Essai contrôlé randomisé Hunova® pour l'amélioration du contrôle du tronc chez les patients blessés à la moelle épinière
Efficacité du traitement combiné avec l'instrumentation Hunova® et la rééducation standard, par rapport à la rééducation standard, sur l'amélioration du contrôle du tronc chez les patients blessés à la moelle épinière : essai contrôlé randomisé Hunova®
Chez les patients atteints de lésions médullaires, le contrôle du tronc et donc de la posture (à la fois en statique et en dynamique) est altéré, souvent avec de fortes conséquences sur les activités de la vie quotidienne. Par conséquent, l'amélioration et le renforcement du contrôle du tronc sont les principaux objectifs de la réadaptation (réadaptation).
Pour l'évaluation du contrôle du tronc chez les personnes SCI, encore aujourd'hui, aucun test ni échelle ne peut être défini comme étalon-or.
De nos jours, à des fins d'évaluation et de rééducation du contrôle du tronc, de l'équilibre et de la proprioception, en position assise et debout, la rééducation conventionnelle peut être complétée par des traitements robotiques, par ex. via le dispositif Hunova® (par Movendo Technology). Plusieurs études ont démontré que la rééducation conventionnelle associée à l'entraînement robotique est capable d'influencer les résultats fonctionnels et moteurs chez les patients victimes d'AVC, alors que peu de preuves sont disponibles sur les patients blessés médullaires, également sur le nombre de séances robotiques nécessaires.
La présente étude contrôlée randomisée vise principalement à démontrer les effets sur le contrôle du tronc d'un traitement de rééducation intégré (standard plus Hunova®), par rapport au standard seul et à obtenir des preuves sur le meilleur schéma de rééducation en termes de nombre de séances Hunova®. La corrélation entre la variation du contrôle du tronc, mesurée par les données de sortie du dispositif Hunova® lui-même - idéalement plus objective - et celle évaluée par une échelle clinique validée, sera également estimée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients blessés médullaires, le tronc et donc le contrôle postural (à la fois en statique et en dynamique) sont altérés, souvent avec de fortes conséquences sur les activités de la vie quotidienne. Le contrôle postural est défini comme la capacité à maintenir l'équilibre malgré les perturbations internes et externes, dans le but de ramener le barycentre de la personne dans sa zone debout.
Par conséquent, l'amélioration et le renforcement du contrôle du tronc sont les principaux objectifs de la réadaptation.
Pour l'évaluation du contrôle du tronc chez les personnes SCI, encore aujourd'hui, aucun test ni échelle ne peut être défini comme étalon-or. Seuls quelques-uns sont considérés comme plus fiables, certains d'entre eux adaptés aux lésions médullaires aiguës/subaiguës, d'autres aux lésions médullaires chroniques. Dans certaines études publiées, des capteurs inertiels ont été utilisés pour une évaluation plus précise du centre de pression (COP), de la zone de balancement, en relation avec le contrôle du tronc, mais d'autres études de validation sont nécessaires. L'utilisation d'outils plus objectifs pourrait fournir des informations supplémentaires sur le comportement des personnes blessées médullaires sur le contrôle postural, donc pas seulement sur la force musculaire. Les stratégies de compensation plus ou moins complexes mises en œuvre et les schémas d'activation musculaire impliqués dans le contrôle du tronc, évaluables par ex. électromyographie de surface.
De nos jours, à des fins de rééducation du contrôle du tronc, de l'équilibre et de la proprioception, en position assise et debout, la rééducation conventionnelle peut être complétée par des traitements robotiques, par ex. via le dispositif Hunova® (par Movendo Technology). Plusieurs études ont démontré que la rééducation conventionnelle associée à l'entraînement robotique est capable d'influencer les résultats fonctionnels et moteurs chez les patients victimes d'AVC, alors que peu de preuves sont disponibles sur les patients blessés médullaires, également sur le nombre de séances robotiques nécessaires. Le même appareil Hunova® permet également l'évaluation des paramètres au moyen de ses données de sortie.
La présente étude contrôlée randomisée vise principalement à démontrer les effets sur le contrôle du tronc d'un traitement de rééducation intégré (standard plus Hunova®), par rapport au standard seul et à obtenir des preuves sur le meilleur schéma de rééducation en termes de nombre de séances Hunova®. La corrélation entre la variation du contrôle du tronc, mesurée par les données de sortie du dispositif Hunova® lui-même - idéalement plus objective - et celle évaluée par une échelle clinique validée, sera également estimée.
La randomisation sera stratifiée, en fonction de l'exhaustivité de la lésion SCI. Un ratio d'allocation de 1:1 sera utilisé pour chaque strate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Imola, BO, Italie, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière de toute étiologie ;
- American Spinal Injury (AIS) grade A ou B et American Spinal Injury Association (ASIA) niveau neurologique T1 ou inférieur ; alternativement AIS grade C ou D et ASIA niveau neurologique C4 ou inférieur ;
- conditions cliniques stables ;
- distance maximale de l'événement SCI : 6 mois ;
- capacité à maintenir une position assise pendant au moins 1h en continu ;
- sujets capables et collaborant, aptes à donner en personne leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- porteur de canule trachéale, avec nécessité de bronchoaspiration ;
- porteur d'orthèse vertébrale;
- instabilité ou déformation importante de la colonne vertébrale et/ou des membres inférieurs ;
- présence de paraostéoarthropathie (POA) en phase de développement/inflammatoire ;
- présence d'une lésion de pression ischiatique (PL) de stade ≥ 3, selon la classification du National Pressure Ulcer Advisory Panel / European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP) ;
- besoin d'un lève-personne pour le transfert du patient ;
- poids corporel ≥ 150 kg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation standard plus 20 séances de rééducation Hunova
Les patients recevront la rééducation standard pendant une période de 4 semaines. Dans les mêmes 4 semaines et jours, la rééducation Hunova® (20 séances au total) sera également administrée. |
Réalisé 3h/jour, 5 jours/semaine à l'Institut Montecatone. Elle implique une approche pluriprofessionnelle à travers :
Réalisé dans une salle de sport dédiée de l'Institut Montecatone, 1h/jour, 5 jours/semaine, en présence d'un kinésithérapeute.
En fonction de l'amélioration de la personne et de l'acquisition de ses compétences, le degré d'inclinaison du siège Hunova® dans les différents plans peut varier.
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Autre: Rééducation standard plus 10 séances, différées, rééducation Hunova
Les patients recevront la rééducation standard pendant une période de 4 semaines. Au cours des 2 dernières semaines, dans les mêmes jours, la rééducation Hunova® (10 séances au total) sera également administrée. |
Réalisé 3h/jour, 5 jours/semaine à l'Institut Montecatone. Elle implique une approche pluriprofessionnelle à travers :
Réalisé dans une salle de sport dédiée de l'Institut Montecatone, 1h/jour, 5 jours/semaine, en présence d'un kinésithérapeute.
En fonction de l'amélioration de la personne et de l'acquisition de ses compétences, le degré d'inclinaison du siège Hunova® dans les différents plans peut varier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de contrôle du tronc après 10 séances de rééducation Hunova®
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base
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Évaluation de l'efficacité de la rééducation Hunova® pendant 10 séances consécutives (période de traitement de 2 semaines), en plus du traitement de rééducation standard, par rapport au traitement standard seul, en termes d'amélioration du contrôle du tronc (à la fois en statique et en dynamique), tandis que assise.
L'échelle de mesure clinique validée du test de contrôle du tronc pour les personnes SCI (TCT-SCI) est utilisée
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base
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Changement d'équilibre du tronc après 10 séances de rééducation Hunova®
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base
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Évaluation de l'efficacité de la rééducation Hunova® pendant 10 séances consécutives (période de traitement de 2 semaines), en plus du traitement de rééducation Standard, par rapport au traitement Standard seul, en termes de capacité d'adaptation aux perturbations posturales externes.
L'échelle de mesure clinique validée du test de contrôle du tronc pour les personnes SCI (TCT-SCI) est utilisée
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du contrôle du tronc après 20 contre 10 séances de rééducation Hunova®
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Evaluation de l'efficacité d'un traitement Hunova® sur une durée prolongée de 20 séances (4 semaines), par rapport à un traitement de base de 10 séances (2 semaines), en termes d'amélioration du contrôle du tronc (tant en statique qu'en dynamique), en position assise .
L'échelle TCT-SCI validée est utilisée pour les évaluations
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Modification de l'équilibre du tronc après 20 contre 10 séances de rééducation Hunova®
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Evaluation de l'efficacité d'un traitement Hunova® sur une durée prolongée de 20 séances (4 semaines), par rapport à un traitement de base de 10 séances (2 semaines), en termes d'amélioration de la capacité d'adaptation aux perturbations posturales.
L'échelle TCT-SCI validée est utilisée pour les évaluations
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Comparaison entre les mesures de contrôle du tronc obtenues par Hunova® et une échelle clinique validée
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation, pendant et après la période de rééducation, de la corrélation entre les mesures d'amélioration du contrôle du tronc, données par le dispositif Hunova® lui-même, et les mesures dépendantes de l'opérateur obtenues grâce à une échelle clinique validée (TCT-SCI)
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation de la corrélation entre le changement de contrôle du tronc et les activités fonctionnelles - soins personnels
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation, pendant et après la période de rééducation, de la corrélation entre l'amélioration du contrôle du tronc (mesurée par l'échelle TCT-SCI) et l'amélioration des activités fonctionnelles (mesurée par l'échelle Spinal Cord Independence Measure (SCIM), version III, section "Self -se soucier")
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation de la corrélation entre le changement de contrôle du tronc et les activités fonctionnelles - mobilité globale
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation, pendant et après la période de rééducation, de la corrélation entre l'amélioration du contrôle du tronc (mesurée par l'échelle TCT-SCI) et l'amélioration des activités fonctionnelles (mesurée par un médecin grâce à l'échelle Spinal Cord Independence Measure (SCIM), version III, rubrique "Mobilité globale");
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation de la corrélation entre le changement du contrôle du tronc et l'auto-perception des performances des patients dans les activités fonctionnelles
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation, pendant et après la période de réadaptation, de la corrélation entre le changement de contrôle du tronc (mesuré par l'échelle TCT) et le changement d'auto-perception par le patient de la performance (mesurée par le questionnaire Canadian Occupational Performance Measure - COPM) de ceux activités fonctionnelles autoperçues comme pertinentes
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation de la corrélation entre le changement du contrôle du tronc et la satisfaction des patients vis-à-vis des performances dans les activités fonctionnelles
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation, pendant et après la période de réadaptation, de la corrélation entre le changement du contrôle du tronc (mesuré par l'échelle TCT) et le changement de la satisfaction des patients à l'égard de la performance (mesurée par le questionnaire Canadian Occupational Performance Measure - COPM) de ceux fonctionnels activités autoperçues comme pertinentes
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation de la corrélation entre le changement du contrôle du tronc et la qualité de vie des patients
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Estimation, pendant et après la période de rééducation, de la corrélation entre le changement de contrôle du tronc (mesuré par l'échelle TCT) et le changement de qualité de vie perçu par les sujets de l'étude (mesuré par le questionnaire élaboré par l'Organisation mondiale de la santé du Évaluation de la qualité de vie, version abrégée - WHOQOL-BREF)
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Changement de la zone COP en fonction des catégories neurologiques SCI
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Analyse de la variation de la zone du centre de pression (COP) pendant et après la période de rééducation, stratifiée selon les catégories de SCI suivantes : paraplégie complète avec SCI thoracique haute (niveau neurologique ≥T6), paraplégie complète avec SCI thoracique basse (niveau neurologique < T6), paraplégie incomplète et tétraplégie.
Les mesures seront effectuées en centimètres
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Base de référence (évaluation initiale) ; 2 semaines après la ligne de base ; 4 semaines après le départ
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Modification des schémas d'activité des muscles impliqués dans le contrôle du tronc, évaluée par électromyographie
Délai: Base de référence (évaluation initiale) ; 4 semaines après le départ
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Évaluation de la variation des patrons d'activité musculaire des muscles contribuant au maintien du contrôle du tronc (latissimus dorsi, trapezius, latissimus pectoralis, erector spinae), entre le début et la fin de la période de rééducation de 4 semaines à l'étude.
Les mesures seront effectuées par électromyographie dynamique de surface
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Base de référence (évaluation initiale) ; 4 semaines après le départ
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Tolérance du traitement Hunova® rehab
Délai: Pour le bras d'intervention : 2 semaines après le départ ; 4 semaines après la ligne de base. Pour le bras comparateur : 4 semaines après le départ
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Perception de la fatigue par l'auto-patient pendant le traitement avec Hunova®, associé au traitement de rééducation standard, pour le contrôle du tronc.
Les évaluations sont effectuées au moyen d'un questionnaire auto-administré développé en interne à la fin de la période de réadaptation de 4 semaines à l'étude
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Pour le bras d'intervention : 2 semaines après le départ ; 4 semaines après la ligne de base. Pour le bras comparateur : 4 semaines après le départ
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Satisfaction du traitement de rééducation Hunova®
Délai: Délai : 4 semaines après la consultation de référence
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Satisfaction du patient avec le traitement Hunova® associé au traitement de rééducation standard pour le contrôle du tronc.
Les évaluations sont effectuées au moyen d'un questionnaire développé en interne, administré par un physiothérapeute, à la fin de la période de réadaptation de 4 semaines à l'étude
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Délai : 4 semaines après la consultation de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
- MRI_47-2023 (Autre identifiant: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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