Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hunova® randomizált, kontrollált próba a gerincvelő-sérült betegek törzsszabályozásának javítására

2023. június 8. frissítette: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

A Hunova® műszerekkel és standard rehabilitációval végzett kombinált kezelés hatékonysága a standard rehabilitációval összehasonlítva a gerincvelő-sérült betegek törzsszabályozásának javításában: Hunova® randomizált, kontrollált vizsgálat

Gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegeknél a törzs és ezáltal a testtartás kontrollja (mind a statikában, mind a dinamikában) károsodott, ami gyakran erős következményekkel jár a mindennapi életben. Ezért a törzskontroll javítása és megerősítése elsődleges rehabilitációs (rehab) cél.

Az SCI-s emberek törzsszabályozásának értékelésére ma még nem határozhatóak meg arany standardként tesztek és skálák.

Napjainkban a törzskontroll, az egyensúly és a propriocepció értékelési és rehab céljaira, ülő és álló testhelyzetben is, a hagyományos rehabilitáció kiegészíthető robotkezelésekkel, pl. a Hunova® készüléken keresztül (a Movendo Technology). Számos tanulmány kimutatta, hogy a hagyományos, robotoktatással összefüggő rehabilitáció képes befolyásolni a stroke-betegek funkcionális és motoros kimenetelét, míg az SCI-s betegekről kevés bizonyíték áll rendelkezésre, a szükséges robotkezelések számáról is.

A jelen randomizált, kontrollos vizsgálat elsődleges célja egy integrált rehabilitációs kezelés (standard plusz Hunova®) törzskontrollra gyakorolt ​​hatásának bemutatása, összehasonlítva a standarddal önmagában, és bizonyítékokat szerezni a jobb rehabilitációs sémáról a Hunova® kezelések számában. A Hunova® készülék kimeneti adataival mért - ideális esetben objektívebb - törzsvezérlés változása és a validált klinikai skálán mért eltérések közötti összefüggés is becslésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SCI-s betegeknél a törzs, és ezért a testtartás kontrollja (mind a statikában, mind a dinamikában) károsodott, ami gyakran erős következményekkel jár a mindennapi életben. A testtartás kontrollja az egyensúly megtartásának képessége a belső és külső zavarok ellenére, azzal a céllal, hogy a személy baricentrumát az álló területén belülre vigye.

Ezért az elsődleges rehabilitációs cél a törzsvezérlés javítása és megerősítése.

Az SCI-s emberek törzsszabályozásának értékelésére ma még nem határozhatóak meg arany standardként tesztek és skálák. Csak néhányat tekintenek megbízhatóbbnak, néhány közülük alkalmas akut/szubakut SCI-re, mások pedig krónikus SCI-re. Néhány publikált tanulmányban inerciális szenzorokat használtak a lengési terület nyomásközéppontjának (COP) pontosabb kiértékelésére a törzsvezérléssel kapcsolatban, de további validációs vizsgálatokra van szükség. Az objektívebb eszközök használata további információkkal szolgálhat az SCI-s emberek testtartásszabályozással kapcsolatos viselkedéséről, így nem csak az izomerőről. Különösen érdekesek a megvalósított kevésbé vagy összetettebb kompenzációs stratégiák és a törzskontrollban részt vevő izomaktivációs minták, amelyek pl. felületi elektromiográfia.

Napjainkban a törzskontroll, az egyensúly és a propriocepció rehabilitációs céljára, ülő és álló helyzetben is, a hagyományos rehabilitáció kiegészíthető robotos kezelésekkel, pl. a Hunova® készüléken keresztül (a Movendo Technology). Számos tanulmány kimutatta, hogy a hagyományos, robotoktatással összefüggő rehabilitáció képes befolyásolni a stroke-betegek funkcionális és motoros kimenetelét, míg az SCI-s betegekről kevés bizonyíték áll rendelkezésre, a szükséges robotkezelések számáról is. Ugyanez a Hunova® készülék kimeneti adatai alapján paraméterértékelést is lehetővé tesz.

A jelen randomizált, kontrollos vizsgálat elsődleges célja egy integrált rehabilitációs kezelés (standard plusz Hunova®) törzskontrollra gyakorolt ​​hatásának bemutatása, összehasonlítva az önmagában alkalmazott standarddal, és bizonyítékokat szerezni a jobb rehabilitációs sémáról a Hunova® alkalmak számát tekintve. A Hunova® készülék kimeneti adataival mért - ideális esetben objektívebb - törzsvezérlés változása és a validált klinikai skálán mért eltérések közötti összefüggés is becslésre kerül.

