척수 손상 환자의 체간 조절 개선을 위한 Hunova® 무작위 통제 시험
표준 재활과 비교하여 척수 손상 환자의 체간 제어 개선에 대한 Hunova® 기구 및 표준 재활의 병용 치료의 효능: Hunova® 무작위 통제 시험
척수 손상(SCI) 환자의 경우 몸통과 자세 제어(정적 및 동역학 모두)가 손상되어 일상 생활 활동에 큰 영향을 미치는 경우가 많습니다. 따라서 몸통 조절의 개선과 강화가 일차적인 재활(재활) 목표입니다.
SCI 사람들의 트렁크 제어 평가를 위해 오늘날에도 표준으로 정의할 수 있는 테스트 및 척도는 없습니다.
요즘에는 앉은 자세와 서 있는 자세 모두에서 몸통 제어, 균형 및 고유 감각의 평가 및 재활 목적을 위해 기존의 재활을 로봇 치료로 보완할 수 있습니다. Hunova® 장치(Movendo Technology 제공)를 통해. 여러 연구에서 로봇 훈련과 관련된 기존의 재활이 뇌졸중 환자의 기능 및 운동 결과에 영향을 미칠 수 있는 반면, SCI 환자에 대한 증거는 거의 없으며 필요한 로봇 세션의 수에 대해서도 입증되었습니다.
현재의 무작위 통제 연구는 기본적으로 통합 재활 치료(표준 + Hunova®)의 체간 제어 효과를 표준 단독 요법과 비교하여 입증하고 Hunova® 세션 수 측면에서 더 나은 재활 계획에 대한 증거를 얻는 것을 목표로 합니다. Hunova® 장치 자체의 출력 데이터(이상적으로는 더 객관적임)에 의해 측정된 몸통 조절의 변동과 검증된 임상 척도를 통해 평가된 상관관계도 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
SCI 환자의 경우 몸통과 자세 제어(정적 및 동역학 모두)가 손상되어 일상 생활 활동에 큰 영향을 미치는 경우가 많습니다. 자세 조절은 내적 및 외적 동요에도 불구하고 균형을 유지하는 능력으로 정의되며, 사람의 중심을 서 있는 영역 내로 가져오는 것을 목표로 합니다.
따라서 몸통 조절의 개선과 강화가 재활의 주요 목표입니다.
SCI 사람들의 트렁크 제어 평가를 위해 오늘날에도 표준으로 정의할 수 있는 테스트 및 척도는 없습니다. 소수만이 더 신뢰할 수 있는 것으로 간주되며, 그 중 일부는 급성/아급성 SCI에 적합하고 일부는 만성 SCI에 적합합니다. 일부 발표된 연구에서는 몸통 제어와 관련하여 동요 영역의 압력 중심(COP)을 보다 정확하게 평가하기 위해 관성 센서가 사용되었지만 추가 검증 연구가 필요합니다. 보다 객관적인 도구를 사용하면 근력뿐만 아니라 자세 제어에 대한 SCI 사람들의 행동에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다. 특히 흥미로운 것은 구현된 덜 복잡하거나 더 복잡한 보상 전략과 체간 제어와 관련된 근육 활성화 패턴입니다. 표면 근전도.
요즘에는 앉은 자세와 서 있는 자세 모두에서 몸통 제어, 균형 및 고유 감각의 재활 목적을 위해 기존의 재활을 로봇 치료로 보완할 수 있습니다. Hunova® 장치(Movendo Technology 제공)를 통해. 여러 연구에서 로봇 훈련과 관련된 기존의 재활이 뇌졸중 환자의 기능 및 운동 결과에 영향을 미칠 수 있는 반면, SCI 환자에 대한 증거는 거의 없으며 필요한 로봇 세션의 수에 대해서도 입증되었습니다. 동일한 Hunova® 장치는 또한 출력 데이터를 통해 매개변수 평가를 허용합니다.
현재의 무작위 통제 연구는 기본적으로 통합 재활 치료(표준 + Hunova®)의 체간 제어에 대한 효과를 표준 단독 치료와 비교하여 입증하고 Hunova® 세션 수 측면에서 더 나은 재활 계획에 대한 증거를 얻는 것을 목표로 합니다. Hunova® 장치 자체의 출력 데이터(이상적으로는 더 객관적임)에 의해 측정된 몸통 조절의 변동과 검증된 임상 척도를 통해 평가된 상관관계도 추정됩니다.
무작위화는 SCI 병변 완전성을 기준으로 계층화됩니다. 각 계층에 대해 1:1 할당 비율이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Imola, BO, 이탈리아, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 척수 손상;
- 미국 척추 손상(AIS) 등급 A 또는 B 및 미국 척추 손상 협회(ASIA) 신경학적 수준 T1 이하; 또는 AIS 등급 C 또는 D 및 ASIA 신경 수준 C4 이하;
- 안정적인 임상 조건;
- SCI 이벤트로부터 최대 거리: 6개월;
- 적어도 1시간 동안 지속적으로 앉은 자세를 유지할 수 있는 능력;
- 피험자가 직접 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기관지 흡입이 필요한 기관 캐뉼라 착용자;
- 척추 보조기 착용자;
- 척추 및/또는 하지의 불안정성 또는 심각한 기형;
- 발달/염증 단계에서 파라골관절병증(POA)의 존재;
- National Pressure Ulcer Advisory Panel / European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP) 분류에 따라 3기 이상의 좌골 압박 병변(PL)의 존재;
- 환자 이송을 위한 리프터 필요;
- 체중 ≥ 150kg.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 재활 및 20회 세션 Hunova 재활
환자는 4주 동안 표준 재활을 받게 됩니다. 동일한 4주 및 며칠 동안 Hunova® 재활(총 20회 세션)도 시행됩니다. |
Montecatone Institute에서 주 5일, 하루 3시간 수행. 이는 다음을 통해 다중 전문적인 접근 방식을 의미합니다.
Montecatone Institute의 전용 체육관에서 하루 1시간, 주 5일 물리치료사의 입회 하에 수행됩니다.
사람의 향상과 기술 습득에 따라 다양한 평면에서 Hunova® 시트의 기울기 정도가 다를 수 있습니다.
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다른: 표준 재활 + 10회 세션, 지연, Hunova 재활
환자는 4주 동안 표준 재활을 받게 됩니다. 마지막 2주 동안 같은 날 Hunova® 재활(총 10회)도 시행됩니다. |
Montecatone Institute에서 주 5일, 하루 3시간 수행. 이는 다음을 통해 다중 전문적인 접근 방식을 의미합니다.
Montecatone Institute의 전용 체육관에서 하루 1시간, 주 5일 물리치료사의 입회 하에 수행됩니다.
사람의 향상과 기술 습득에 따라 다양한 평면에서 Hunova® 시트의 기울기 정도가 다를 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hunova® 재활 10회 세션 후 몸통 제어 변경
기간: 기준선(초기 평가) 기준선 2주 후
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몸통 제어(정적 및 동역학 모두) 개선 측면에서 표준 치료 단독과 비교하여 표준 재활 치료에 추가하여 10회 연속 세션(치료 기간 2주)에 대한 Hunova® 재활의 효능 평가 앉아.
척수손상자(TCT-SCI)를 대상으로 검증된 Trunk Control Test 임상 측정 척도 사용
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기준선(초기 평가) 기준선 2주 후
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Hunova® 재활 10회 세션 후 몸통 균형의 변화
기간: 기준선(초기 평가) 기준선 2주 후
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표준 재활 치료에 추가하여 10회 연속 세션(치료 기간 2주) 동안 Hunova® 재활의 효능을 표준 치료 단독과 비교하여 외부 자세 변동에 적응하는 능력에 대한 평가.
척수손상자(TCT-SCI)를 대상으로 검증된 Trunk Control Test 임상 측정 척도 사용
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기준선(초기 평가) 기준선 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hunova® 재활 세션 20회 대 10회 후 몸통 제어 변경
기간: 기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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앉은 상태에서 몸통 조절(정적 및 동역학 모두) 개선 측면에서 기본 치료 10회(2주) 대비 장기 20회(4주)의 Hunova® 치료 효능 평가 .
검증된 TCT-SCI 척도가 평가에 사용됩니다.
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기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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Hunova® 재활 세션 20회 대 10회 후 몸통 균형의 변화
기간: 기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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기본 치료 10회(2주) 대비 장기간 20회(4주)의 휴노바® 치료의 자세 변화 적응 능력 향상 효과 평가.
검증된 TCT-SCI 척도가 평가에 사용됩니다.
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기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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Hunova®에서 얻은 몸통 제어 측정과 검증된 임상 척도 간의 비교
기간: 기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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재활 기간 동안 및 이후에 Hunova® 장치 자체에 의해 제공된 몸통 제어 개선 측정과 검증된 임상 척도(TCT-SCI)를 통해 얻은 작업자 의존 측정 사이의 상관 관계 추정
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기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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몸통 조절의 변화와 기능적 활동 간의 상관관계 추정 - 자가 관리
기간: 기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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재활 기간 중 및 이후에 몸통 제어 개선(TCT-SCI 척도로 측정)과 기능적 활동 개선(SCIM(척수 독립 측정) 척도, 버전 III, 섹션 "자기 -케어")
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기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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몸통 제어 변화와 기능적 활동 간의 상관 관계 추정 - 전반적인 이동성
기간: 기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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재활 기간 중 및 이후에 몸통 제어 개선(TCT-SCI 척도로 측정)과 기능적 활동 개선(의사가 척수 독립 측정(SCIM) 척도 버전 III, 섹션 "전체 이동성");
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기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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몸통 조절의 변화와 기능적 활동 수행에 대한 환자의 자기 인식 사이의 상관관계 추정
기간: 기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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재활 기간 중 및 이후에 몸통 제어의 변화(TCT 척도로 측정)와 수행 능력에 대한 환자의 자기 인식 변화(Canadian Occupational Performance Measure 설문지(COPM)로 측정) 사이의 상관관계 추정 관련이 있다고 스스로 인식하는 기능적 활동
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기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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몸통 조절의 변화와 기능적 활동 수행에 대한 환자의 만족도 사이의 상관관계 추정
기간: 기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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재활 기간 중 및 이후에 몸통 제어의 변화(TCT 척도로 측정)와 기능적 기능의 수행에 대한 환자의 만족도 변화(Canadian Occupational Performance Measure 설문지(COPM)로 측정) 사이의 상관관계 추정 관련이 있다고 스스로 인식하는 활동
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기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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몸통 조절의 변화와 환자의 삶의 질과의 상관관계 추정
기간: 기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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재활 기간 중 및 이후에 몸통 제어의 변화(TCT 척도로 측정)와 연구 대상자가 인지하는 삶의 질 변화(세계보건기구에서 개발한 설문지로 측정) 사이의 상관관계 추정 삶의 질 평가, 짧은 버전 - WHOQOL-BREF)
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기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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SCI 신경 학적 범주의 함수로서 COP 영역의 변화
기간: 기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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다음 SCI 범주로 계층화 된 재활 기간 동안 및 이후의 압력 중심 (COP) 영역의 변화 분석 : 흉부 SCI가 높은 완전한 하반신 마비 (신경 학적 수준 ≥T6), 흉부 SCI가 낮은 완전한 하반신 마비 (신경 학적 수준 < T6), 불완전 하반신 마비 및 사지마비.
측정은 센티미터 단위로 수행됩니다.
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기준선(초기 평가) 베이스라인 후 2주; 베이스라인 후 4주
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근전도 검사로 평가한 몸통 제어와 관련된 근육의 활동 패턴 변화
기간: 기준선(초기 평가) 베이스라인 후 4주
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연구 중인 4주 재활 기간의 시작과 끝 사이에 몸통 조절 유지에 기여하는 근육(광배근, 승모근, 광배근, 척추기립근)의 근육 활동 패턴 변화 평가.
측정은 표면 동적 근전도 검사를 통해 수행됩니다.
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기준선(초기 평가) 베이스라인 후 4주
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Hunova® 재활 치료의 내약성
기간: 중재군의 경우: 기준선 2주 후; 베이스라인 후 4주. 비교기 암의 경우: 기준선 후 4주
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몸통 제어를 위한 표준 재활 치료와 관련된 Hunova® 치료 중 자가 환자의 피로 인식.
평가는 연구 중인 4주간의 재활 기간이 끝날 때 자체 개발한 자체 관리 설문지를 통해 수행됩니다.
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중재군의 경우: 기준선 2주 후; 베이스라인 후 4주. 비교기 암의 경우: 기준선 후 4주
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Hunova® 재활 치료의 만족도
기간: 기간: 베이스라인 후 4주
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몸통 제어를 위한 표준 재활 치료와 관련된 Hunova® 치료에 대한 환자의 만족도.
평가는 연구 중인 4주간의 재활 기간이 끝날 때 물리치료사가 관리하는 사내 개발 설문지를 통해 수행됩니다.
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기간: 베이스라인 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
- MRI_47-2023 (기타 식별자: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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