Ensayo controlado aleatorizado de Hunova® para la mejora del control del tronco en pacientes con lesión de la médula espinal
Eficacia del tratamiento combinado con instrumentación Hunova® y rehabilitación estándar, en comparación con la rehabilitación estándar, en la mejora del control del tronco en pacientes con lesiones de la médula espinal: ensayo controlado aleatorizado de Hunova®
En los pacientes con Lesión de la Médula Espinal (SCI), el tronco y, por lo tanto, el control postural (tanto estático como dinámico) se ven afectados, a menudo con fuertes consecuencias en las actividades de la vida diaria. Por lo tanto, la mejora y el refuerzo del control del tronco son objetivos primarios de rehabilitación (rehabilitación).
Para la evaluación del control del tronco en personas con LME, todavía hoy no hay pruebas y escalas definibles como estándares de oro.
Hoy en día, con fines de evaluación y rehabilitación del control del tronco, el equilibrio y la propiocepción, tanto en posición sentada como de pie, la rehabilitación convencional puede complementarse con tratamientos robóticos, p. a través del dispositivo Hunova® (de Movendo Technology). Varios estudios han demostrado que la rehabilitación convencional asociada con el entrenamiento robótico puede influir en los resultados funcionales y motores en pacientes con accidente cerebrovascular, mientras que hay poca evidencia disponible en pacientes con SCI, también sobre la cantidad de sesiones robóticas necesarias.
El presente estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo principal demostrar los efectos sobre el control del tronco de un tratamiento de rehabilitación integrado (estándar más Hunova®), en comparación con el estándar solo y obtener evidencia sobre el mejor esquema de rehabilitación en términos de número de sesiones de Hunova®. También se estimará la correlación entre la variación del control del tronco, medida por los datos de salida del propio dispositivo Hunova® -idealmente más objetivos- y la evaluada a través de una escala clínica validada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes con LME, el tronco y, por lo tanto, el control postural (tanto estático como dinámico) se ven afectados, a menudo con fuertes consecuencias en las actividades de la vida diaria. El control postural se define como la capacidad de mantener el equilibrio a pesar de las perturbaciones internas y externas, con el objetivo de llevar el baricentro de la persona dentro de su área de pie.
Por lo tanto, la mejora y el refuerzo del control del tronco son los principales objetivos de la rehabilitación.
Para la evaluación del control del tronco en personas con LME, todavía hoy no hay pruebas y escalas definibles como estándares de oro. Solo unos pocos se consideran más fiables, algunos de ellos adecuados para LME aguda/subaguda, otros para LME crónica. En algunos estudios publicados, se han utilizado sensores inerciales para una evaluación más precisa del Centro de Presión (COP), del área de balanceo, en relación con el control del tronco, pero se necesitan más estudios de validación. El uso de herramientas más objetivas podría proporcionar información adicional sobre el comportamiento de las personas con LME en el control postural, por lo tanto, no solo en la fuerza muscular. De particular interés son las estrategias de compensación menos o más complejas implementadas y los patrones de activación muscular involucrados en el control del tronco, evaluables a través de, p. electromiografía de superficie.
Hoy en día, con fines de rehabilitación del control del tronco, el equilibrio y la propiocepción, tanto en posición sentada como de pie, la rehabilitación convencional puede complementarse con tratamientos robóticos, p. a través del dispositivo Hunova® (de Movendo Technology). Varios estudios han demostrado que la rehabilitación convencional asociada con el entrenamiento robótico puede influir en los resultados funcionales y motores en pacientes con accidente cerebrovascular, mientras que hay poca evidencia disponible en pacientes con SCI, también sobre la cantidad de sesiones robóticas necesarias. El mismo dispositivo Hunova® también permite la evaluación de parámetros por medio de sus datos de salida.
El presente estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo principal demostrar los efectos sobre el control del tronco de un tratamiento de rehabilitación integrado (estándar más Hunova®), en comparación con el estándar solo y obtener evidencia sobre el mejor esquema de rehabilitación en términos de número de sesiones de Hunova®. También se estimará la correlación entre la variación del control del tronco, medida por los datos de salida del propio dispositivo Hunova® -idealmente más objetivos- y la evaluada a través de una escala clínica validada.
La aleatorización se estratificará en función de la integridad de la lesión SCI. Se utilizará una proporción de asignación de 1:1 para cada estrato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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BO
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Imola, BO, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la Médula Espinal de cualquier etiología;
- Lesión espinal estadounidense (AIS) grado A o B y nivel neurológico T1 o inferior de la Asociación estadounidense de lesiones espinales (ASIA); alternativamente AIS grado C o D y ASIA nivel neurológico C4 o inferior;
- condiciones clínicas estables;
- distancia máxima desde el evento SCI: 6 meses;
- capacidad para mantener una posición sentada durante al menos 1 h de forma continua;
- sujetos capaces y colaboradores, capaces de dar personalmente su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- portador de cánula traqueal, con necesidad de broncoaspiración;
- portador de órtesis de columna;
- inestabilidad o deformidad importante de la columna y/o de los miembros inferiores;
- presencia de paraosteoartropatía (POA) en fase de desarrollo/inflamatoria;
- presencia de lesión por presión isquiática (PL) de estadio ≥ 3, según la clasificación del National Pressure Ulcer Advisory Panel / European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
- necesidad de un elevador para traslado de pacientes;
- peso corporal ≥ 150 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación estándar más rehabilitación Hunova de 20 sesiones
Los pacientes recibirán la rehabilitación Estándar por un período de 4 semanas. En las mismas 4 semanas y días, también se administrará la rehabilitación Hunova® (20 sesiones en total). |
Realizado 3h/día, 5 días/semana en el Instituto Montecatone. Implica un enfoque multiprofesional a través de:
Realizado en un gimnasio dedicado del Instituto Montecatone, 1 hora/día, 5 días/semana, en presencia de un fisioterapeuta.
Dependiendo de la mejora de la persona y de su adquisición de habilidades, el grado de inclinación del asiento Hunova® en los distintos planos puede variar.
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Otro: Rehabilitación estándar más rehabilitación Hunova diferida de 10 sesiones
Los pacientes recibirán la rehabilitación Estándar por un período de 4 semanas. Durante las últimas 2 semanas, en los mismos días, también se administrará la rehabilitación Hunova® (10 sesiones en total). |
Realizado 3h/día, 5 días/semana en el Instituto Montecatone. Implica un enfoque multiprofesional a través de:
Realizado en un gimnasio dedicado del Instituto Montecatone, 1 hora/día, 5 días/semana, en presencia de un fisioterapeuta.
Dependiendo de la mejora de la persona y de su adquisición de habilidades, el grado de inclinación del asiento Hunova® en los distintos planos puede variar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de control del tronco tras 10 sesiones de rehabilitación Hunova®
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la eficacia de la rehabilitación Hunova® durante 10 sesiones consecutivas (período de tratamiento de 2 semanas), además del tratamiento de rehabilitación estándar, en comparación con el tratamiento estándar solo, en términos de mejora del control del tronco (tanto en estática como en dinámica), mientras que sentado
Se emplea la escala de medición clínica validada Trunk Control Test para personas con SCI (TCT-SCI)
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después de la línea de base
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Cambio de equilibrio del tronco tras 10 sesiones de rehabilitación Hunova®
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la eficacia de la rehabilitación Hunova® durante 10 sesiones consecutivas (período de tratamiento de 2 semanas), además del tratamiento de rehabilitación estándar, en comparación con el tratamiento estándar solo, en términos de capacidad de adaptación a las perturbaciones posturales externas.
Se emplea la escala de medición clínica validada Trunk Control Test para personas con SCI (TCT-SCI)
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de control del tronco después de 20 frente a 10 sesiones de rehabilitación Hunova®
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la eficacia del tratamiento con Hunova® durante un periodo prolongado de 20 sesiones (4 semanas), frente a un tratamiento básico de 10 sesiones (2 semanas), en cuanto a la mejora del control del tronco (tanto en estática como en dinámica), en sedestación .
La escala validada TCT-SCI se emplea para las evaluaciones
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Cambio en el equilibrio del tronco después de 20 versus 10 sesiones de rehabilitación Hunova®
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la eficacia del tratamiento con Hunova® durante un periodo prolongado de 20 sesiones (4 semanas), frente a un tratamiento básico de 10 sesiones (2 semanas), en cuanto a la mejora de la capacidad de adaptación a las perturbaciones posturales.
La escala validada TCT-SCI se emplea para las evaluaciones
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Comparación entre las medidas de control del tronco obtenidas por Hunova® y una escala clínica validada
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación, durante y después del período de rehabilitación, de la correlación entre las medidas de mejora del control del tronco, dadas por el propio dispositivo Hunova®, y las medidas dependientes del operador obtenidas a través de una escala clínica validada (TCT-SCI)
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación de correlación entre cambio de control del tronco y actividades funcionales - autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación, durante y después del período de rehabilitación, de la correlación entre la mejora del control del tronco (medida por la escala TCT-SCI) y la mejora en las actividades funcionales (medida a través de la escala Spinal Cord Independence Measure (SCIM), versión III, sección "Self -cuidado")
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación de la correlación entre el cambio de control del tronco y las actividades funcionales - movilidad global
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación, durante y después del período de rehabilitación, de la correlación entre la mejora del control del tronco (medida por la escala TCT-SCI) y la mejora de las actividades funcionales (medida por un médico a través de la escala Spinal Cord Independence Measure (SCIM), versión III, apartado "Movilidad global");
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación de la correlación entre el cambio de control del tronco y la autopercepción de los pacientes sobre el desempeño en actividades funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación, durante y después del período de rehabilitación, de la correlación entre el cambio de control del tronco (medido por la escala TCT) y el cambio de autopercepción del desempeño del paciente (medido por el cuestionario Canadian Occupational Performance Measure - COPM) de aquellos actividades funcionales autopercibidas como relevantes
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación de la correlación entre el cambio de control del tronco y la satisfacción de los pacientes con el desempeño en actividades funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación, durante y después del período de rehabilitación, de la correlación entre el cambio de control del tronco (medido por la escala TCT) y el cambio de la satisfacción de los pacientes con el desempeño (medido por el cuestionario Canadian Occupational Performance Measure - COPM) de aquellos funcionales actividades autopercibidas como relevantes
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación de la correlación entre el cambio de control del tronco y la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Estimación, durante y después del período de rehabilitación, de la correlación entre el cambio de control del tronco (medido por la escala TCT) y el cambio de calidad de vida percibido por los sujetos de estudio (medido por el cuestionario desarrollado por la Organización Mundial de la Salud de los Evaluación de la calidad de vida, versión abreviada - WHOQOL-BREF)
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Cambio del área COP en función de las categorías neurológicas de SCI
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Análisis de la variación del área del Centro de Presión (COP) durante y después del período de rehabilitación, estratificado por las siguientes categorías de SCI: paraplejía completa con SCI torácico alto (nivel neurológico ≥T6), paraplejía completa con SCI torácico bajo (nivel neurológico < T6), paraplejía incompleta y tetraplejía.
Las medidas se realizarán en centímetros.
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Línea de base (evaluación inicial); 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base
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Cambio de patrones de actividad en músculos involucrados en el control del tronco, evaluado por electromiografía
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial); 4 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la variación de los patrones de actividad muscular de los músculos que contribuyen al mantenimiento del control del tronco (dorsal ancho, trapecio, pectoral ancho, erector de la columna), entre el comienzo y el final del período de rehabilitación de 4 semanas en estudio.
Las mediciones se realizarán mediante electromiografía dinámica de superficie
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Línea de base (evaluación inicial); 4 semanas después de la línea de base
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Tolerabilidad del tratamiento de rehabilitación Hunova®
Periodo de tiempo: Para el brazo de intervención: 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base. Para el brazo de comparación: 4 semanas después de la línea de base
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Percepción del cansancio del propio paciente durante el tratamiento con Hunova®, asociado al tratamiento rehabilitador Estándar, para el control del tronco.
Las evaluaciones se llevan a cabo a través de un cuestionario autoadministrado desarrollado internamente al final del período de rehabilitación de 4 semanas en estudio.
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Para el brazo de intervención: 2 semanas después del inicio; 4 semanas después de la línea de base. Para el brazo de comparación: 4 semanas después de la línea de base
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Satisfacción del tratamiento de rehabilitación Hunova®
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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Satisfacción del paciente con el tratamiento Hunova® asociado al tratamiento estándar de rehabilitación para el control del tronco.
Las evaluaciones se llevan a cabo a través de un cuestionario desarrollado internamente, administrado por un fisioterapeuta, al final del período de rehabilitación de 4 semanas en estudio.
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Marco de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
- MRI_47-2023 (Otro identificador: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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