A randomizáció rétegzett lesz, az SCI-lézió teljessége alapján. Minden réteghez 1:1-es kiosztási arányt kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú gerincvelő sérülés;
  • Az American Spinal Injury (AIS) A vagy B fokozata és az American Spinal Injury Association (ASIA) neurológiai szintje T1 vagy az alatti; alternatívaként AIS C vagy D fokozat és ASIA C4 neurológiai szint vagy az alatti;
  • stabil klinikai állapotok;
  • maximális távolság az SCI eseménytől: 6 hónap;
  • legalább 1 órán keresztül folyamatosan ülő helyzetben tartani;
  • képes és együttműködő alanyok, akik személyesen tudják megadni tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • légcsőkanül viselője, akinek bronchoaspirációra van szüksége;
  • gerincortézis viselője;
  • a gerinc és/vagy az alsó végtagok instabilitása vagy jelentős deformitása;
  • paraosteoarthropathia (POA) jelenléte a fejlődési/gyulladásos fázisban;
  • ≥ 3-as stádiumú ischialis nyomássérülés (PL) jelenléte a National Pressure Ulcer Advisory Panel / European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP) besorolása szerint;
  • emelő szükségessége a betegszállításhoz;
  • testtömeg ≥ 150 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard rehab plusz 20 alkalomból álló Hunova rehabilitáció

A betegek 4 hétig kapják a Standard rehabilitációt.

Ugyanebben a 4 hétben és napon a Hunova® rehabilitáció (összesen 20 alkalom) is megtörténik.
Egyéb: Szabványos rehabilitáció

3 óra/nap, 5 nap/hét a Montecatone Intézetben. Ez multiprofesszionális megközelítést jelent a következőkön keresztül:

  • fizikoterápia;
  • foglalkozásterápia;
  • sportrehabilitáció.
Eszköz: Hunova® rehabilitáció
Előadás a Montecatone Institute erre a célra kialakított edzőtermében, heti 5 napon 1 óra/nap, gyógytornász jelenlétében. A személy fejlődésétől és képességeinek elsajátításától függően a Hunova® ülés dőlésszöge a különböző síkokban eltérő lehet.
Egyéb: Standard rehab plusz 10 alkalom, késleltetett, Hunova rehabilitáció

A betegek 4 hétig kapják a Standard rehabilitációt.

Az elmúlt 2 hétben ugyanezeken a napokon a Hunova® rehabilitáció (összesen 10 alkalom) is megtörténik.
Egyéb: Szabványos rehabilitáció

3 óra/nap, 5 nap/hét a Montecatone Intézetben. Ez multiprofesszionális megközelítést jelent a következőkön keresztül:

  • fizikoterápia;
  • foglalkozásterápia;
  • sportrehabilitáció.
Eszköz: Hunova® rehabilitáció
Előadás a Montecatone Institute erre a célra kialakított edzőtermében, heti 5 napon 1 óra/nap, gyógytornász jelenlétében. A személy fejlődésétől és képességeinek elsajátításától függően a Hunova® ülés dőlésszöge a különböző síkokban eltérő lehet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törzskontroll váltás 10 Hunova® rehabilitáció után
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után
A Hunova® rehabilitáció hatékonyságának értékelése 10 egymást követő alkalomra (2 hetes kezelési időszak), a Standard rehab kezelés mellett, a csak Standard kezeléshez képest, a törzskontroll javulása szempontjából (mind statikában, mind dinamikában), míg ülve. A validált Trunk Control Test klinikai mérési skálát az SCI emberek számára (TCT-SCI) alkalmazzák
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után
Törzsegyensúly változása 10 Hunova® rehabilitáció után
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után
A Hunova® rehabilitáció hatékonyságának értékelése 10 egymást követő alkalomra (2 hetes kezelési időszak), a Standard rehabilitációs kezelés mellett, összehasonlítva a standard kezeléssel, a külső testtartási zavarokhoz való alkalmazkodási képesség szempontjából. A validált Trunk Control Test klinikai mérési skálát az SCI emberek számára (TCT-SCI) alkalmazzák
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törzsvezérlés váltása 20 versus 10 Hunova® rehabilitációs alkalom után
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A Hunova® kezelés hatékonyságának értékelése 20 alkalom (4 hét) hosszan tartó időtartamra, egy 10 alkalom (2 hét) alapkezeléshez képest, a törzskontroll javítása szempontjából (statikailag és dinamikailag egyaránt), ülve . Az értékeléshez a validált TCT-SCI skálát használják
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
Törzsegyensúly változása 20 versus 10 Hunova® rehabilitációs alkalom után
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A Hunova® kezelés hatékonyságának értékelése 20 alkalom (4 hét) hosszan tartó időszakra, összehasonlítva egy 10 alkalomból álló (2 hét) alapkezeléssel, a testtartási zavarokhoz való alkalmazkodási képesség javítása szempontjából. Az értékeléshez a validált TCT-SCI skálát használják
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A Hunova® által kapott törzskontroll mérések és egy validált klinikai skála összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A rehabilitációs időszak alatt és után a Hunova® készülék által megadott törzskontroll-javító intézkedések és a validált klinikai skálán (TCT-SCI) kapott operátorfüggő mérések közötti összefüggés becslése
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A törzskontroll változása és a funkcionális tevékenységek közötti összefüggés becslése – önellátás
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A jobb törzskontroll (a TCT-SCI skálával mérve) és a funkcionális tevékenységek javulása (a gerincvelő függetlenségi mérése (SCIM) skála, III. verzió, „Self” szakasz) közötti összefüggés becslése a rehabilitációs időszak alatt és után -gondoskodás")
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A törzsvezérlés változása és a funkcionális tevékenységek közötti összefüggés becslése – általános mobilitás
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A javított törzskontroll (TCT-SCI skálával mérve) és a funkcionális aktivitások javulása (orvos által a Spinal Cord Independence Measure (SCIM) skála, III. verzió) által mért összefüggés becslése a rehabilitációs időszak alatt és után, „Általános mobilitás” szakasz);
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A törzskontroll változása és a betegek funkcionális tevékenységekben nyújtott teljesítményről alkotott önértékelése közötti összefüggés becslése
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
Az összefüggés becslése a rehabilitációs időszak alatt és után a törzskontroll változása (TCT skálával mérve) és a betegek teljesítményéről alkotott önfelfogásának változása (a Canadian Occupational Performance Measure kérdőívvel (COPM) mérve) közötti összefüggés becslése. az önállóan relevánsnak ítélt funkcionális tevékenységek
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A törzskontroll változása és a betegek funkcionális tevékenységekkel való elégedettsége közötti összefüggés becslése
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A törzskontroll változása (TCT skálával mérve) és a betegek teljesítményével (Canadian Occupational Performance Measure kérdőív (COPM) mért) teljesítőképességének változása közötti összefüggés becslése a rehabilitációs időszak alatt és után. önmagukban relevánsnak ítélt tevékenységek
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A törzskontroll változása és a betegek életminősége közötti összefüggés becslése
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A törzskontroll változása (TCT skálával mérve) és a vizsgálati alanyok által észlelt életminőség-változás közötti összefüggés becslése a rehabilitációs időszak alatt és után (az Egészségügyi Világszervezet által kidolgozott kérdőívvel mérve). Életminőség felmérés, rövidebb változat - WHOQOL-BREF)
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A COP terület változása az SCI neurológiai kategóriák függvényében
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
A nyomásközpont (COP) területének változásának elemzése a rehabilitációs időszak alatt és után, a következő SCI-kategóriák szerint rétegezve: teljes paraplegia magas mellkasi SCI-vel (neurológiai szint ≥T6), teljes paraplegia alacsony mellkasi SCI-vel (neurológiai szint < T6), nem teljes paraplégia és tetraplegia. A méréseket centiméterben kell elvégezni
Alapállapot (első értékelés); 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után
Az aktivitási minták változása a törzsszabályozásban részt vevő izmokban, elektromiográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot (első értékelés); 4 héttel az alapvonal után
A törzskontroll fenntartásához hozzájáruló izmok (latissimus dorsi, trapezius, latissimus pectoralis, erector spinae) izomaktivitási mintázatainak változásának értékelése a vizsgált 4 hetes rehabilitációs időszak kezdete és vége között. A méréseket felületi dinamikus elektromiográfiával végezzük
Alapállapot (első értékelés); 4 héttel az alapvonal után
A Hunova® rehabilitációs kezelés tolerálhatósága
Időkeret: Az intervenciós kar esetében: 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után. Összehasonlító karon: 4 héttel az alapvonal után
A törzskontroll céljára szolgáló Standard rehabilitációs kezeléshez kapcsolódó Hunova®-kezelés során tapasztalt fáradtság ön-beteg érzékelése. Az értékeléseket egy házon belül kidolgozott, önkitöltős kérdőív segítségével végzik el a vizsgált 4 hetes rehabilitációs időszak végén.
Az intervenciós kar esetében: 2 héttel az alapvonal után; 4 héttel az alapvonal után. Összehasonlító karon: 4 héttel az alapvonal után
A Hunova® rehabilitációs kezeléssel kapcsolatos elégedettség
Időkeret: Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
A beteg elégedettsége a törzskontroll standard rehabilitációs kezeléséhez kapcsolódó Hunova® kezeléssel. Az értékelések egy házon belül kidolgozott kérdőíven, gyógytornász által kitöltve, a vizsgált 4 hetes rehabilitációs időszak végén történik.
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
  • MRI_47-2023 (Egyéb azonosító: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel