Hunova® gerandomiseerde gecontroleerde studie voor verbetering van de controle over de romp bij patiënten met ruggenmergletsel
Werkzaamheid van gecombineerde behandeling met Hunova®-instrumentatie en standaardrevalidatie, vergeleken met standaardrevalidatie, voor de verbetering van rompcontrole bij patiënten met ruggenmergletsel: Hunova® gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij patiënten met een dwarslaesie (SCI) is de controle van de romp en dus de houding (zowel statisch als dynamisch) aangetast, vaak met grote gevolgen voor de dagelijkse activiteiten. Daarom zijn verbetering en versterking van rompcontrole primaire revalidatiedoelen.
Voor de evaluatie van rompcontrole bij SCI-mensen zijn er nog steeds geen tests en schalen die als gouden standaarden kunnen worden gedefinieerd.
Tegenwoordig kan conventionele revalidatie voor evaluatie- en revalidatiedoeleinden van rompcontrole, balans en proprioceptie, zowel in zittende als staande houding, worden aangevuld met robotbehandelingen, b.v. via het Hunova®-apparaat (door Movendo Technology). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat conventionele revalidatie geassocieerd met robottraining de functionele en motorische resultaten bij patiënten met een beroerte kan beïnvloeden, terwijl er weinig bewijs beschikbaar is over dwarslaesiepatiënten, ook over het aantal benodigde robotsessies.
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft voornamelijk tot doel om de effecten op rompcontrole aan te tonen van een geïntegreerde revalidatiebehandeling (standaard plus Hunova®), vergeleken met de standaard alleen, en om bewijs te verzamelen over het betere revalidatieschema in termen van het aantal Hunova®-sessies. De correlatie tussen de variatie van trunkcontrole, gemeten door de uitvoergegevens van het Hunova®-apparaat zelf - idealiter objectiever - en die beoordeeld door middel van een gevalideerde klinische schaal, zal ook worden geschat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dwarslaesiepatiënten is de rompregulatie en daarmee de houdingsregulatie (zowel statisch als dynamisch) aangetast, vaak met sterke gevolgen voor dagelijkse activiteiten. Houdingsregulatie wordt gedefinieerd als het vermogen om het evenwicht te bewaren ondanks interne en externe verstoringen, met als doel het zwaartepunt van de persoon binnen zijn stagebied te brengen.
Daarom zijn verbetering en versterking van rompcontrole primaire revalidatiedoelen.
Voor de evaluatie van rompcontrole bij SCI-mensen zijn er nog steeds geen tests en schalen die als gouden standaarden kunnen worden gedefinieerd. Slechts enkele worden als betrouwbaarder beschouwd, sommige geschikt voor acute/subacute dwarslaesie, andere voor chronische dwarslaesie. In sommige gepubliceerde studies zijn traagheidssensoren gebruikt voor een nauwkeurigere evaluatie van het drukcentrum (COP), van het zwaaigebied, in relatie tot de rompcontrole, maar verdere validatiestudies zijn nodig. Het gebruik van objectievere hulpmiddelen zou aanvullende informatie kunnen opleveren over het gedrag van mensen met een dwarslaesie op houdingsregulatie, dus niet alleen op spierkracht. Van bijzonder belang zijn de minder of meer complexe compensatiestrategieën die worden toegepast en de spieractiveringspatronen die betrokken zijn bij rompcontrole, te beoordelen door middel van b.v. oppervlakte-elektromyografie.
Tegenwoordig kan voor revalidatiedoeleinden van rompcontrole, balans en proprioceptie, zowel in zittende als staande positie, conventionele revalidatie worden aangevuld met robotbehandelingen, b.v. via het Hunova®-apparaat (door Movendo Technology). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat conventionele revalidatie geassocieerd met robottraining de functionele en motorische resultaten bij patiënten met een beroerte kan beïnvloeden, terwijl er weinig bewijs beschikbaar is over dwarslaesiepatiënten, ook over het aantal benodigde robotsessies. Hetzelfde Hunova®-apparaat maakt ook parameterevaluatie mogelijk door middel van zijn uitvoergegevens.
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft voornamelijk tot doel de effecten op rompcontrole aan te tonen van een geïntegreerde revalidatiebehandeling (standaard plus Hunova®), in vergelijking met de standaard alleen, en om bewijs te verzamelen voor het betere revalidatieschema in termen van het aantal Hunova®-sessies. De correlatie tussen de variatie van trunkcontrole, gemeten door de uitvoergegevens van het Hunova®-apparaat zelf - idealiter objectiever - en die beoordeeld door middel van een gevalideerde klinische schaal, zal ook worden geschat.
Randomisatie zal gestratificeerd zijn, gebaseerd op volledigheid van SCI-laesie. Voor elk stratum wordt een verdeelsleutel van 1:1 gehanteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Imola, BO, Italië, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel van welke etiologie dan ook;
- American Spinal Injury (AIS) graad A of B en American Spinal Injury Association (ASIA) neurologisch niveau T1 of lager; alternatief AIS graad C of D en ASIA neurologisch niveau C4 of lager;
- stabiele klinische omstandigheden;
- maximale afstand vanaf het SCI-evenement: 6 maanden;
- vermogen om gedurende ten minste 1 uur continu een zittende houding aan te houden;
- proefpersonen die in staat zijn en samenwerken, in staat zijn om persoonlijk hun geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- drager van tracheale canule, met behoefte aan bronchoaspiratie;
- drager van een wervelkolomorthese;
- instabiliteit of significante misvorming van de wervelkolom en/of van de onderste ledematen;
- aanwezigheid van paraosteoarthropathie (POA) in ontwikkelings-/ontstekingsfase;
- aanwezigheid van ischiale druklaesie (PL) van stadium ≥ 3, volgens de classificatie van het National Pressure Ulcer Advisory Panel / European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP) classificatie;
- behoefte aan een tillift voor het verplaatsen van patiënten;
- lichaamsgewicht ≥ 150 kg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard revalidatie plus 20-sessies Hunova-revalidatie
Patiënten krijgen de Standaard revalidatie voor een periode van 4 weken. In dezelfde 4 weken en dagen wordt ook de Hunova® revalidatie (20 sessies in totaal) gegeven. |
Uitgevoerd 3u/dag, 5 dagen/week in het Montecatone Instituut. Het impliceert een multiprofessionele aanpak door:
Uitgevoerd in een speciale fitnessruimte van het Montecatone Instituut, 1 uur/dag, 5 dagen/week, in aanwezigheid van een fysiotherapeut.
Afhankelijk van de vooruitgang van de persoon en van zijn verwerving van vaardigheden, kan de mate van kanteling van de Hunova®-stoel in de verschillende vlakken variëren.
|
|
Ander: Standaard revalidatie plus 10 sessies, uitgesteld, Hunova revalidatie
Patiënten krijgen de Standaard revalidatie voor een periode van 4 weken. Gedurende de laatste 2 weken wordt op dezelfde dagen ook de Hunova® revalidatie (10 sessies in totaal) gegeven. |
Uitgevoerd 3u/dag, 5 dagen/week in het Montecatone Instituut. Het impliceert een multiprofessionele aanpak door:
Uitgevoerd in een speciale fitnessruimte van het Montecatone Instituut, 1 uur/dag, 5 dagen/week, in aanwezigheid van een fysiotherapeut.
Afhankelijk van de vooruitgang van de persoon en van zijn verwerving van vaardigheden, kan de mate van kanteling van de Hunova®-stoel in de verschillende vlakken variëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van rompcontrole na 10 sessies Hunova® revalidatie
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn
|
Evaluatie van de doeltreffendheid van Hunova®-revalidatie gedurende 10 opeenvolgende sessies (behandelingsperiode van 2 weken), naast de standaard revalidatiebehandeling, in vergelijking met alleen de standaardbehandeling, in termen van verbetering van rompcontrole (zowel statisch als dynamisch), terwijl gezeten.
De gevalideerde Trunk Control Test klinische meetschaal voor mensen met een dwarslaesie (TCT-SCI) wordt gebruikt
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn
|
|
Verandering van rompevenwicht na 10 sessies Hunova® revalidatie
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn
|
Evaluatie van de werkzaamheid van Hunova®-revalidatie gedurende 10 opeenvolgende sessies (behandelingsperiode van 2 weken), naast de standaard revalidatiebehandeling, in vergelijking met alleen de standaardbehandeling, wat betreft het vermogen om zich aan te passen aan externe houdingsverstoringen.
De gevalideerde Trunk Control Test klinische meetschaal voor mensen met een dwarslaesie (TCT-SCI) wordt gebruikt
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van rompcontrole na 20 versus 10 Hunova® revalidatiesessies
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
Evaluatie van de werkzaamheid van de Hunova®-behandeling gedurende een langdurige periode van 20 sessies (4 weken), vergeleken met een basisbehandeling van 10 sessies (2 weken), in termen van verbetering van de rompcontrole (zowel statisch als dynamisch), zittend .
Voor beoordelingen wordt de gevalideerde TCT-SCI-schaal gebruikt
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
|
Verandering van rompevenwicht na 20 versus 10 Hunova® revalidatiesessies
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
Evaluatie van de werkzaamheid van de Hunova®-behandeling gedurende een langdurige periode van 20 sessies (4 weken), vergeleken met een basisbehandeling van 10 sessies (2 weken), in termen van verbetering van het aanpassingsvermogen aan houdingsverstoringen.
Voor beoordelingen wordt de gevalideerde TCT-SCI-schaal gebruikt
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
|
Vergelijking tussen rompcontrolemetingen verkregen door Hunova® en een gevalideerde klinische schaal
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
Schatting, tijdens en na de revalidatieperiode, van de correlatie tussen metingen van verbetering van de rompcontrole, gegeven door het Hunova®-apparaat zelf, en operator-afhankelijke metingen verkregen via een gevalideerde klinische schaal (TCT-SCI)
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
|
Schatting van de correlatie tussen verandering van rompcontrole en functionele activiteiten - zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
Inschatting, tijdens en na de revalidatieperiode, van de correlatie tussen verbeterde rompcontrole (gemeten met de TCT-SCI-schaal) en de verbetering in functionele activiteiten (gemeten met de Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-schaal, versie III, sectie "Self -zorg")
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
|
Schatting van de correlatie tussen verandering van rompcontrole en functionele activiteiten - algehele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
Schatting, tijdens en na de revalidatieperiode, van de correlatie tussen verbeterde rompcontrole (gemeten met de TCT-SCI-schaal) en de verbetering in functionele activiteiten (gemeten door een arts met de Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-schaal, versie III, sectie "Algemene mobiliteit");
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
|
Schatting van de correlatie tussen verandering van rompcontrole en de zelfperceptie van patiënten van prestaties in functionele activiteiten
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
Inschatting, tijdens en na de revalidatieperiode, van de correlatie tussen de verandering in rompcontrole (gemeten met de TCT-schaal) en de verandering in het zelfbeeld van de patiënt over de prestaties (gemeten met de Canadian Occupational Performance Measure-vragenlijst - COPM) van die functionele activiteiten zelf als relevant ervaren
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
|
Schatting van de correlatie tussen verandering van rompcontrole en tevredenheid van patiënten met prestaties in functionele activiteiten
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
Schatting, tijdens en na de revalidatieperiode, van de correlatie tussen de verandering in rompcontrole (gemeten met de TCT-schaal) en de verandering in de tevredenheid van de patiënt over de prestaties (gemeten met de Canadian Occupational Performance Measure-vragenlijst - COPM) van die functionele activiteiten zelf als relevant ervaren
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
|
Schatting van de correlatie tussen verandering van rompcontrole en de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
Schatting, tijdens en na de revalidatieperiode, van de correlatie tussen de verandering in rompcontrole (gemeten met de TCT-schaal) en de verandering in kwaliteit van leven waargenomen door de proefpersonen (gemeten met de vragenlijst ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie van de Kwaliteit van leven assessment, kortere versie - WHOQOL-BREF)
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
|
Verandering van het COP-gebied als een functie van SCI neurologische categorieën
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
Analyse van de variatie van het Center Of Pressure (COP)-gebied tijdens en na de revalidatieperiode, gestratificeerd volgens de volgende dwarslaesiecategorieën: volledige dwarslaesie met hoge thoracale dwarslaesie (neurologisch niveau ≥T6), volledige dwarslaesie met lage thoracale dwarslaesie (neurologisch niveau < T6), onvolledige dwarslaesie en tetraplegie.
Metingen worden uitgevoerd in centimeters
|
Baseline (eerste beoordeling); 2 weken na basislijn; 4 weken na baseline
|
|
Verandering van activiteitspatronen in spieren die betrokken zijn bij rompcontrole, beoordeeld door elektromyografie
Tijdsspanne: Baseline (eerste beoordeling); 4 weken na baseline
|
Evaluatie van de variatie van spieractiviteitspatronen van de spieren die bijdragen aan het behoud van rompcontrole (latissimus dorsi, trapezius, latissimus pectoralis, erector spinae), tussen het begin en het einde van de onderzochte revalidatieperiode van 4 weken.
Metingen zullen worden uitgevoerd door middel van oppervlaktedynamische elektromyografie
|
Baseline (eerste beoordeling); 4 weken na baseline
|
|
Verdraagbaarheid van de Hunova® revalidatiebehandeling
Tijdsspanne: Voor interventiearm: 2 weken na baseline; 4 weken na baseline. Voor vergelijkingsarm: 4 weken na baseline
|
Vermoeidheidsperceptie van de zelfpatiënt tijdens de behandeling met Hunova®, behorend bij de Standaard revalidatiebehandeling, voor rompcontrole.
Assessments worden uitgevoerd door middel van een intern ontwikkelde, zelf in te vullen vragenlijst aan het einde van de 4 weken durende revalidatieperiode die wordt bestudeerd
|
Voor interventiearm: 2 weken na baseline; 4 weken na baseline. Voor vergelijkingsarm: 4 weken na baseline
|
|
Tevredenheid over de Hunova® revalidatiebehandeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 weken na baseline
|
Patiënttevredenheid over de Hunova®-behandeling gekoppeld aan de Standaard revalidatiebehandeling voor rompcontrole.
Beoordelingen worden uitgevoerd door middel van een in-house ontwikkelde vragenlijst, afgenomen door een fysiotherapeut, aan het einde van de 4 weken durende revalidatieperiode die wordt bestudeerd
|
Tijdsbestek: 4 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
- MRI_47-2023 (Andere identificatie: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .