Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование Hunova® для улучшения контроля туловища у пациентов с травмой спинного мозга

19 августа 2026 г. обновлено: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Эффективность комбинированного лечения с использованием инструментов Hunova® и стандартной реабилитации по сравнению со стандартной реабилитацией в отношении улучшения контроля над туловищем у пациентов с травмой спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование Hunova®

У пациентов с травмой спинного мозга (ТСН) нарушается контроль туловища и, следовательно, постурального контроля (как в статике, так и в динамике), что часто имеет серьезные последствия для повседневной жизнедеятельности. Следовательно, улучшение и усиление контроля над туловищем являются первоочередными целями реабилитации (реабилитации).

Для оценки контроля над туловищем у людей с ТСМ до сих пор нет тестов и шкал, которые можно определить как золотой стандарт.

В настоящее время для оценки и реабилитации контроля туловища, равновесия и проприоцепции как в сидячем, так и в стоячем положении традиционная реабилитация может быть дополнена роботизированными процедурами, например. через устройство Hunova® (от Movendo Technology). Несколько исследований продемонстрировали, что обычная реабилитация, связанная с роботизированным обучением, может влиять на функциональные и двигательные результаты у пациентов с инсультом, в то время как для пациентов с травмой спинного мозга имеется мало доказательств, а также о количестве необходимых роботизированных сеансов.

Настоящее рандомизированное контролируемое исследование в первую очередь направлено на то, чтобы продемонстрировать влияние комплексного реабилитационного лечения (стандарт плюс Hunova®) на контроль над туловищем по сравнению со стандартным лечением и получить доказательства лучшей схемы реабилитации с точки зрения количества сеансов Hunova®. Также будет оцениваться корреляция между изменением контроля над туловищем, измеренным по выходным данным самого устройства Hunova® — в идеале более объективным — и оценкой по утвержденной клинической шкале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с ТСМ нарушается туловище и, следовательно, постуральный контроль (как в статике, так и в динамике), что часто имеет серьезные последствия для повседневной жизнедеятельности. Постуральный контроль определяется как способность сохранять равновесие, несмотря на внутренние и внешние возмущения, с целью приведения барицентра человека в зону его стояния.

Таким образом, улучшение и усиление контроля над туловищем являются основными целями реабилитации.

Для оценки контроля над туловищем у людей с ТСМ до сих пор нет тестов и шкал, которые можно определить как золотой стандарт. Только некоторые из них считаются более надежными, некоторые из них подходят для острой/подострой ТСМ, некоторые – для хронической ТСМ. В некоторых опубликованных исследованиях инерционные датчики использовались для более точной оценки центра давления (ЦД) зоны раскачивания по отношению к управлению туловищем, но необходимы дальнейшие подтверждающие исследования. Использование более объективных инструментов могло бы предоставить дополнительную информацию о поведении людей с ТСМ при постуральном контроле, то есть не только о мышечной силе. Особый интерес представляют менее или более сложные стратегии компенсации, а также паттерны мышечной активации, участвующие в управлении туловищем, которые можно оценить, например, с помощью поверхностная электромиография.

В настоящее время в целях реабилитации управления туловищем, баланса и проприоцепции как в сидячем, так и в стоячем положении обычная реабилитация может быть дополнена роботизированными процедурами, например. через устройство Hunova® (от Movendo Technology). Несколько исследований продемонстрировали, что обычная реабилитация, связанная с роботизированным обучением, может влиять на функциональные и двигательные результаты у пациентов с инсультом, в то время как для пациентов с травмой спинного мозга имеется мало доказательств, а также о количестве необходимых роботизированных сеансов. То же устройство Hunova® также позволяет оценивать параметры с помощью своих выходных данных.

Настоящее рандомизированное контролируемое исследование в первую очередь направлено на то, чтобы продемонстрировать влияние интегрированного реабилитационного лечения (стандарт плюс Hunova®) на контроль над туловищем по сравнению со стандартным лечением и получить доказательства лучшей схемы реабилитации с точки зрения количества сеансов Hunova®. Также будет оцениваться корреляция между изменением контроля над туловищем, измеренным по выходным данным самого устройства Hunova® — в идеале более объективным — и оценкой по утвержденной клинической шкале.

Рандомизация будет стратифицирована на основе полноты поражения ТСМ. Для каждой страты будет использоваться коэффициент распределения 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Imola, BO, Италия, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • травмы спинного мозга любой этиологии;
  • Американская ассоциация травм позвоночника (AIS) класса A или B и неврологический уровень Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) T1 или ниже; альтернативно AIS класса C или D и неврологического уровня ASIA C4 или ниже;
  • стабильное клиническое состояние;
  • максимальное расстояние от мероприятия SCI: 6 месяцев;
  • способность сохранять сидячее положение не менее 1 часа непрерывно;
  • субъекты, дееспособные и сотрудничающие, способные дать лично свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • носитель трахеальной канюли с необходимостью бронхоаспирации;
  • ношение ортеза позвоночника;
  • нестабильность или значительная деформация позвоночника и/или нижних конечностей;
  • наличие параостеоартропатии (ПОА) в фазе развития/воспалительного процесса;
  • наличие седалищного пролежня (PL) стадии ≥ 3 по классификации Национальной консультативной группы по пролежням / Европейской консультативной группы по пролежням (NPUAP/EPUAP);
  • потребность в подъемнике для перемещения пациента;
  • масса тела ≥ 150 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная реабилитация плюс реабилитация Hunova из 20 сеансов

Пациенты получат Стандартную реабилитацию сроком на 4 недели.

В те же 4 недели и дни будет проводиться реабилитация Hunova® (всего 20 сеансов).
Другой: Стандартная реабилитация

Проводится 3 часа в день, 5 дней в неделю в Институте Монтекатоне. Это предполагает мультипрофессиональный подход посредством:

  • физиотерапия;
  • трудотерапия;
  • спортивная реабилитация.
Устройство: Хунова® реабилитация
Выполняется в специализированном тренажерном зале Института Монтекатоне, 1 час в день, 5 дней в неделю, в присутствии физиотерапевта. В зависимости от совершенствования человека и приобретения им навыков степень наклона сиденья Hunova® в различных плоскостях может варьироваться.
Другой: Стандартная реабилитация плюс 10 сеансов, отсроченная реабилитация Hunova

Пациенты получат Стандартную реабилитацию сроком на 4 недели.

В течение последних 2 недель, в те же дни, также будет проводиться реабилитация Hunova® (всего 10 сеансов).
Другой: Стандартная реабилитация

Проводится 3 часа в день, 5 дней в неделю в Институте Монтекатоне. Это предполагает мультипрофессиональный подход посредством:

  • физиотерапия;
  • трудотерапия;
  • спортивная реабилитация.
Устройство: Хунова® реабилитация
Выполняется в специализированном тренажерном зале Института Монтекатоне, 1 час в день, 5 дней в неделю, в присутствии физиотерапевта. В зависимости от совершенствования человека и приобретения им навыков степень наклона сиденья Hunova® в различных плоскостях может варьироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля туловища после 10 сеансов реабилитации Hunova®
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); 2 недели после исходного уровня
Оценка эффективности реабилитации Hunova® в течение 10 последовательных сеансов (период лечения 2 недели), в дополнение к Стандартному реабилитационному лечению, по сравнению только со Стандартным лечением, с точки зрения улучшения контроля туловища (как в статике, так и в динамике), при этом сидящий. Используется утвержденная шкала клинических измерений Trunk Control Test для людей с ТСМ (TCT-SCI).
Исходный уровень (первоначальная оценка); 2 недели после исходного уровня
Изменение равновесия туловища после 10 сеансов реабилитации Hunova®
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); 2 недели после исходного уровня
Оценка эффективности реабилитации Hunova® в течение 10 последовательных сеансов (период лечения 2 недели) в дополнение к стандартному реабилитационному лечению по сравнению только со стандартным лечением с точки зрения способности адаптироваться к внешним постуральным возмущениям. Используется утвержденная шкала клинических измерений Trunk Control Test для людей с ТСМ (TCT-SCI).
Исходный уровень (первоначальная оценка); 2 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля туловища после 20 вместо 10 сеансов реабилитации Hunova®
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка эффективности лечения Hunova® в течение длительного периода в 20 сеансов (4 недели) по сравнению с базовым лечением в 10 сеансов (2 недели) с точки зрения улучшения контроля туловища (как в статике, так и в динамике) в положении сидя . Для оценки используется утвержденная шкала TCT-SCI.
Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Изменение равновесия туловища после 20 и 10 сеансов реабилитации Hunova®
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка эффективности лечения Hunova® в течение длительного периода в 20 сеансов (4 недели) по сравнению с базовым лечением в 10 сеансов (2 недели) с точки зрения улучшения способности адаптироваться к постуральным нарушениям. Для оценки используется утвержденная шкала TCT-SCI.
Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Сравнение контрольных измерений туловища, полученных с помощью Hunova®, и утвержденной клинической шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка во время и после реабилитационного периода корреляции между показателями улучшения контроля туловища, полученными с помощью самого устройства Hunova®, и показателями, зависящими от оператора, полученными с помощью утвержденной клинической шкалы (TCT-SCI)
Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка корреляции между изменением управления туловищем и функциональной деятельностью - уход за собой
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка во время и после реабилитационного периода корреляции между улучшением контроля над туловищем (по шкале TCT-SCI) и улучшением функциональной активности (по шкале Spin Cord Independence Measure (SCIM), версия III, раздел «Самостоятельность»). -Забота")
Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка корреляции между изменением управления туловищем и функциональной активностью - общей подвижностью
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка во время и после реабилитационного периода корреляции между улучшением контроля над туловищем (измеряется по шкале TCT-SCI) и улучшением функциональной активности (измеряется врачом по шкале измерения независимости спинного мозга (SCIM), версия III, раздел «Общая мобильность»);
Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка корреляционной связи между изменением управления туловищем и самовосприятием пациентами показателей функциональной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка во время и после реабилитационного периода корреляции между изменением контроля туловища (измеряемым по шкале TCT) и изменением самовосприятия пациентом своей деятельности (измеряемым с помощью Канадского опросника для оценки профессиональной деятельности - COPM) тех, кто функциональная деятельность воспринимается как актуальная
Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка корреляции между изменением управления туловищем и удовлетворенностью пациентов показателями функциональной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка во время и после реабилитационного периода корреляции между изменением контроля над туловищем (измеряемым по шкале TCT) и изменением удовлетворенности пациентов производительностью (измеряемой с помощью Канадского опросника для оценки профессиональной деятельности - COPM) тех функциональных действия, которые воспринимаются как соответствующие
Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка корреляции между изменением управления туловищем и качеством жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Оценка во время и после реабилитационного периода корреляции между изменением контроля над туловищем (измеряемым по шкале TCT) и изменением качества жизни, воспринимаемым субъектами исследования (измеряемого с помощью опросника, разработанного Всемирной организацией здравоохранения). Оценка качества жизни, сокращенная версия — WHOQOL-BREF)
Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Изменение площади ЦД в зависимости от неврологических категорий ТСМ
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Анализ изменения площади центра давления (ЦД) во время и после реабилитационного периода, стратифицированных по следующим категориям ТСМ: полная параплегия с высокой грудной ТСМ (неврологический уровень ≥T6), полная параплегия с низкой грудной ТСМ (неврологический уровень < Т6), неполная параплегия и тетраплегия. Измерения будут производиться в сантиметрах
Исходный уровень (первоначальная оценка); через 2 недели после исходного уровня; 4 недели после исходного уровня
Изменение паттернов активности мышц, участвующих в управлении туловищем, по данным электромиографии
Временное ограничение: Исходный уровень (первоначальная оценка); 4 недели после исходного уровня
Оценка изменчивости паттернов мышечной активности мышц, способствующих поддержанию контроля над туловищем (широчайшие мышцы спины, трапециевидные, широчайшие грудные, мышцы, выпрямляющие позвоночник), между началом и концом исследуемого 4-недельного реабилитационного периода. Измерения будут проводиться с помощью поверхностной динамической электромиографии.
Исходный уровень (первоначальная оценка); 4 недели после исходного уровня
Переносимость реабилитационного лечения Hunova®
Временное ограничение: Для группы вмешательства: через 2 недели после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня. Для группы сравнения: через 4 недели после исходного уровня.
Самостоятельное восприятие пациентом усталости во время лечения Hunova®, связанное со Стандартным реабилитационным лечением для контроля туловища. Оценки проводятся с помощью собственной разработанной анкеты для самостоятельного заполнения в конце изучаемого 4-недельного реабилитационного периода.
Для группы вмешательства: через 2 недели после исходного уровня; через 4 недели после исходного уровня. Для группы сравнения: через 4 недели после исходного уровня.
Удовлетворенность реабилитационным лечением Hunova®
Временное ограничение: Сроки: 4 недели после исходного уровня
Удовлетворенность пациента лечением Hunova®, связанным со стандартным реабилитационным лечением для контроля туловища. Оценки проводятся с помощью анкеты, разработанной внутри компании, которую проводит физиотерапевт, в конце изучаемого 4-недельного реабилитационного периода.
Сроки: 4 недели после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
  • MRI_47-2023 (Другой идентификатор: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться