Hunova® randomisert kontrollert studie for forbedring av trunkkontroll hos ryggmargsskadde pasienter
Effektiviteten av kombinert behandling med Hunova®-instrumentering og standardrehabilitering, sammenlignet med standardrehabilitering, på forbedring av trunkkontroll hos ryggmargsskadde pasienter: Hunova® randomisert kontrollert forsøk
Hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) er trunk og dermed postural kontroll (både i statikk og dynamikk) svekket, ofte med sterke konsekvenser for dagliglivets aktiviteter. Derfor er forbedring og forsterkning av trunkkontroll primære rehabiliteringsmål (rehabilitering).
For evaluering av trunkkontroll hos SCI-mennesker er det fortsatt i dag ingen tester og skalaer som kan defineres som gullstandarder.
I dag kan konvensjonell rehabilitering for evaluering og rehabilitering av trunkkontroll, balanse og propriosepsjon, i både sittende og stående stilling, suppleres med robotbehandlinger, f.eks. gjennom Hunova®-enheten (fra Movendo Technology). Flere studier har vist at konvensjonell rehabilitering assosiert med robottrening er i stand til å påvirke funksjonelle og motoriske utfall hos slagpasienter, mens lite bevis er tilgjengelig på SCI-pasienter, også på antall robotøkter som trengs.
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien har primært som mål å demonstrere effekten på trunkkontroll av en integrert rehabiliteringsbehandling (standard pluss Hunova®), sammenlignet med standarden alene og å få bevis på det bedre rehabiliteringsopplegget når det gjelder antall Hunova®-økter. Korrelasjonen mellom variasjonen av trunkkontroll, målt av utdataene til selve Hunova®-enheten - ideelt sett mer objektiv - og det som vurderes gjennom en validert klinisk skala, vil også bli estimert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos SCI-pasienter er trunk og derfor postural kontroll (både i statikk og dynamikk) svekket, ofte med sterke konsekvenser for dagliglivets aktiviteter. Postural kontroll er definert som evnen til å opprettholde balanse til tross for indre og ytre forstyrrelser, med sikte på å bringe personens barysenter innenfor sitt ståområde.
Derfor er forbedring og forsterkning av trunkkontroll primære rehabiliteringsmål.
For evaluering av trunkkontroll hos SCI-mennesker er det fortsatt i dag ingen tester og skalaer som kan defineres som gullstandarder. Bare noen få anses som mer pålitelige, noen av dem egnet for akutt/subakutt SCI, noen andre for kronisk SCI. I noen publiserte studier har treghetssensorer blitt brukt for en mer presis evaluering av trykksenteret (COP), av svaiområdet, i forhold til trunkkontrollen, men ytterligere valideringsstudier er nødvendig. Bruken av mer objektive verktøy kan gi ytterligere informasjon om atferden til SCI-personer på postural kontroll, og dermed ikke bare på muskelstyrke. Av spesiell interesse er de mindre eller mer komplekse kompensasjonsstrategiene implementert og muskelaktiveringsmønstrene involvert i trunkkontroll, som kan vurderes gjennom f.eks. overflate elektromyografi.
I dag, for rehabiliteringsformål med trunkkontroll, balanse og propriosepsjon, både i sittende og stående stilling, kan konvensjonell rehab suppleres med robotbehandlinger, f.eks. gjennom Hunova®-enheten (fra Movendo Technology). Flere studier har vist at konvensjonell rehabilitering assosiert med robottrening er i stand til å påvirke funksjonelle og motoriske utfall hos slagpasienter, mens lite bevis er tilgjengelig på SCI-pasienter, også på antall robotøkter som trengs. Den samme Hunova®-enheten tillater også parameterevaluering ved hjelp av utdataene.
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien har primært som mål å demonstrere effekten på trunkkontroll av en integrert rehabiliteringsbehandling (standard pluss Hunova®), sammenlignet med standarden alene og å få bevis på det bedre rehabiliteringsskjemaet når det gjelder antall Hunova®-økter. Korrelasjonen mellom variasjonen av trunkkontroll, målt av utdataene til selve Hunova®-enheten - ideelt sett mer objektiv - og det som vurderes gjennom en validert klinisk skala, vil også bli estimert.
Randomisering vil bli stratifisert, basert på SCI-lesjons fullstendighet. Det vil bli benyttet et tildelingsforhold på 1:1 for hvert stratum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade av enhver etiologi;
- American Spinal Injury (AIS) grad A eller B og American Spinal Injury Association (ASIA) nevrologisk nivå T1 eller lavere; alternativt AIS grad C eller D og ASIA nevrologisk nivå C4 eller lavere;
- stabile kliniske tilstander;
- maksimal avstand fra SCI-arrangementet: 6 måneder;
- evne til å opprettholde en sittestilling i minst 1 time kontinuerlig;
- emner som er i stand til og samarbeider, i stand til å gi sitt informerte samtykke personlig.
Ekskluderingskriterier:
- bærer av trakealkanyle, med behov for bronkoaspirasjon;
- bærer av ryggradsortose;
- ustabilitet eller betydelig deformitet av ryggraden og/eller underekstremitetene;
- tilstedeværelse av paraosteoartropati (POA) i utviklings-/inflammatorisk fase;
- tilstedeværelse av ischial trykklesjon (PL) i stadium ≥ 3, i henhold til klassifiseringen av National Pressure Ulcer Advisory Panel / European Pressure Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
- behov for en løfter for pasientoverføring;
- kroppsvekt ≥ 150 kg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard rehabilitering pluss 20 økter Hunova-rehabilitering
Pasienter vil motta standard rehabilitering i en periode på 4 uker. I løpet av de samme 4 ukene og dagene vil også Hunova®-rehabiliteringen (totalt 20 økter) bli administrert. |
Gjennomført 3t/dag, 5 dager/uke ved Montecatone Institute. Det innebærer en multiprofesjonell tilnærming gjennom:
Utføres i et dedikert treningsstudio ved Montecatone Institute, 1 time/dag, 5 dager/uke, i nærvær av en fysioterapeut.
Avhengig av personens forbedring og tilegnelse av ferdigheter, kan graden av vipping av Hunova®-setet i de forskjellige plan variere.
|
|
Annen: Standard rehabilitering pluss 10 økter, forsinket, Hunova rehabilitering
Pasienter vil motta standard rehabilitering i en periode på 4 uker. I løpet av de siste 2 ukene, de samme dagene, vil også Hunova®-rehabiliteringen (totalt 10 økter) bli administrert. |
Gjennomført 3t/dag, 5 dager/uke ved Montecatone Institute. Det innebærer en multiprofesjonell tilnærming gjennom:
Utføres i et dedikert treningsstudio ved Montecatone Institute, 1 time/dag, 5 dager/uke, i nærvær av en fysioterapeut.
Avhengig av personens forbedring og tilegnelse av ferdigheter, kan graden av vipping av Hunova®-setet i de forskjellige plan variere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av trunkkontroll etter 10 økter med Hunova®-rehabilitering
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline
|
Evaluering av effekten av Hunova®-rehabilitering i 10 påfølgende økter (2 ukers behandlingsperiode), i tillegg til standard rehabiliteringsbehandling, sammenlignet med kun standardbehandling, når det gjelder forbedring av trunkkontroll (både i statikk og dynamikk), mens sittende.
Den validerte kliniske måleskalaen for Trunk Control Test for SCI-personer (TCT-SCI) brukes
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline
|
|
Endring av trunklikevekt etter 10 økter med Hunova®-rehabilitering
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline
|
Evaluering av effekten av Hunova®-rehabilitering i 10 påfølgende økter (2 ukers behandlingsperiode), i tillegg til standard rehab-behandling, sammenlignet med kun standardbehandling, når det gjelder evne til å tilpasse seg ytre posturale forstyrrelser.
Den validerte kliniske måleskalaen for Trunk Control Test for SCI-personer (TCT-SCI) brukes
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av trunkkontroll etter 20 versus 10 Hunova®-rehabiliteringsøkter
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
Evaluering av effekten av Hunova®-behandling i en lengre periode på 20 økter (4 uker), sammenlignet med en grunnleggende behandling på 10 økter (2 uker), når det gjelder forbedring av kroppskontroll (både i statikk og dynamikk), mens du sitter. .
Den validerte TCT-SCI-skalaen brukes for vurderinger
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
|
Endring av trunklikevekt etter 20 versus 10 Hunova®-rehabiliteringsøkter
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
Evaluering av effekten av Hunova®-behandling i en lengre periode på 20 økter (4 uker), sammenlignet med en grunnleggende behandling på 10 økter (2 uker), når det gjelder forbedring av evnen til å tilpasse seg posturale forstyrrelser.
Den validerte TCT-SCI-skalaen brukes for vurderinger
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
|
Sammenligning mellom trunkkontrollmålinger oppnådd av Hunova® og en validert klinisk skala
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
Estimering, under og etter rehabiliteringsperioden, av korrelasjonen mellom mål for forbedring av trunkkontroll gitt av selve Hunova®-enheten, og operatøravhengige mål oppnådd gjennom en validert klinisk skala (TCT-SCI)
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
|
Estimering av korrelasjon mellom endring av trunkkontroll og funksjonelle aktiviteter - egenomsorg
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
Estimat, under og etter rehabiliteringsperioden, av sammenhengen mellom forbedret trunkkontroll (målt ved TCT-SCI-skalaen) og forbedringen i funksjonelle aktiviteter (målt gjennom Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-skalaen, versjon III, avsnitt "Selv -omsorg")
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
|
Estimering av sammenheng mellom endring av trunkkontroll og funksjonelle aktiviteter - generell mobilitet
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
Estimat, under og etter rehabiliteringsperioden, av sammenhengen mellom forbedret trunkkontroll (målt ved TCT-SCI-skalaen) og forbedringen i funksjonelle aktiviteter (målt av en lege gjennom Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-skalaen, versjon III, avsnittet "Generelt mobilitet");
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
|
Estimering av korrelasjon mellom endring av trunkkontroll og pasientenes selvoppfatning av prestasjoner i funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
Estimering, under og etter rehabiliteringsperioden, av sammenhengen mellom endringen av trunkkontroll (målt ved TCT-skalaen) og endringen i pasientens selvoppfatning av ytelsen (målt ved spørreskjemaet Canadian Occupational Performance Measure - COPM) for disse. funksjonelle aktiviteter selvoppfattet som relevante
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
|
Estimering av korrelasjon mellom endring av trunkkontroll og pasienters tilfredshet med prestasjoner i funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
Estimering, under og etter rehabiliteringsperioden, av sammenhengen mellom endringen av trunkkontroll (målt ved TCT-skalaen) og endringen i pasientenes tilfredshet med ytelsen (målt ved spørreskjemaet Canadian Occupational Performance Measure - COPM) for de funksjonelle. aktiviteter som selv oppfattes som relevante
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
|
Estimering av sammenheng mellom endring av trunkkontroll og pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
Estimering, under og etter rehabiliteringsperioden, av sammenhengen mellom endring av trunkkontroll (målt ved TCT-skalaen) og endringen i livskvalitet oppfattet av studiepersonene (målt ved spørreskjemaet utviklet av Verdens helseorganisasjon til Livskvalitetsvurdering, kortere versjon - WHOQOL-BREF)
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
|
Endring av COP-området som en funksjon av SCI nevrologiske kategorier
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
Analyse av variasjonen av Centre Of Pressure (COP) området under og etter rehabiliteringsperioden, stratifisert etter følgende SCI-kategorier: komplett paraplegi med høy thorax SCI (nevrologisk nivå ≥T6), komplett paraplegi med lav thorax SCI (nevrologisk nivå < T6), ufullstendig paraplegi og tetraplegi.
Målinger vil bli utført i centimeter
|
Baseline (innledende vurdering); 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline
|
|
Endring av aktivitetsmønster i muskler involvert i trunkkontroll, vurdert ved elektromyografi
Tidsramme: Baseline (innledende vurdering); 4 uker etter baseline
|
Evaluering av variasjonen av muskelaktivitetsmønstre i musklene som bidrar til å opprettholde trunkkontroll (latissimus dorsi, trapezius, latissimus pectoralis, erector spinae), mellom begynnelsen og slutten av den 4-ukers rehabiliteringsperioden som studeres.
Målinger vil bli utført gjennom overflatedynamisk elektromyografi
|
Baseline (innledende vurdering); 4 uker etter baseline
|
|
Tolerabilitet av Hunova® rehab-behandling
Tidsramme: For intervensjonsarm: 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline. For komparatorarm: 4 uker etter baseline
|
Selvpasientens oppfatning av trettheten under behandlingen med Hunova®, knyttet til Standard rehabiliteringsbehandling, for trunkkontroll.
Vurderinger utføres gjennom et egenutviklet, selvadministrert spørreskjema på slutten av den 4-ukers rehabiliteringsperioden som studeres
|
For intervensjonsarm: 2 uker etter baseline; 4 uker etter baseline. For komparatorarm: 4 uker etter baseline
|
|
Tilfredsstillelse av Hunova®-rehabbehandlingen
Tidsramme: Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Pasientens tilfredshet med Hunova®-behandlingen knyttet til Standard rehabiliteringsbehandling for trunkkontroll.
Vurderinger utføres gjennom et egenutviklet spørreskjema, administrert av en fysioterapeut, på slutten av den 4-ukers rehabiliteringsperioden som studeres
|
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
- MRI_47-2023 (Annen identifikator: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .