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Randomisierte kontrollierte Hunova®-Studie zur Verbesserung der Rumpfkontrolle bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

15. September 2025 aktualisiert von: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Wirksamkeit der kombinierten Behandlung mit Hunova®-Instrumenten und Standardrehabilitation im Vergleich zur Standardrehabilitation zur Verbesserung der Rumpfkontrolle bei Patienten mit Rückenmarksverletzung: Randomisierte kontrollierte Hunova®-Studie

Bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) ist die Rumpf- und damit die Haltungskontrolle (sowohl in der Statik als auch in der Dynamik) beeinträchtigt, was häufig schwerwiegende Folgen für die Aktivitäten des täglichen Lebens hat. Daher sind die Verbesserung und Stärkung der Rumpfkontrolle primäre Ziele der Rehabilitation (Reha).

Für die Beurteilung der Rumpfkontrolle bei Querschnittgelähmten sind bis heute keine Tests und Skalen als Goldstandards definierbar.

Heutzutage kann die konventionelle Rehabilitation zur Beurteilung und Rehabilitation der Rumpfkontrolle, des Gleichgewichts und der Propriozeption sowohl im Sitzen als auch im Stehen durch Roboterbehandlungen ergänzt werden, z. B. über das Hunova®-Gerät (von Movendo Technology). Mehrere Studien haben gezeigt, dass konventionelle Rehabilitation in Verbindung mit Robotertraining die funktionellen und motorischen Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten beeinflussen kann, während für SCI-Patienten nur wenige Belege vorliegen, auch nicht zur Anzahl der erforderlichen Robotersitzungen.

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Auswirkungen einer integrierten Reha-Behandlung (Standard plus Hunova®) auf die Rumpfkontrolle im Vergleich zum Standard allein zu demonstrieren und Hinweise auf das bessere Rehabilitationsschema hinsichtlich der Anzahl der Hunova®-Sitzungen zu gewinnen. Die Korrelation zwischen der Variation der Rumpfkontrolle, gemessen anhand der Ausgabedaten des Hunova®-Geräts selbst – idealerweise objektiver – und der anhand einer validierten klinischen Skala bewerteten, wird ebenfalls geschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei SCI-Patienten ist die Rumpf- und damit die Haltungskontrolle (sowohl in der Statik als auch in der Dynamik) beeinträchtigt, was oft schwerwiegende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat. Unter Haltungskontrolle versteht man die Fähigkeit, das Gleichgewicht trotz innerer und äußerer Störungen aufrechtzuerhalten, mit dem Ziel, den Schwerpunkt der Person in den Standbereich zu bringen.

Daher sind die Verbesserung und Stärkung der Rumpfkontrolle primäre Reha-Ziele.

Für die Beurteilung der Rumpfkontrolle bei Querschnittgelähmten sind bis heute keine Tests und Skalen als Goldstandards definierbar. Nur wenige gelten als zuverlässiger, einige eignen sich für akute/subakute Rückenmarksverletzungen, andere für chronische Rückenmarksverletzungen. In einigen veröffentlichten Studien wurden Trägheitssensoren für eine genauere Bewertung des Druckzentrums (COP) des Schwankbereichs in Bezug auf die Rumpfkontrolle verwendet, es sind jedoch weitere Validierungsstudien erforderlich. Der Einsatz objektiverer Instrumente könnte zusätzliche Informationen über das Verhalten von Querschnittgelähmten bei der Haltungskontrolle und damit nicht nur bei der Muskelkraft liefern. Von besonderem Interesse sind die weniger oder komplexeren Kompensationsstrategien und die Muskelaktivierungsmuster, die an der Rumpfkontrolle beteiligt sind und z. B. anhand von Tests beurteilt werden können. Oberflächenelektromyographie.

Zur Rehabilitation der Rumpfkontrolle, des Gleichgewichts und der Propriozeption sowohl im Sitzen als auch im Stehen kann die konventionelle Reha heutzutage durch robotische Behandlungen ergänzt werden, z.B. über das Hunova®-Gerät (von Movendo Technology). Mehrere Studien haben gezeigt, dass konventionelle Rehabilitation in Verbindung mit Robotertraining die funktionellen und motorischen Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten beeinflussen kann, während für SCI-Patienten nur wenige Belege vorliegen, auch nicht zur Anzahl der erforderlichen Robotersitzungen. Das gleiche Hunova®-Gerät ermöglicht auch die Parameterauswertung anhand seiner Ausgangsdaten.

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Auswirkungen einer integrierten Reha-Behandlung (Standard plus Hunova®) auf die Rumpfkontrolle im Vergleich zum Standard allein zu demonstrieren und Hinweise auf das bessere Reha-Schema hinsichtlich der Anzahl der Hunova®-Sitzungen zu gewinnen. Die Korrelation zwischen der Variation der Rumpfkontrolle, gemessen anhand der Ausgabedaten des Hunova®-Geräts selbst – idealerweise objektiver – und der anhand einer validierten klinischen Skala bewerteten, wird ebenfalls geschätzt.

Die Randomisierung wird basierend auf der Vollständigkeit der SCI-Läsion geschichtet. Für jede Schicht wird ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung jeglicher Ätiologie;
  • American Spinal Injury (AIS) Grad A oder B und American Spinal Injury Association (ASIA) neurologisches Level T1 oder niedriger; alternativ AIS-Grad C oder D und ASIA neurologisches Niveau C4 oder niedriger;
  • stabile klinische Bedingungen;
  • maximale Entfernung vom SCI-Ereignis: 6 Monate;
  • Fähigkeit, mindestens 1 Stunde ununterbrochen eine Sitzposition beizubehalten;
  • Die Probanden sind fähig und kooperativ und können ihre Einverständniserklärung persönlich abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Träger einer Trachealkanüle, bei der eine Bronchoaspiration erforderlich ist;
  • Träger einer Wirbelsäulenorthese;
  • Instabilität oder erhebliche Deformation der Wirbelsäule und/oder der unteren Gliedmaßen;
  • Vorliegen einer Paraosteoarthropathie (POA) in der Entwicklungs-/Entzündungsphase;
  • Vorliegen einer ischialen Druckläsion (PL) im Stadium ≥ 3 gemäß der Klassifizierung des National Pressure Ulcer Advisory Panel/European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP);
  • Bedarf an einem Lifter für den Patiententransport;
  • Körpergewicht ≥ 150 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Reha plus 20 Hunova-Reha-Sitzungen

Die Patienten erhalten die Standard-Rehabilitation für einen Zeitraum von 4 Wochen.

In den gleichen 4 Wochen und Tagen wird auch die Hunova®-Rehabilitation (insgesamt 20 Sitzungen) durchgeführt.
Sonstiges: Standardrehabilitation

Wird 3 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche am Montecatone Institute durchgeführt. Es beinhaltet einen multiprofessionellen Ansatz durch:

  • Physiotherapie;
  • Beschäftigungstherapie;
  • Sportrehabilitation.
Gerät: Hunova®-Rehabilitation
Wird in einem speziellen Fitnessstudio des Montecatone-Instituts durchgeführt, 1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche, in Anwesenheit eines Physiotherapeuten. Abhängig von der Verbesserung der Person und dem Erwerb ihrer Fähigkeiten kann der Grad der Neigung des Hunova®-Sitzes in den verschiedenen Ebenen variieren.
Sonstiges: Standard-Reha plus 10-Sitzungen, verzögerte Hunova-Rehabilitation

Die Patienten erhalten die Standard-Rehabilitation für einen Zeitraum von 4 Wochen.

In den letzten 2 Wochen wird an denselben Tagen auch die Hunova®-Rehabilitation (insgesamt 10 Sitzungen) durchgeführt.
Sonstiges: Standardrehabilitation

Wird 3 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche am Montecatone Institute durchgeführt. Es beinhaltet einen multiprofessionellen Ansatz durch:

  • Physiotherapie;
  • Beschäftigungstherapie;
  • Sportrehabilitation.
Gerät: Hunova®-Rehabilitation
Wird in einem speziellen Fitnessstudio des Montecatone-Instituts durchgeführt, 1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche, in Anwesenheit eines Physiotherapeuten. Abhängig von der Verbesserung der Person und dem Erwerb ihrer Fähigkeiten kann der Grad der Neigung des Hunova®-Sitzes in den verschiedenen Ebenen variieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rumpfkontrolle nach 10 Sitzungen Hunova®-Rehabilitation
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Baseline
Bewertung der Wirksamkeit der Hunova®-Rehabilitation für 10 aufeinanderfolgende Sitzungen (2-wöchiger Behandlungszeitraum) zusätzlich zur Standard-Reha-Behandlung im Vergleich zur reinen Standardbehandlung im Hinblick auf die Verbesserung der Rumpfkontrolle (sowohl in der Statik als auch in der Dynamik). sitzend. Es wird die validierte klinische Messskala Trunk Control Test für SCI-Personen (TCT-SCI) verwendet
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Baseline
Veränderung des Rumpfgleichgewichts nach 10 Sitzungen Hunova®-Rehabilitation
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Baseline
Bewertung der Wirksamkeit der Hunova®-Rehabilitation für 10 aufeinanderfolgende Sitzungen (2-wöchiger Behandlungszeitraum) zusätzlich zur Standard-Reha-Behandlung im Vergleich zur reinen Standardbehandlung im Hinblick auf die Fähigkeit, sich an äußere Haltungsstörungen anzupassen. Es wird die validierte klinische Messskala Trunk Control Test für SCI-Personen (TCT-SCI) verwendet
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rumpfkontrolle nach 20 gegenüber 10 Hunova®-Reha-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Bewertung der Wirksamkeit der Hunova®-Behandlung über einen längeren Zeitraum von 20 Sitzungen (4 Wochen) im Vergleich zu einer Basisbehandlung von 10 Sitzungen (2 Wochen) im Hinblick auf die Verbesserung der Rumpfkontrolle (sowohl in der Statik als auch in der Dynamik) im Sitzen . Für die Beurteilung wird die validierte TCT-SCI-Skala verwendet
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Veränderung des Rumpfgleichgewichts nach 20 vs. 10 Hunova®-Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Bewertung der Wirksamkeit der Hunova®-Behandlung über einen längeren Zeitraum von 20 Sitzungen (4 Wochen) im Vergleich zu einer Basisbehandlung von 10 Sitzungen (2 Wochen) im Hinblick auf die Verbesserung der Fähigkeit, sich an Haltungsstörungen anzupassen. Für die Beurteilung wird die validierte TCT-SCI-Skala verwendet
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Vergleich zwischen Rumpfkontrollmessungen mit Hunova® und einer validierten klinischen Skala
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Schätzung der Korrelation zwischen Messungen der Verbesserung der Rumpfkontrolle, die vom Hunova®-Gerät selbst bereitgestellt werden, und bedienerabhängigen Messungen, die durch eine validierte klinische Skala (TCT-SCI) ermittelt werden, während und nach der Rehabilitationsphase.
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Abschätzung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Rumpfkontrolle und funktionellen Aktivitäten – Selbstfürsorge
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Schätzung der Korrelation zwischen einer verbesserten Rumpfkontrolle (gemessen anhand der TCT-SCI-Skala) und der Verbesserung der funktionellen Aktivitäten (gemessen anhand der Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-Skala, Version III, Abschnitt „Selbst.“) während und nach der Rehabilitationsphase -Pflege")
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Abschätzung der Korrelation zwischen Veränderung der Rumpfkontrolle und funktionellen Aktivitäten – Gesamtmobilität
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Schätzung der Korrelation zwischen einer verbesserten Rumpfkontrolle (gemessen anhand der TCT-SCI-Skala) und der Verbesserung der funktionellen Aktivitäten (gemessen durch einen Arzt anhand der Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-Skala, Version III) während und nach der Rehabilitationsphase. Abschnitt „Gesamtmobilität“);
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Abschätzung der Korrelation zwischen der Veränderung der Rumpfkontrolle und der Selbstwahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Leistung bei funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Schätzung der Korrelation zwischen der Veränderung der Rumpfkontrolle (gemessen anhand der TCT-Skala) und der Veränderung der Selbstwahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Leistung (gemessen anhand des Canadian Occupational Performance Measure-Fragebogens – COPM) während und nach der Rehabilitationsphase funktionale Aktivitäten, die selbst als relevant wahrgenommen werden
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Schätzung der Korrelation zwischen der Veränderung der Rumpfkontrolle und der Zufriedenheit des Patienten mit der Leistung bei funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Schätzung der Korrelation zwischen der Veränderung der Rumpfkontrolle (gemessen anhand der TCT-Skala) und der Veränderung der Zufriedenheit der Patienten mit der Leistung (gemessen anhand des Canadian Occupational Performance Measure-Fragebogens (COPM)) während und nach der Rehabilitationsphase Aktivitäten, die selbst als relevant wahrgenommen werden
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Abschätzung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Rumpfkontrolle und der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Schätzung der Korrelation zwischen der Veränderung der Rumpfkontrolle (gemessen anhand der TCT-Skala) und der von den Studienteilnehmern wahrgenommenen Veränderung der Lebensqualität (gemessen anhand des von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Fragebogens) während und nach der Rehabilitationsphase Bewertung der Lebensqualität, kürzere Version – WHOQOL-BREF)
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Änderung des COP-Bereichs als Funktion der neurologischen SCI-Kategorien
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Analyse der Variation des Center Of Pressure (COP)-Bereichs während und nach der Rehabilitationsphase, geschichtet nach den folgenden SCI-Kategorien: vollständige Paraplegie mit hohem thorakalem SCI (neurologisches Niveau ≥ T6), vollständige Paraplegie mit niedrigem thorakalem SCI (neurologisches Niveau < T6), unvollständige Paraplegie und Tetraplegie. Die Messungen erfolgen in Zentimetern
Baseline (Erstbewertung); 2 Wochen nach Studienbeginn; 4 Wochen nach Baseline
Veränderung der Aktivitätsmuster in den Muskeln, die an der Rumpfkontrolle beteiligt sind, beurteilt durch Elektromyographie
Zeitfenster: Baseline (Erstbewertung); 4 Wochen nach Baseline
Bewertung der Variation der Muskelaktivitätsmuster der Muskeln, die zur Aufrechterhaltung der Rumpfkontrolle beitragen (Latissimus dorsi, Trapezius, Latissimus pectoralis, Erector Spinae), zwischen Beginn und Ende der untersuchten 4-wöchigen Reha-Phase. Die Messungen werden mittels oberflächendynamischer Elektromyographie durchgeführt
Baseline (Erstbewertung); 4 Wochen nach Baseline
Verträglichkeit der Hunova® Reha-Behandlung
Zeitfenster: Für den Interventionsarm: 2 Wochen nach Baseline; 4 Wochen nach Baseline. Für den Vergleichsarm: 4 Wochen nach Studienbeginn
Wahrnehmung der Müdigkeit durch den Selbstpatienten während der Behandlung mit Hunova®, verbunden mit der Standard-Rehabilitationsbehandlung, zur Rumpfkontrolle. Die Beurteilungen werden anhand eines intern entwickelten, selbst auszufüllenden Fragebogens am Ende der untersuchten vierwöchigen Reha-Phase durchgeführt
Für den Interventionsarm: 2 Wochen nach Baseline; 4 Wochen nach Baseline. Für den Vergleichsarm: 4 Wochen nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit der Hunova® Reha-Behandlung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Wochen nach Studienbeginn
Zufriedenheit des Patienten mit der Hunova®-Behandlung in Verbindung mit der Standard-Rehabilitationsbehandlung zur Rumpfkontrolle. Die Beurteilungen werden anhand eines intern entwickelten Fragebogens durchgeführt, der von einem Physiotherapeuten am Ende der untersuchten vierwöchigen Reha-Phase durchgeführt wird
Zeitrahmen: 4 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilaria Baroncini, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE AVEC 286-2023-DISP-AUSLIM
  • MRI_47-2023 (Andere Kennung: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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