Ensaio controlado randomizado Hunova® para melhoria do controle do tronco em pacientes com lesão da medula espinhal
Eficácia do tratamento combinado com instrumentação Hunova® e reabilitação padrão, em comparação com a reabilitação padrão, na melhoria do controle do tronco em pacientes com lesão da medula espinhal: estudo controlado randomizado Hunova®
Em pacientes com Lesão Medular (LM), o tronco e, portanto, o controle postural (tanto estático quanto dinâmico) são prejudicados, muitas vezes com fortes consequências nas atividades de vida diária. Portanto, a melhoria e o reforço do controle do tronco são objetivos primários da reabilitação (reabilitação).
Para a avaliação do controle de tronco em pessoas com LM, ainda hoje não existem testes e escalas definíveis como padrão-ouro.
Hoje em dia, para efeitos de avaliação e reabilitação do controlo do tronco, equilíbrio e propriocepção, tanto na posição sentada como em pé, a reabilitação convencional pode ser complementada com tratamentos robóticos, por ex. através do dispositivo Hunova® (da Movendo Technology). Vários estudos demonstraram que a reabilitação convencional associada ao treinamento robótico é capaz de influenciar os resultados funcionais e motores em pacientes com AVC, enquanto poucas evidências estão disponíveis em pacientes com LM, também sobre o número de sessões robóticas necessárias.
O presente estudo controlado randomizado visa principalmente demonstrar os efeitos no controle do tronco de um tratamento de reabilitação integrado (padrão mais Hunova®), em comparação com o padrão sozinho e obter evidências sobre o melhor esquema de reabilitação em termos de número de sessões de Hunova®. Também será estimada a correlação entre a variação do controle do tronco, medida pelos dados de saída do próprio aparelho Hunova® - idealmente mais objetivo - e aquela avaliada por meio de uma escala clínica validada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com LM, o tronco e, portanto, o controle postural (tanto estático quanto dinâmico) são prejudicados, muitas vezes com fortes consequências nas atividades de vida diária. O controle postural é definido como a capacidade de manter o equilíbrio apesar das perturbações internas e externas, com o objetivo de trazer o baricentro da pessoa para dentro de sua área de pé.
Portanto, a melhoria e o reforço do controle do tronco são os principais objetivos da reabilitação.
Para a avaliação do controle de tronco em pessoas com LM, ainda hoje não existem testes e escalas definíveis como padrão-ouro. Apenas alguns são considerados mais confiáveis, alguns deles adequados para LM aguda/subaguda, outros para LM crônica. Em alguns estudos publicados, sensores inerciais têm sido utilizados para uma avaliação mais precisa do Centro de Pressão (COP), da área de oscilação, em relação ao controle de tronco, mas são necessários mais estudos de validação. A utilização de ferramentas mais objetivas poderia fornecer informações adicionais sobre o comportamento de pessoas com LM no controle postural e, portanto, não apenas na força muscular. De particular interesse são as estratégias de compensação menos ou mais complexas implementadas e os padrões de ativação muscular envolvidos no controle do tronco, avaliáveis por meio de, por exemplo, eletromiografia de superfície.
Hoje em dia, para fins de reabilitação de controle de tronco, equilíbrio e propriocepção, tanto na posição sentada quanto em pé, a reabilitação convencional pode ser complementada com tratamentos robóticos, por exemplo. através do dispositivo Hunova® (da Movendo Technology). Vários estudos demonstraram que a reabilitação convencional associada ao treinamento robótico é capaz de influenciar os resultados funcionais e motores em pacientes com AVC, enquanto poucas evidências estão disponíveis em pacientes com LM, também sobre o número de sessões robóticas necessárias. O mesmo dispositivo Hunova® também permite a avaliação de parâmetros por meio de seus dados de saída.
O presente estudo controlado randomizado visa principalmente demonstrar os efeitos no controle do tronco de um tratamento de reabilitação integrado (padrão mais Hunova®), em comparação com o padrão sozinho e obter evidências sobre o melhor esquema de reabilitação em termos de número de sessões de Hunova®. Também será estimada a correlação entre a variação do controle do tronco, medida pelos dados de saída do próprio aparelho Hunova® - idealmente mais objetivo - e aquela avaliada por meio de uma escala clínica validada.
A randomização será estratificada, com base na completude da lesão SCI. Uma proporção de alocação de 1:1 será usada para cada estrato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BO
-
Imola, BO, Itália, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão Medular de qualquer etiologia;
- American Spinal Injury (AIS) grau A ou B e American Spinal Injury Association (ASIA) nível neurológico T1 ou inferior; alternativamente AIS grau C ou D e ASIA nível neurológico C4 ou abaixo;
- condições clínicas estáveis;
- distância máxima do evento SCI: 6 meses;
- capacidade de manter a posição sentada por pelo menos 1h continuamente;
- sujeitos capazes e colaboradores, capazes de dar pessoalmente o seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- portador de cânula traqueal, com necessidade de broncoaspiração;
- usuário de órtese de coluna;
- instabilidade ou deformidade significativa da coluna e/ou dos membros inferiores;
- presença de paraosteoartropatia (POA) em desenvolvimento/fase inflamatória;
- presença de Lesão por Pressão Isquiática (LP) de estágio ≥ 3, de acordo com a classificação do National Pressure Ulcer Advisory Panel / European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
- necessidade de elevador para transferência do paciente;
- peso corporal ≥ 150 kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação padrão mais reabilitação Hunova de 20 sessões
Os pacientes receberão a reabilitação padrão por um período de 4 semanas. Nas mesmas 4 semanas e dias, também será administrada a reabilitação Hunova® (20 sessões no total). |
Realizado 3h/dia, 5 dias/semana no Instituto Montecatone. Implica uma abordagem multiprofissional através de:
Realizado em academia própria do Montecatone Institute, 1 hora/dia, 5 dias/semana, na presença de fisioterapeuta.
Dependendo do aperfeiçoamento da pessoa e da sua aquisição de competências, o grau de inclinação da cadeira Hunova® nos vários planos pode variar.
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Outro: Reabilitação padrão mais 10 sessões, atrasada, reabilitação Hunova
Os pacientes receberão a reabilitação padrão por um período de 4 semanas. Durante as últimas 2 semanas, nos mesmos dias, também será administrada a reabilitação Hunova® (10 sessões no total). |
Realizado 3h/dia, 5 dias/semana no Instituto Montecatone. Implica uma abordagem multiprofissional através de:
Realizado em academia própria do Montecatone Institute, 1 hora/dia, 5 dias/semana, na presença de fisioterapeuta.
Dependendo do aperfeiçoamento da pessoa e da sua aquisição de competências, o grau de inclinação da cadeira Hunova® nos vários planos pode variar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do controle do tronco após 10 sessões de reabilitação Hunova®
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base
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Avaliação da eficácia da reabilitação Hunova® por 10 sessões consecutivas (2 semanas de tratamento), além do tratamento de reabilitação Standard, em comparação com o tratamento Standard apenas, em termos de melhora do controle do tronco (tanto em estática quanto em dinâmica), enquanto sentado.
A escala de medição clínica validada do Trunk Control Test para pessoas com LM (TCT-SCI) é empregada
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base
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Alteração do equilíbrio do tronco após 10 sessões de reabilitação Hunova®
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base
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Avaliação da eficácia da reabilitação Hunova® durante 10 sessões consecutivas (2 semanas de tratamento), além do tratamento de reabilitação Standard, em comparação com o tratamento Standard apenas, em termos de capacidade de adaptação a perturbações posturais externas.
A escala de medição clínica validada do Trunk Control Test para pessoas com LM (TCT-SCI) é empregada
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do controle do tronco após 20 versus 10 sessões de reabilitação Hunova®
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Avaliação da eficácia do tratamento Hunova® por um período prolongado de 20 sessões (4 semanas), em comparação com um tratamento básico de 10 sessões (2 semanas), em termos de melhora do controle do tronco (tanto estático quanto dinâmico), na posição sentada .
A escala TCT-SCI validada é empregada para avaliações
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Alteração do equilíbrio do tronco após 20 versus 10 sessões de reabilitação Hunova®
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Avaliação da eficácia do tratamento Hunova® por um período prolongado de 20 sessões (4 semanas), em comparação com um tratamento básico de 10 sessões (2 semanas), em termos de melhoria da capacidade de adaptação às perturbações posturais.
A escala TCT-SCI validada é empregada para avaliações
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Comparação entre as medidas de controle de tronco obtidas pelo Hunova® e uma escala clínica validada
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa, durante e após o período de reabilitação, da correlação entre medidas de melhora do controle de tronco, fornecidas pelo próprio aparelho Hunova®, e medidas dependentes do operador obtidas por meio de uma escala clínica validada (TCT-SCI)
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa de correlação entre mudança de controle de tronco e atividades funcionais - autocuidado
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa, durante e após o período de reabilitação, da correlação entre a melhora do controle do tronco (medida pela escala TCT-SCI) e a melhora das atividades funcionais (medida pela escala Spinal Cord Independence Measure (SCIM), versão III, seção "Auto -Cuidado")
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa da correlação entre alteração do controle de tronco e atividades funcionais - mobilidade geral
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa, durante e após o período de reabilitação, da correlação entre a melhora do controle do tronco (medida pela escala TCT-SCI) e a melhora das atividades funcionais (medida por um médico por meio da escala Spinal Cord Independence Measure (SCIM), versão III, seção "Mobilidade geral");
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa da correlação entre a alteração do controle de tronco e a autopercepção do desempenho do paciente em atividades funcionais
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa, durante e após o período de reabilitação, da correlação entre a mudança do controle de tronco (medida pela escala TCT) e a mudança da autopercepção do desempenho do paciente (medida pelo questionário Canadian Occupational Performance Measure - COPM) daqueles atividades funcionais autopercebidas como relevantes
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa da correlação entre mudança de controle de tronco e satisfação de pacientes com desempenho em atividades funcionais
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa, durante e após o período de reabilitação, da correlação entre a mudança de controle de tronco (medida pela escala TCT) e a mudança de satisfação dos pacientes com o desempenho (medida pelo questionário Canadian Occupational Performance Measure - COPM) daqueles funcionais atividades autopercebidas como relevantes
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa da correlação entre alteração do controle de tronco e qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Estimativa, durante e após o período de reabilitação, da correlação entre a mudança do controle de tronco (medida pela escala TCT) e a mudança da qualidade de vida percebida pelos sujeitos do estudo (medida pelo questionário desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde do Avaliação da Qualidade de Vida, versão abreviada - WHOQOL-BREF)
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Alteração da área do COP em função das categorias neurológicas da SCI
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Análise da variação da área do Centro de Pressão (COP) durante e após o período de reabilitação, estratificada pelas seguintes categorias de LM: paraplegia completa com LM torácica alta (nível neurológico ≥T6), paraplegia completa com LM torácica baixa (nível neurológico < T6), paraplegia incompleta e tetraplegia.
As medições serão realizadas em centímetros
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Linha de base (avaliação inicial); 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base
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Alteração do padrão de atividade dos músculos envolvidos no controle do tronco, avaliada pela eletromiografia
Prazo: Linha de base (avaliação inicial); 4 semanas após a linha de base
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Avaliação da variação dos padrões de atividade muscular dos músculos que contribuem para a manutenção do controle do tronco (latissimus dorsi, trapezius, latissimus pectoralis, erector spinae), entre o início e o final do período de reabilitação de 4 semanas em estudo.
As medições serão realizadas através de eletromiografia dinâmica de superfície
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Linha de base (avaliação inicial); 4 semanas após a linha de base
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Tolerabilidade do tratamento de reabilitação Hunova®
Prazo: Para braço de intervenção: 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base. Para o braço comparador: 4 semanas após a linha de base
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Percepção do autopaciente sobre a fadiga durante o tratamento com Hunova®, associado ao tratamento de reabilitação Standard, para controle de tronco.
As avaliações são realizadas por meio de um questionário autoaplicável desenvolvido internamente no final do período de reabilitação de 4 semanas em estudo
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Para braço de intervenção: 2 semanas após a linha de base; 4 semanas após a linha de base. Para o braço comparador: 4 semanas após a linha de base
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Satisfação do tratamento de reabilitação Hunova®
Prazo: Período de tempo: 4 semanas após a linha de base
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Satisfação do paciente com o tratamento Hunova® associado ao tratamento de reabilitação padrão para controle de tronco.
As avaliações são realizadas por meio de um questionário desenvolvido internamente, aplicado por um fisioterapeuta, ao final do período de reabilitação de 4 semanas em estudo
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Período de tempo: 4 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
- MRI_47-2023 (Outro identificador: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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