Hunova® randomiserad kontrollerad studie för förbättring av trunkkontroll hos patienter med ryggmärgsskadade
Effektiviteten av kombinerad behandling med Hunova®-instrumentering och standardrehabilitering, jämfört med standardrehabilitering, på förbättring av trunkkontrollen hos patienter med ryggmärgsskadade: Hunova® randomiserad kontrollerad studie
Hos patienter med ryggmärgsskada (SCI) är bål- och därmed postural kontroll (både i statik och dynamik) försämrad, ofta med starka konsekvenser för dagliga aktiviteter. Därför är förbättring och förstärkning av bålkontroll primära rehabiliteringsmål (rehab).
För utvärdering av trunkkontroll hos SCI-personer är fortfarande inga tester och skalor definierade som guldstandarder.
Numera, i utvärderings- och rehabsyfte av bålkontroll, balans och proprioception, i både sittande och stående ställning, kan konventionell rehabilitering kompletteras med robotbehandlingar, t.ex. genom Hunova®-enheten (av Movendo Technology). Flera studier har visat att konventionell rehab förknippad med robotträning kan påverka funktionella och motoriska resultat hos strokepatienter, medan det finns få bevis för SCI-patienter, även om antalet robotsessioner som behövs.
Den föreliggande randomiserade kontrollerade studien syftar främst till att visa effekterna på bålkontroll av en integrerad rehabbehandling (standard plus Hunova®), jämfört med standarden ensam och att få bevis på det bättre rehabiliteringsschemat i form av antal Hunova®-sessioner. Korrelationen mellan variationen av trunkkontroll, mätt med utdata från själva Hunova®-enheten - helst mer objektiv - och den som bedöms genom en validerad klinisk skala, kommer också att uppskattas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos SCI-patienter är bål- och därmed postural kontroll (både i statik och dynamik) försämrad, ofta med starka konsekvenser för dagliga aktiviteter. Postural kontroll definieras som förmågan att upprätthålla balans trots inre och yttre störningar, med syftet att föra in personens barycenter inom sitt ståområde.
Därför är förbättring och förstärkning av bålkontroll primära rehabmål.
För utvärdering av trunkkontroll hos SCI-personer är fortfarande inga tester och skalor definierade som guldstandarder. Endast ett fåtal anses vara mer tillförlitliga, några av dem lämpar sig för akut/subakut SCI, andra för kronisk SCI. I vissa publicerade studier har tröghetssensorer använts för en mer exakt utvärdering av tryckcentrum (COP), av svajområdet, i förhållande till trunkkontrollen, men ytterligare valideringsstudier behövs. Användningen av mer objektiva verktyg skulle kunna ge ytterligare information om beteendet hos SCI-personer när det gäller postural kontroll, alltså inte bara om muskelstyrka. Av särskilt intresse är de mindre eller mer komplexa kompensationsstrategier som implementeras och muskelaktiveringsmönstren som är involverade i trunkkontroll, bedömbara genom t.ex. ytelektromyografi.
Numera, i rehabsyfte av bålkontroll, balans och proprioception, i både sittande och stående läge, kan konventionell rehab kompletteras med robotbehandlingar, t.ex. genom Hunova®-enheten (av Movendo Technology). Flera studier har visat att konventionell rehab förknippad med robotträning kan påverka funktionella och motoriska resultat hos strokepatienter, medan det finns få bevis för SCI-patienter, även om antalet robotsessioner som behövs. Samma Hunova®-enhet tillåter också utvärdering av parametrar med hjälp av dess utdata.
Den föreliggande randomiserade kontrollerade studien syftar främst till att visa effekterna på bålkontroll av en integrerad rehabbehandling (standard plus Hunova®), jämfört med standarden ensam och att få bevis på det bättre rehabschemat i form av antal Hunova®-sessioner. Korrelationen mellan variationen av trunkkontroll, mätt med utdata från själva Hunova®-enheten - helst mer objektiv - och den som bedöms genom en validerad klinisk skala, kommer också att uppskattas.
Randomisering kommer att stratifieras, baserat på SCI-lesionens fullständighet. Ett allokeringsförhållande på 1:1 kommer att användas för varje stratum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BO
-
Imola, BO, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada oavsett etiologi;
- American Spinal Injury (AIS) grad A eller B och American Spinal Injury Association (ASIA) neurologisk nivå T1 eller lägre; alternativt AIS grad C eller D och ASIA neurologisk nivå C4 eller lägre;
- stabila kliniska tillstånd;
- maximalt avstånd från SCI-evenemanget: 6 månader;
- förmåga att bibehålla en sittande position i minst 1 timme kontinuerligt;
- försökspersoner som kan och samarbetar, som personligen kan ge sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- bärare av trakealkanyl, med behov av bronkoaspiration;
- bärare av ryggradsortos;
- instabilitet eller betydande deformitet i ryggraden och/eller de nedre extremiteterna;
- förekomst av paraosteoartropati (POA) i utvecklings-/inflammatorisk fas;
- närvaro av ischial tryckskada (PL) i stadium ≥ 3, enligt klassificeringen av National Pressure Ulcer Advisory Panel/European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
- behov av en lyftare för patientöverföring;
- kroppsvikt ≥ 150 kg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardrehab plus 20 sessioner Hunova-rehabilitering
Patienterna kommer att få standardrehabilitering under en period av 4 veckor. Under samma 4 veckor och dagar kommer även Hunova®-rehabiliteringen (totalt 20 sessioner) att administreras. |
Genomförde 3h/dag, 5 dagar/vecka på Montecatone Institute. Det innebär ett multiprofessionellt förhållningssätt genom:
Utförs i ett dedikerat gym från Montecatone Institute, 1 timme/dag, 5 dagar/vecka, i närvaro av en sjukgymnast.
Beroende på förbättringen av personen och på dennes kompetensförvärv kan graden av lutning av Hunova®-sätet i de olika planen variera.
|
|
Övrig: Standardrehab plus 10-sessioner, försenad, Hunova-rehabilitering
Patienterna kommer att få standardrehabilitering under en period av 4 veckor. Under de senaste 2 veckorna, under samma dagar, kommer även Hunova®-rehabiliteringen (totalt 10 sessioner) att administreras. |
Genomförde 3h/dag, 5 dagar/vecka på Montecatone Institute. Det innebär ett multiprofessionellt förhållningssätt genom:
Utförs i ett dedikerat gym från Montecatone Institute, 1 timme/dag, 5 dagar/vecka, i närvaro av en sjukgymnast.
Beroende på förbättringen av personen och på dennes kompetensförvärv kan graden av lutning av Hunova®-sätet i de olika planen variera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av bålkontroll efter 10 sessioner av Hunova®-rehabilitering
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline
|
Utvärdering av effekten av Hunova®-rehabilitering under 10 på varandra följande sessioner (2 veckors behandlingsperiod), utöver standardrehabbehandlingen, jämfört med endast standardbehandlingen, vad gäller förbättring av bålkontroll (både i statik och dynamik), medan sittande.
Den validerade kliniska mätskalan för Trunk Control Test för SCI-personer (TCT-SCI) används
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline
|
|
Förändring av båljämvikt efter 10 sessioner av Hunova®-rehabilitering
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline
|
Utvärdering av effekten av Hunova®-rehabilitering under 10 på varandra följande sessioner (2 veckors behandlingsperiod), utöver standardrehabbehandlingen, jämfört med endast standardbehandlingen, vad gäller förmågan att anpassa sig till yttre posturala störningar.
Den validerade kliniska mätskalan för Trunk Control Test för SCI-personer (TCT-SCI) används
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av trunkkontroll efter 20 kontra 10 Hunova®-rehabsessioner
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
Utvärdering av effektiviteten av Hunova®-behandling under en längre period på 20 sessioner (4 veckor), jämfört med en basbehandling på 10 sessioner (2 veckor), när det gäller förbättring av bålkontroll (både i statik och dynamik), medan du sitter. .
Den validerade TCT-SCI-skalan används för bedömningar
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
|
Förändring av båljämvikt efter 20 kontra 10 Hunova®-rehabiliteringssessioner
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
Utvärdering av effekten av Hunova®-behandling under en längre period på 20 sessioner (4 veckor), jämfört med en basbehandling på 10 sessioner (2 veckor), vad gäller förbättring av förmågan att anpassa sig till posturala störningar.
Den validerade TCT-SCI-skalan används för bedömningar
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
|
Jämförelse mellan bålkontrollmätningar erhållna av Hunova® och en validerad klinisk skala
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
Uppskattning, under och efter rehabiliteringsperioden, av korrelationen mellan mått på förbättring av trunkkontroll, givna av själva Hunova®-enheten, och operatörsberoende mått erhållna genom en validerad klinisk skala (TCT-SCI)
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
|
Uppskattning av samband mellan förändring av trunkkontroll och funktionella aktiviteter - egenvård
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
Uppskattning, under och efter rehabiliteringsperioden, av sambandet mellan förbättrad trunkkontroll (mätt med TCT-SCI-skalan) och förbättringen av funktionella aktiviteter (mätt genom skalan Spinal Cord Independence Measure (SCIM), version III, avsnitt "Själv -vård")
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
|
Uppskattning av samband mellan byte av trunkkontroll och funktionella aktiviteter - övergripande rörlighet
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
Uppskattning, under och efter rehabiliteringsperioden, av sambandet mellan förbättrad bålkontroll (mätt med TCT-SCI-skalan) och förbättringen av funktionella aktiviteter (mätt av en läkare genom skalan Spinal Cord Independence Measure (SCIM), version III, avsnittet "Total rörlighet");
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
|
Uppskattning av korrelation mellan förändring av trunkkontroll och patienternas självuppfattning om prestationer i funktionella aktiviteter
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
Uppskattning, under och efter rehabiliteringsperioden, av korrelationen mellan förändringen av trunkkontroll (mätt med TCT-skalan) och förändringen av patientens självuppfattning om prestation (mätt med Canadian Occupational Performance Measure questionnaire - COPM) för dessa funktionella aktiviteter som själv upplevs som relevanta
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
|
Uppskattning av korrelation mellan förändring av trunkkontroll och patienternas tillfredsställelse med prestationer i funktionella aktiviteter
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
Uppskattning, under och efter rehabiliteringsperioden, av korrelationen mellan förändringen av trunkkontroll (mätt med TCT-skalan) och förändringen av patienters tillfredsställelse med prestationen (mätt med Canadian Occupational Performance Measure questionnaire - COPM) för de funktionella aktiviteter som själv upplevs som relevanta
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
|
Uppskattning av samband mellan förändring av trunkkontroll och patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
Uppskattning, under och efter rehabiliteringsperioden, av sambandet mellan förändringen av trunkkontroll (mätt med TCT-skalan) och förändringen av livskvalitet som uppfattas av studiepersonerna (mätt med frågeformuläret som utvecklats av Världshälsoorganisationen i Livskvalitetsbedömning, kortare version - WHOQOL-BREF)
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
|
Förändring av COP-området som en funktion av SCI neurologiska kategorier
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
Analys av variationen i området för tryckcentrum (COP) under och efter rehabiliteringsperioden, stratifierad efter följande SCI-kategorier: komplett paraplegi med hög thorax SCI (neurologisk nivå ≥T6), komplett paraplegi med låg thorax SCI (neurologisk nivå < T6), ofullständig paraplegi och tetraplegi.
Mätningar kommer att utföras i centimeter
|
Baslinje (initial bedömning); 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline
|
|
Förändring av aktivitetsmönster i muskler involverade i trunkkontroll, bedömd med elektromyografi
Tidsram: Baslinje (initial bedömning); 4 veckor efter Baseline
|
Utvärdering av variationen av muskelaktivitetsmönster i musklerna som bidrar till att upprätthålla bålkontroll (latissimus dorsi, trapezius, latissimus pectoralis, erector spinae), mellan början och slutet av den 4-veckors rehabperiod som studeras.
Mätningar kommer att utföras genom ytdynamisk elektromyografi
|
Baslinje (initial bedömning); 4 veckor efter Baseline
|
|
Tolerabiliteten av Hunova® rehabbehandling
Tidsram: För interventionsarm: 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline. För jämförelsearm: 4 veckor efter Baseline
|
Självpatientens uppfattning om tröttheten under behandlingen med Hunova®, i samband med standardrehabiliteringsbehandlingen, för bålkontroll.
Bedömningar utförs genom ett egenutvecklat, självadministrativt frågeformulär i slutet av den fyra veckor långa rehabperioden som studeras
|
För interventionsarm: 2 veckor efter Baseline; 4 veckor efter Baseline. För jämförelsearm: 4 veckor efter Baseline
|
|
Tillfredsställelse av Hunova®-rehabbehandlingen
Tidsram: Tidsram: 4 veckor efter Baseline
|
Patientens tillfredsställelse med Hunova®-behandlingen i samband med standardrehabiliteringsbehandlingen för bålkontroll.
Bedömningar görs genom ett egenutvecklat frågeformulär, administrerat av en sjukgymnast, i slutet av den fyra veckor långa rehabperioden som studeras
|
Tidsram: 4 veckor efter Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
- MRI_47-2023 (Annan identifierare: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .