Hunova® satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selkäytimen vammautuneiden potilaiden rungon hallinnan parantamiseksi
Hunova®-instrumenttien ja tavanomaisen kuntoutuksen yhdistelmähoidon tehokkuus verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen rungon hallinnan parantamisessa selkäytimen vaurioituneilla potilailla: Hunova® satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI), vartalon ja siten asennon hallinta (sekä staattisuudessa että dynamiikassa) on heikentynyt, millä on usein voimakkaita seurauksia jokapäiväiseen elämään. Siksi rungon hallinnan parantaminen ja vahvistaminen ovat ensisijaisia kuntoutuksen (kuntoutuksen) tavoitteita.
SCI-ihmisten rungonhallinnan arvioimiseksi ei vielä tänä päivänä ole mitkään testit ja asteikot määriteltävissä kultastandardeiksi.
Nykyään vartalonhallinnan, tasapainon ja proprioseption arvioinnissa ja kuntoutuksessa sekä istuma- että seisoma-asennossa perinteistä kuntoutusta voidaan täydentää robottihoidoilla, mm. Hunova®-laitteen kautta (Movendo Technology). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteinen robottiharjoitteluun liittyvä kuntoutus pystyy vaikuttamaan aivohalvauspotilaiden toiminnallisiin ja motorisiin tuloksiin, kun taas SCI-potilaista on saatavilla vain vähän näyttöä, myös tarvittavien robottiistuntojen määrästä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa integroidun kuntoutushoidon (standardi plus Hunova®) vaikutukset vartalon hallintaan verrattuna pelkkään standardiin ja saada näyttöä paremmasta kuntoutusohjelmasta Hunova®-istuntojen lukumäärän suhteen. Myös itse Hunova®-laitteen lähtötiedoilla mitatun rungon hallinnan vaihtelun välinen korrelaatio - mieluiten objektiivisempi - ja validoidulla kliinisellä asteikolla arvioitujen välillä arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCI-potilailla vartalon ja siten asennon hallinta (sekä staattisuudessa että dynamiikassa) on heikentynyt, mikä usein vaikuttaa voimakkaasti jokapäiväiseen elämään. Asennon hallinta määritellään kyvyksi ylläpitää tasapainoa sisäisistä ja ulkoisista häiriöistä huolimatta tavoitteena tuoda henkilön barycenter hänen seisoma-alueelleen.
Siksi rungon hallinnan parantaminen ja vahvistaminen ovat ensisijaisia kuntoutuksen tavoitteita.
SCI-ihmisten rungonhallinnan arvioimiseksi ei vielä tänä päivänä ole mitkään testit ja asteikot määriteltävissä kultastandardeiksi. Vain muutamaa pidetään luotettavampana, joista osa soveltuu akuuttiin/subakuuttiin SCI:hen, toiset krooniseen SCI:hen. Joissakin julkaistuissa tutkimuksissa inertiaantureita on käytetty heilutusalueen painekeskuksen (COP) tarkempaan arviointiin suhteessa rungon ohjaukseen, mutta lisää validointitutkimuksia tarvitaan. Objektiivisempien työkalujen käyttö voisi tarjota lisätietoa SCI-ihmisten käyttäytymisestä asennonhallinnassa, ei siis vain lihasvoimasta. Erityisen kiinnostavia ovat toteutetut vähemmän tai monimutkaisemmat kompensointistrategiat ja vartalon hallintaan liittyvät lihasten aktivaatiomallit, joita voidaan arvioida mm. pinnan elektromyografia.
Perinteistä kuntoutusta voidaan nykyään täydentää vartalonhallinnan, tasapainon ja proprioseption hoitoon sekä istuma- että seisoma-asennossa robottihoidoilla, mm. Hunova®-laitteen kautta (Movendo Technology). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteinen robottiharjoitteluun liittyvä kuntoutus pystyy vaikuttamaan aivohalvauspotilaiden toiminnallisiin ja motorisiin tuloksiin, kun taas SCI-potilaista on saatavilla vain vähän näyttöä, myös tarvittavien robottiistuntojen määrästä. Sama Hunova®-laite mahdollistaa myös parametrien arvioinnin lähtötietojensa avulla.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa integroidun kuntoutushoidon (standardi ja Hunova®) vaikutukset vartalon hallintaan verrattuna pelkkään standardiin ja saada näyttöä paremmasta kuntoutusohjelmasta Hunova®-istuntojen lukumäärän suhteen. Myös itse Hunova®-laitteen lähtötiedoilla mitatun rungon hallinnan vaihtelun välinen korrelaatio - mieluiten objektiivisempi - ja validoidulla kliinisellä asteikolla arvioitujen välillä arvioidaan myös.
Satunnaistaminen kerrostetaan SCI-leesion täydellisyyden perusteella. Jokaiselle ositteelle käytetään jakosuhdetta 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etiologian selkäydinvaurio;
- American Spinal Injuryn (AIS) luokka A tai B ja American Spinal Injury Associationin (ASIA) neurologinen taso T1 tai alle; vaihtoehtoisesti AIS-luokka C tai D ja ASIA-neurologinen taso C4 tai alle;
- vakaat kliiniset tilat;
- enimmäisetäisyys SCI-tapahtumasta: 6 kuukautta;
- kyky säilyttää istuma-asento vähintään 1 tunnin ajan yhtäjaksoisesti;
- koehenkilöt, jotka kykenevät ja tekevät yhteistyötä ja voivat antaa henkilökohtaisesti tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- henkitorvikanyylin käyttäjä, joka tarvitsee bronkoaspiraatiota;
- selkärangan ortoosin käyttäjä;
- selkärangan ja/tai alaraajojen epävakaus tai merkittävä epämuodostuma;
- paraosteoartropatian (POA) esiintyminen kehitys-/tulehdusvaiheessa;
- asteen ≥ 3 ischial paineleesion (PL) esiintyminen kansallisen painehaavojen neuvoa-antavan paneelin / European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP) -luokituksen mukaan;
- nostimen tarve potilaan siirtoa varten;
- ruumiinpaino ≥ 150 kg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali kuntoutus plus 20 istunnon Hunova-kuntoutus
Potilaat saavat normaalikuntoutusta 4 viikon ajan. Samojen 4 viikon ja päivän aikana suoritetaan myös Hunova®-kuntoutus (yhteensä 20 kertaa). |
Toteutetaan 3h/päivä, 5 päivää/viikko Montecatone Institutessa. Se edellyttää moniammatillista lähestymistapaa seuraavilla tavoilla:
Esitetään Montecatone Instituten omalla kuntosalilla, 1 tunti/päivä, 5 päivää/viikko, fysioterapeutin läsnäollessa.
Riippuen henkilön kehittymisestä ja hänen taitojensa hankkimisesta, Hunova®-istuimen kallistusaste voi vaihdella eri tasoissa.
|
|
Muut: Normaali kuntoutus plus 10 istuntoa, viivästynyt, Hunova-kuntoutus
Potilaat saavat normaalikuntoutusta 4 viikon ajan. Viimeisten 2 viikon aikana, samoina päivinä, suoritetaan myös Hunova®-kuntoutus (yhteensä 10 kertaa). |
Toteutetaan 3h/päivä, 5 päivää/viikko Montecatone Institutessa. Se edellyttää moniammatillista lähestymistapaa seuraavilla tavoilla:
Esitetään Montecatone Instituten omalla kuntosalilla, 1 tunti/päivä, 5 päivää/viikko, fysioterapeutin läsnäollessa.
Riippuen henkilön kehittymisestä ja hänen taitojensa hankkimisesta, Hunova®-istuimen kallistusaste voi vaihdella eri tasoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartalon hallinnan vaihto 10 Hunova®-kuntoutuskerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Hunova®-kuntoutuksen tehokkuuden arviointi 10 peräkkäisen istunnon (2 viikon hoitojakson) aikana, normaalin kuntoutushoidon lisäksi, verrattuna vain standardihoitoon, rungon hallinnan parantamisen kannalta (sekä staattisen että dynamiikan osalta), kun taas istuva.
Käytetään validoitua Trunk Control Testin kliinistä mittausasteikkoa SCI-ihmisille (TCT-SCI).
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Vartalon tasapainon muutos 10 Hunova®-kuntoutuskerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Hunova®-kuntoutuksen tehokkuuden arviointi 10 peräkkäisen istunnon aikana (2 viikon hoitojakso) normaalin kuntoutushoidon lisäksi verrattuna vain standardihoitoon, mitä tulee kykyyn sopeutua ulkoisiin asentohäiriöihin.
Käytetään validoitua Trunk Control Testin kliinistä mittausasteikkoa SCI-ihmisille (TCT-SCI).
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon ohjauksen muutos 20 vs. 10 Hunova®-kuntoutuskerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Hunova®-hoidon tehokkuuden arviointi pidennetyllä 20 käyttökerralla (4 viikkoa) verrattuna 10 hoitokerran (2 viikon) perushoitoon rungon hallinnan (sekä staattisen että dynamiikan osalta) istuma-asennossa. .
Arvioinnissa käytetään validoitua TCT-SCI-asteikkoa
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Vartalon tasapainon muutos 20 vs. 10 Hunova®-kuntoutuskerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Hunova®-hoidon tehokkuuden arviointi pidennetyllä 20 käyttökerralla (4 viikkoa) verrattuna 10 hoitokerran (2 viikon) perushoitoon asentohäiriöihin sopeutumiskyvyn parantamisen kannalta.
Arvioinnissa käytetään validoitua TCT-SCI-asteikkoa
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Hunova®:lla saatujen vartalon kontrollimittausten ja validoidun kliinisen asteikon vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Arvio kuntoutusjakson aikana ja sen jälkeen itse Hunova®-laitteen antamien rungon hallinnan parantamisen mittausten ja validoidun kliinisen asteikon (TCT-SCI) avulla saatujen käyttäjäriippuvien mittausten välillä
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Vartalonhallinnan muutoksen ja toiminnallisten toimintojen välisen korrelaation arviointi - itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Arvio kuntoutusjakson aikana ja sen jälkeen parantuneen vartalon hallinnan (mitattu TCT-SCI-asteikolla) ja toiminnallisten toimintojen paranemisen (mitattu selkäytimen riippumattomuusmittausasteikolla (SCIM) -asteikolla, versio III, osio "itse") välillä. -hoito")
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Arvio korrelaatiosta rungon ohjauksen muutoksen ja toiminnallisten toimintojen välillä - yleinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Arvio kuntoutusjakson aikana ja sen jälkeen parantuneen vartalon hallinnan (mitattu TCT-SCI-asteikolla) ja toiminnallisten toimintojen paranemisen (lääkärin mittaamana Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -asteikolla, versio III) välillä, osio "Yleinen liikkuvuus");
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Vartalon hallinnan muutoksen ja potilaan oman käsityksensä välisestä korrelaatiosta toiminnallisen toiminnan suorituksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Arvio kuntoutusjakson aikana ja sen jälkeen vartalonhallinnan muutoksen (mitattu TCT-asteikolla) ja potilaan itsenäkemyksen muutoksen välillä näiden potilaiden suorituskyvystä (mitattu Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauskyselyllä - COPM) toiminnalliset toiminnot, jotka itse koetaan merkityksellisiksi
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Vartalon hallinnan muutoksen ja potilaiden tyytyväisyyden toiminnallisten toimintojen välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Arvio kuntoutusjakson aikana ja sen jälkeen vartalon hallinnan muutoksen (mitattu TCT-asteikolla) ja potilaiden tyytyväisyyden muutoksen välillä näiden funktionaalisten toimintojen suorituskykyyn (mitattuna Canadian Occupational Performance Measure -kyselylomakkeella - COPM). itse oleelliset toiminnot
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Vartalon hallinnan muutoksen ja potilaiden elämänlaadun välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Arvio kuntoutusjakson aikana ja sen jälkeen vartalonhallinnan muutoksen (TCT-asteikolla mitattuna) ja koehenkilöiden kokeman elämänlaadun muutoksen (mitattu Maailman terveysjärjestön WHO:n kehittämällä kyselylomakkeella) välisestä korrelaatiosta. Elämänlaadun arviointi, lyhyempi versio - WHOQOL-BREF)
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
COP-alueen muutos SCI:n neurologisten luokkien funktiona
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Analyysi painekeskuksen (COP) alueen vaihteluista kuntoutusjakson aikana ja sen jälkeen, jaoteltuna seuraavien SCI-kategorioiden mukaan: täydellinen paraplegia, jossa on korkea rintakehän SCI (neurologinen taso ≥T6), täydellinen paraplegia ja matala rintakehän SCI (neurologinen taso < T6), epätäydellinen paraplegia ja tetraplegia.
Mittaukset suoritetaan senttimetreinä
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Aktiivisuusmallien muutos vartalon hallintaan osallistuvissa lihaksissa, arvioituna elektromyografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio); 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Vartalon hallinnan ylläpitämiseen vaikuttavien lihasten (latissimus dorsi, trapezius, latissimus pectoralis, erector spinae) lihasaktiivisuusmallien vaihtelun arviointi tutkittavan 4 viikon kuntoutusjakson alun ja lopun välillä.
Mittaukset suoritetaan pintadynaamisella elektromyografialla
|
Lähtötilanne (alkuarvio); 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Hunova®-kuntoutushoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Interventioryhmälle: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen. Vertailuryhmä: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaan oma näkemys väsymyksestä Hunova®-hoidon aikana, joka liittyy normaaliin kuntoutushoitoon vartalon hallintaan.
Arvioinnit suoritetaan talon sisällä kehitetyn, itse laaditun kyselylomakkeen avulla tutkittavan 4 viikon kuntoutusjakson lopussa
|
Interventioryhmälle: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 4 viikkoa perustilanteen jälkeen. Vertailuryhmä: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys Hunova®-kuntoutushoitoon
Aikaikkuna: Aikakehys: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys vartalon hallintaan liittyvään standardikuntoutushoitoon liittyvään Hunova®-hoitoon.
Arvioinnit suoritetaan fysioterapeutin suorittamalla itse kehitetyllä kyselylomakkeella tutkittavan 4 viikon kuntoutusjakson lopussa
|
Aikakehys: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
- MRI_47-2023 (Muu tunniste: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .