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Hunova® Studio controllato randomizzato per il miglioramento del controllo del tronco nei pazienti con lesioni al midollo spinale

15 settembre 2025 aggiornato da: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Efficacia del trattamento combinato con strumentazione Hunova® e riabilitazione standard, rispetto alla riabilitazione standard, sul miglioramento del controllo del tronco nei pazienti con lesioni del midollo spinale: studio controllato randomizzato Hunova®

Nei pazienti con Lesione del Midollo Spinale (SCI), il controllo del tronco e quindi della postura (sia in statica che in dinamica) è compromesso, spesso con forti conseguenze sulle attività della vita quotidiana. Pertanto, il miglioramento e il rafforzamento del controllo del tronco sono gli obiettivi primari della riabilitazione (riabilitazione).

Per la valutazione del controllo del tronco nelle PLM ancora oggi non esistono test e scale definibili come gold standard.

Al giorno d'oggi, per scopi di valutazione e riabilitazione del controllo del tronco, dell'equilibrio e della propriocezione, sia in posizione seduta che in piedi, la riabilitazione convenzionale può essere integrata con trattamenti robotici, ad es. attraverso il dispositivo Hunova® (by Movendo Technology). Diversi studi hanno dimostrato che la riabilitazione convenzionale associata all'allenamento robotico è in grado di influenzare gli esiti funzionali e motori nei pazienti con ictus, mentre sono disponibili poche prove sui pazienti con LM, anche sul numero di sessioni robotiche necessarie.

Il presente studio controllato randomizzato mira principalmente a dimostrare gli effetti sul controllo del tronco di un trattamento riabilitativo integrato (standard più Hunova®), rispetto al solo standard e ad acquisire evidenze sul migliore schema riabilitativo in termini di numero di sedute Hunova®. Verrà inoltre stimata la correlazione tra la variazione del controllo del tronco, misurata dai dati di output del dispositivo Hunova® stesso - idealmente più oggettiva - e quella valutata attraverso una scala clinica validata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con LM il tronco e quindi il controllo posturale (sia in statica che in dinamica) sono compromessi, spesso con forti conseguenze sulle attività della vita quotidiana. Il controllo posturale è definito come la capacità di mantenere l'equilibrio nonostante le perturbazioni interne ed esterne, con l'obiettivo di portare il baricentro della persona all'interno della sua area di appoggio.

Pertanto, il miglioramento e il rafforzamento del controllo del tronco sono obiettivi primari della riabilitazione.

Per la valutazione del controllo del tronco nelle PLM ancora oggi non esistono test e scale definibili come gold standard. Solo pochi sono considerati più affidabili, alcuni adatti per LM acuta/subacuta, altri per LM cronica. In alcuni studi pubblicati sono stati utilizzati sensori inerziali per una valutazione più precisa del Centro di Pressione (COP), dell'area di oscillazione, in relazione al controllo del tronco, ma sono necessari ulteriori studi di validazione. L'utilizzo di strumenti più oggettivi potrebbe fornire ulteriori informazioni sul comportamento delle PLM sul controllo posturale, quindi non solo sulla forza muscolare. Di particolare interesse sono le strategie di compensazione meno o più complesse implementate e i modelli di attivazione muscolare coinvolti nel controllo del tronco, valutabili attraverso ad es. elettromiografia di superficie.

Al giorno d'oggi, ai fini della riabilitazione del controllo del tronco, dell'equilibrio e della propriocezione, sia in posizione seduta che in piedi, la riabilitazione convenzionale può essere integrata con trattamenti robotici, ad es. attraverso il dispositivo Hunova® (by Movendo Technology). Diversi studi hanno dimostrato che la riabilitazione convenzionale associata all'allenamento robotico è in grado di influenzare gli esiti funzionali e motori nei pazienti con ictus, mentre sono disponibili poche prove sui pazienti con LM, anche sul numero di sessioni robotiche necessarie. Lo stesso dispositivo Hunova® consente anche la valutazione dei parametri attraverso i suoi dati di output.

Il presente studio controllato randomizzato mira principalmente a dimostrare gli effetti sul controllo del tronco di un trattamento riabilitativo integrato (standard più Hunova®), rispetto al solo standard e ad acquisire evidenza sul migliore schema riabilitativo in termini di numero di sedute Hunova®. Verrà inoltre stimata la correlazione tra la variazione del controllo del tronco, misurata dai dati di output del dispositivo Hunova® stesso - idealmente più oggettiva - e quella valutata attraverso una scala clinica validata.

La randomizzazione sarà stratificata, in base alla completezza della lesione SCI. Per ogni strato verrà utilizzato un rapporto di allocazione 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Imola, BO, Italia, 40026
        • Reclutamento
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale di qualsiasi eziologia;
  • American Spinal Injury (AIS) di grado A o B e livello neurologico T1 o inferiore dell'American Spinal Injury Association (ASIA); in alternativa AIS grado C o D e ASIA livello neurologico C4 o inferiore;
  • condizioni cliniche stabili;
  • distanza massima dall'evento SCI: 6 mesi;
  • capacità di mantenere una posizione seduta per almeno 1h continuativamente;
  • soggetti capaci e collaboranti, in grado di prestare di persona il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • portatore di cannula tracheale, con necessità di broncoaspirazione;
  • portatore di ortesi per la colonna vertebrale;
  • instabilità o deformità significative della colonna vertebrale e/o degli arti inferiori;
  • presenza di paraosteoartropatia (POA) in fase di sviluppo/infiammatoria;
  • presenza di lesione da pressione ischiatica (PL) di stadio ≥ 3, secondo la classificazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel/European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
  • necessità di un sollevatore per il trasferimento del paziente;
  • peso corporeo ≥ 150 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione standard più riabilitazione Hunova a 20 sedute

I pazienti riceveranno la riabilitazione Standard per un periodo di 4 settimane.

Nelle stesse 4 settimane e giorni verrà somministrata anche la riabilitazione Hunova® (20 sedute in totale).
Altro: Riabilitazione standard

Svolto 3h/giorno, 5 giorni/settimana presso l'Istituto di Montecatone. Implica un approccio multiprofessionale attraverso:

  • fisioterapia;
  • terapia occupazionale;
  • riabilitazione sportiva.
Dispositivo: Riabilitazione Hunova®
Eseguito in una palestra dedicata dell'Istituto Montecatone, 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana, alla presenza di un fisioterapista. A seconda del miglioramento della persona e delle sue capacità acquisite, il grado di inclinazione del sedile Hunova® nei vari piani può variare.
Altro: Riabilitazione standard più 10 sessioni, ritardata, riabilitazione Hunova

I pazienti riceveranno la riabilitazione Standard per un periodo di 4 settimane.

Nelle ultime 2 settimane, negli stessi giorni, verrà somministrata anche la riabilitazione Hunova® (10 sedute in totale).
Altro: Riabilitazione standard

Svolto 3h/giorno, 5 giorni/settimana presso l'Istituto di Montecatone. Implica un approccio multiprofessionale attraverso:

  • fisioterapia;
  • terapia occupazionale;
  • riabilitazione sportiva.
Dispositivo: Riabilitazione Hunova®
Eseguito in una palestra dedicata dell'Istituto Montecatone, 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana, alla presenza di un fisioterapista. A seconda del miglioramento della persona e delle sue capacità acquisite, il grado di inclinazione del sedile Hunova® nei vari piani può variare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di controllo del tronco dopo 10 sedute di riabilitazione Hunova®
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale
Valutazione dell'efficacia della riabilitazione Hunova® per 10 sedute consecutive (periodo di trattamento di 2 settimane), in aggiunta al trattamento riabilitativo Standard, rispetto al solo trattamento Standard, in termini di miglioramento del controllo del tronco (sia in statica che in dinamica), mentre seduto. Viene impiegata la scala di misurazione clinica convalidata del Trunk Control Test per le persone con LM (TCT-SCI).
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale
Modifica dell'equilibrio del tronco dopo 10 sedute di riabilitazione Hunova®
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale
Valutazione dell'efficacia della riabilitazione Hunova® per 10 sedute consecutive (periodo di trattamento di 2 settimane), in aggiunta al trattamento riabilitativo Standard, rispetto al solo trattamento Standard, in termini di capacità di adattamento alle perturbazioni posturali esterne. Viene impiegata la scala di misurazione clinica convalidata del Trunk Control Test per le persone con LM (TCT-SCI).
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo del tronco dopo 20 sessioni di riabilitazione contro 10 Hunova®
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Valutazione dell'efficacia del trattamento Hunova® per un periodo prolungato di 20 sedute (4 settimane), rispetto ad un trattamento base di 10 sedute (2 settimane), in termini di miglioramento del controllo del tronco (sia in statica che dinamica), in posizione seduta . Per le valutazioni viene utilizzata la scala TCT-SCI convalidata
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Modifica dell'equilibrio del tronco dopo 20 contro 10 sedute di riabilitazione Hunova®
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Valutazione dell'efficacia del trattamento Hunova® per un periodo prolungato di 20 sedute (4 settimane), rispetto ad un trattamento base di 10 sedute (2 settimane), in termini di miglioramento della capacità di adattamento alle perturbazioni posturali. Per le valutazioni viene utilizzata la scala TCT-SCI convalidata
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Confronto tra le misurazioni del controllo del tronco ottenute da Hunova® e una scala clinica validata
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima, durante e dopo il periodo riabilitativo, della correlazione tra misure di miglioramento del controllo del tronco, fornite dal dispositivo Hunova® stesso, e misure operatore-dipendenti ottenute attraverso una scala clinica validata (TCT-SCI)
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima della correlazione tra cambiamento del controllo del tronco e attività funzionali - cura di sé
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima, durante e dopo il periodo riabilitativo, della correlazione tra il miglioramento del controllo del tronco (misurato con la scala TCT-SCI) e il miglioramento delle attività funzionali (misurato con la scala Spinal Cord Independence Measure (SCIM), versione III, sezione "Self -cura")
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima della correlazione tra cambiamento del controllo del tronco e attività funzionali - mobilità complessiva
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima, durante e dopo il periodo riabilitativo, della correlazione tra il miglioramento del controllo del tronco (misurato dalla scala TCT-SCI) e il miglioramento delle attività funzionali (misurato da un medico attraverso la scala Spinal Cord Independence Measure (SCIM), versione III, sezione "Mobilità complessiva");
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima della correlazione tra il cambiamento del controllo del tronco e l'auto-percezione da parte dei pazienti delle prestazioni nelle attività funzionali
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima, durante e dopo il periodo riabilitativo, della correlazione tra il cambiamento del controllo del tronco (misurato dalla scala TCT) e il cambiamento dell'autopercezione del paziente della prestazione (misurata dal questionario Canadian Occupational Performance Measure - COPM) di coloro attività funzionali percepite come rilevanti
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima della correlazione tra il cambiamento del controllo del tronco e la soddisfazione dei pazienti per le prestazioni nelle attività funzionali
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima, durante e dopo il periodo riabilitativo, della correlazione tra il cambiamento del controllo del tronco (misurato dalla scala TCT) e il cambiamento della soddisfazione dei pazienti per la prestazione (misurata dal questionario Canadian Occupational Performance Measure - COPM) di quelli funzionali attività percepite come rilevanti
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima della correlazione tra il cambiamento del controllo del tronco e la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Stima, durante e dopo il periodo riabilitativo, della correlazione tra il cambiamento del controllo del tronco (misurato dalla scala TCT) e il cambiamento della qualità della vita percepito dai soggetti dello studio (misurato dal questionario sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità del Valutazione della qualità della vita, versione più breve - WHOQOL-BREF)
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Modifica dell'area COP in funzione delle categorie neurologiche del SCI
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Analisi della variazione dell'area del Center Of Pressure (COP) durante e dopo il periodo riabilitativo, stratificata per le seguenti categorie di LM: paraplegia completa con LM toracico alto (livello neurologico ≥T6), paraplegia completa con LM toracico basso (livello neurologico < T6), paraplegia incompleta e tetraplegia. Le misure saranno effettuate in centimetri
Linea di base (valutazione iniziale); 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale
Modifica dei modelli di attività nei muscoli coinvolti nel controllo del tronco, valutata mediante elettromiografia
Lasso di tempo: Linea di base (valutazione iniziale); 4 settimane dopo il basale
Valutazione della variazione dei modelli di attività muscolare dei muscoli che contribuiscono al mantenimento del controllo del tronco (latissimus dorsi, trapezius, latissimus pectoralis, erector spinae), tra l'inizio e la fine del periodo di riabilitazione di 4 settimane oggetto di studio. Le misure saranno effettuate mediante elettromiografia dinamica di superficie
Linea di base (valutazione iniziale); 4 settimane dopo il basale
Tollerabilità del trattamento riabilitativo Hunova®
Lasso di tempo: Per il braccio di intervento: 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale. Per il braccio di confronto: 4 settimane dopo il basale
Percezione dell'auto-paziente della fatica durante il trattamento con Hunova®, associato al trattamento riabilitativo Standard, per il controllo del tronco. Le valutazioni vengono effettuate attraverso un questionario sviluppato internamente e autosomministrato al termine del periodo di riabilitazione di 4 settimane oggetto di studio
Per il braccio di intervento: 2 settimane dopo il basale; 4 settimane dopo il basale. Per il braccio di confronto: 4 settimane dopo il basale
Soddisfazione del trattamento riabilitativo Hunova®
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 4 settimane dopo il basale
Soddisfazione del paziente per il trattamento Hunova® associato al trattamento riabilitativo Standard per il controllo del tronco. Le valutazioni vengono effettuate attraverso un questionario sviluppato internamente, somministrato da un fisioterapista, al termine del periodo di riabilitazione di 4 settimane oggetto di studio
Intervallo di tempo: 4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
  • MRI_47-2023 (Altro identificatore: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Riabilitazione standard

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