každodenní aktivity. Posturální kontrola je definována jako schopnost udržet rovnováhu navzdory vnitřním a vnějším poruchám, s cílem dostat barycentrum člověka do jeho stání.

Proto je zlepšení a posílení kontroly trupu primárními rehabilitačními cíli.

Pro hodnocení kontroly kmene u lidí se SCI ještě dnes nejsou žádné testy a stupnice definovatelné jako zlaté standardy. Pouze některé jsou považovány za spolehlivější, některé z nich jsou vhodné pro akutní/subakutní SCI, jiné pro chronické SCI. V některých publikovaných studiích byly inerciální senzory použity pro přesnější vyhodnocení centra tlaku (COP), oblasti houpání ve vztahu k ovládání trupu, ale jsou zapotřebí další ověřovací studie. Použití objektivnějších nástrojů by mohlo poskytnout další informace o chování lidí s SCI o posturální kontrole, tedy nejen o svalové síle. Obzvláště zajímavé jsou méně nebo více komplexní kompenzační strategie implementované a vzorce svalové aktivace zapojené do kontroly trupu, hodnotitelné např. povrchová elektromyografie.

V dnešní době lze pro rehabilitační účely kontroly trupu, rovnováhy a propriocepce v sedě i ve stoje konvenční rehabilitaci doplnit o robotické ošetření, např. prostřednictvím zařízení Hunova® (od společnosti Movendo Technology). Několik studií prokázalo, že konvenční rehabilitace spojená s robotickým tréninkem je schopna ovlivnit funkční a motorické výsledky u pacientů s cévní mozkovou příhodou, zatímco u pacientů s SCI je k dispozici jen málo důkazů, také o počtu potřebných robotických sezení. Stejné zařízení Hunova® umožňuje také vyhodnocení parametrů pomocí svých výstupních dat.

Cílem této randomizované kontrolované studie je především prokázat účinky integrované rehabilitační léčby (standard plus Hunova®) na kontrolu trupu ve srovnání se samotným standardem a získat důkazy o lepším rehabilitačním schématu, pokud jde o počet sezení Hunova®. Bude také odhadnuta korelace mezi variací kontroly trupu, měřenou výstupními daty samotného zařízení Hunova® – v ideálním případě objektivnější – a těmi, které jsou hodnoceny prostřednictvím validované klinické stupnice.

Randomizace bude stratifikována na základě úplnosti léze SCI. Pro každou vrstvu bude použit alokační poměr 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy jakékoli etiologie;
  • American Spinal Injury (AIS) stupeň A nebo B a American Spinal Injury Association (ASIA) neurologická úroveň T1 nebo nižší; alternativně AIS stupeň C nebo D a ASIA neurologická úroveň C4 nebo nižší;
  • stabilní klinické stavy;
  • maximální vzdálenost od události SCI: 6 měsíců;
  • schopnost nepřetržitě sedět alespoň 1 hodinu;
  • subjekty schopné a spolupracující, schopné dát osobně svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nositel tracheální kanyly s potřebou bronchoaspirace;
  • nositel páteřní ortézy;
  • nestabilita nebo výrazná deformace páteře a/nebo dolních končetin;
  • přítomnost paraosteoartropatie (POA) ve vývojové/zánětlivé fázi;
  • přítomnost ischiální tlakové léze (PL) stadia ≥ 3, podle klasifikace National Pressure Ulcer Advisory Panel / European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
  • potřeba zvedáku pro přesun pacienta;
  • tělesná hmotnost ≥ 150 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní rehabilitace plus 20 sezení Hunova rehabilitace

Pacienti dostanou standardní rehabilitaci po dobu 4 týdnů.

Ve stejných 4 týdnech a dnech bude probíhat i rehabilitace Hunova® (celkem 20 sezení).
Jiný: Standardní rehabilitace

Provádí se 3 h/den, 5 dní/týden v Montecatone Institute. Znamená to multiprofesionální přístup prostřednictvím:

  • fyzioterapie;
  • pracovní lékařství;
  • sportovní rehabilitace.
Přístroj: Hunova® rehabilitace
Provádí se ve vyhrazené tělocvičně Montecatone Institute, 1 hodina/den, 5 dní/týden, za přítomnosti fyzioterapeuta. V závislosti na zlepšení osoby a nabytí jejích dovedností se může míra naklonění sedačky Hunova® v různých rovinách lišit.
Jiný: Standardní rehabilitace plus 10 sezení, odložená, rehabilitace Hunova

Pacienti dostanou standardní rehabilitaci po dobu 4 týdnů.

V posledních 2 týdnech ve stejných dnech bude podávána i rehabilitace Hunova® (celkem 10 sezení).
Jiný: Standardní rehabilitace

Provádí se 3 h/den, 5 dní/týden v Montecatone Institute. Znamená to multiprofesionální přístup prostřednictvím:

  • fyzioterapie;
  • pracovní lékařství;
  • sportovní rehabilitace.
Přístroj: Hunova® rehabilitace
Provádí se ve vyhrazené tělocvičně Montecatone Institute, 1 hodina/den, 5 dní/týden, za přítomnosti fyzioterapeuta. V závislosti na zlepšení osoby a nabytí jejích dovedností se může míra naklonění sedačky Hunova® v různých rovinách lišit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ovládání trupu po 10 sezeních rehabilitace Hunova®
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po základní linii
Hodnocení účinnosti rehabilitace Hunova® pro 10 po sobě jdoucích sezení (2 týdny léčebného období), navíc ke standardní rehabilitační léčbě, ve srovnání pouze se standardní léčbou, pokud jde o zlepšení kontroly trupu (jak ve statice, tak dynamice), zatímco sedící. Používá se validovaná klinická měřící stupnice Trunk Control Test pro lidi s SCI (TCT-SCI).
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po základní linii
Změna rovnováhy trupu po 10 sezeních rehabilitace Hunova®
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po základní linii
Hodnocení účinnosti rehabilitace Hunova® pro 10 po sobě jdoucích sezení (2 týdny léčebného období), navíc ke standardní rehabilitační léčbě, ve srovnání pouze se standardní léčbou, pokud jde o schopnost adaptace na vnější posturální poruchy. Používá se validovaná klinická měřící stupnice Trunk Control Test pro lidi s SCI (TCT-SCI).
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ovládání trupu po 20 versus 10 rehabilitačních sezeních Hunova®
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Hodnocení účinnosti léčby Hunova® po delší dobu 20 sezení (4 týdny) ve srovnání se základní léčbou 10 sezení (2 týdny) z hlediska zlepšení kontroly trupu (statiky i dynamiky) v sedě . Pro hodnocení se používá validovaná škála TCT-SCI
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Změna rovnováhy trupu po 20 versus 10 rehabilitačních sezeních Hunova®
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Hodnocení účinnosti léčby Hunova® po delší dobu 20 sezení (4 týdny) ve srovnání se základní léčbou 10 sezení (2 týdny) z hlediska zlepšení schopnosti adaptace na posturální poruchy. Pro hodnocení se používá validovaná škála TCT-SCI
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Srovnání mezi kontrolními měřeními trupu získanými pomocí Hunova® a ověřenou klinickou škálou
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi mírami zlepšení kontroly trupu, danými samotným zařízením Hunova®, a měřeními závislými na operátorovi získanými prostřednictvím validované klinické škály (TCT-SCI) během rehabilitačního období a po něm.
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi změnou ovládání trupu a funkčními aktivitami - sebepéče
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi zlepšenou kontrolou trupu (měřenou na stupnici TCT-SCI) a zlepšením funkčních aktivit (měřeno pomocí stupnice měření nezávislosti míchy (SCIM), verze III, část „Self) během rehabilitačního období a po něm. -péče")
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi změnou ovládání trupu a funkčními aktivitami - celková pohyblivost
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi zlepšenou kontrolou trupu (měřeno na stupnici TCT-SCI) a zlepšením funkčních aktivit (měřeno lékařem pomocí stupnice měření nezávislosti míchy (SCIM), verze III) během rehabilitačního období a po něm, sekce "Celková mobilita");
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi změnou ovládání trupu a sebepojetím pacientů na výkony ve funkčních činnostech
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi změnou kontroly trupu (měřenou na škále TCT) a změnou pacientova sebepojetí výkonu (měřeno dotazníkem Canadian Occupational Performance Measure - COPM) v průběhu rehabilitačního období a po něm. funkční činnosti sebevnímané jako relevantní
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi změnou kontroly trupu a spokojeností pacientů s výkony ve funkčních činnostech
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi změnou kontroly trupu (měřeno pomocí TCT stupnice) a změnou spokojenosti pacientů s výkonem (měřeno kanadským dotazníkem pro měření pracovní výkonnosti - COPM) u funkčních jedinců během rehabilitačního období a po něm. činnosti sebevnímané jako relevantní
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi změnou kontroly trupu a kvalitou života pacientů
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Odhad korelace mezi změnou kontroly trupu (měřenou na škále TCT) a změnou kvality života vnímanou sledovanými subjekty (měřeno dotazníkem vypracovaným Světovou zdravotnickou organizací WHO) během rehabilitačního období a po něm. Hodnocení kvality života, kratší verze - WHOQOL-BREF)
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Změna oblasti COP jako funkce neurologických kategorií SCI
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Analýza variace oblasti centra tlaku (COP) během a po rehabilitačním období, stratifikované podle následujících kategorií SCI: kompletní paraplegie s vysokým hrudním SCI (neurologická úroveň ≥T6), kompletní paraplegie s nízkou hrudní SCI (neurologická úroveň < T6), neúplná paraplegie a tetraplegie. Měření se bude provádět v centimetrech
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii
Změna vzorců aktivity ve svalech zapojených do řízení trupu, hodnocená elektromyografií
Časové okno: Výchozí stav (počáteční hodnocení); 4 týdny po základní linii
Hodnocení variace vzorců svalové aktivity svalů přispívajících k udržení kontroly trupu (latissimus dorsi, trapezius, latissimus pectoralis, erector spinae) mezi začátkem a koncem sledovaného 4týdenního rehabilitačního období. Měření budou prováděna pomocí povrchové dynamické elektromyografie
Výchozí stav (počáteční hodnocení); 4 týdny po základní linii
Snášenlivost rehabilitační léčby Hunova®
Časové okno: Pro intervenční rameno: 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii. Pro srovnávací rameno: 4 týdny po základní hodnotě
Vlastní vnímání únavy při léčbě Hunova®, spojené s rehabilitační léčbou Standard, pro kontrolu trupu. Hodnocení se provádějí prostřednictvím interně vyvinutého, samostatně spravovaného dotazníku na konci 4týdenního rehabilitačního období, které je předmětem studie.
Pro intervenční rameno: 2 týdny po výchozím stavu; 4 týdny po základní linii. Pro srovnávací rameno: 4 týdny po základní hodnotě
Spokojenost s rehabilitační léčbou Hunova®
Časové okno: Časový rámec: 4 týdny po základní linii
Spokojenost pacienta s léčbou Hunova® spojenou se standardní rehabilitační léčbou pro kontrolu trupu. Hodnocení se provádí prostřednictvím interně vyvinutého dotazníku, který spravuje fyzioterapeut na konci 4týdenního rehabilitačního období, které je předmětem studie.
Časový rámec: 4 týdny po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
  • MRI_47-2023 (Jiný identifikátor: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Standardní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit