Hunova® 改善脊髓损伤患者躯干控制的随机对照试验
与标准康复相比，Hunova® 器械和标准康复联合治疗对改善脊髓损伤患者躯干控制的疗效：Hunova® 随机对照试验
在脊髓损伤 (SCI) 患者中，躯干和姿势控制（静态和动态）受损，通常对日常生活活动产生严重影响。 因此，改善和加强躯干控制是首要的康复（rehab）目标。
对于 SCI 人的躯干控制评估，至今仍没有任何测试和量表可以定义为黄金标准。
如今，为了评估和康复躯干控制、平衡和本体感觉，无论是坐姿还是站立姿势，传统的康复都可以辅以机器人治疗，例如通过 Hunova® 设备（由 Movendo Technology 提供）。 几项研究表明，与机器人训练相关的常规康复能够影响中风患者的功能和运动结果，而关于 SCI 患者的证据很少，也没有关于所需机器人训练次数的证据。
本随机对照研究的主要目的是证明与单独的标准相比，综合康复治疗（标准加 Hunova®）对躯干控制的影响，并在 Hunova® 疗程次数方面获得更好的康复计划的证据。 躯干控制变化之间的相关性，通过 Hunova® 设备本身的输出数据测量 - 理想情况下更客观 - 以及通过经过验证的临床量表评估的变化，也将被估计。
研究概览
详细说明
在 SCI 患者中，躯干和姿势控制（静态和动态）受损，通常对日常生活活动产生严重影响。 姿势控制被定义为在内部和外部扰动下保持平衡的能力，目的是将人的重心置于其站立区域内。
因此，改善和加强躯干控制是主要的康复目标。
对于 SCI 人的躯干控制评估，至今仍没有任何测试和量表可以定义为黄金标准。 只有少数被认为更可靠，其中一些适用于急性/亚急性 SCI，其他一些适用于慢性 SCI。 在一些已发表的研究中，惯性传感器已被用于更精确地评估与躯干控制相关的摇摆区域的压力中心 (COP)，但还需要进一步的验证研究。 使用更客观的工具可以提供有关 SCI 人在姿势控制方面的行为的更多信息，因此不仅仅是肌肉力量。 特别感兴趣的是实施的或多或少复杂的补偿策略以及躯干控制中涉及的肌肉激活模式，可通过例如评估。 表面肌电图。
如今，为了康复躯干控制、平衡和本体感觉，无论是坐姿还是站姿，传统的康复都可以辅以机器人治疗，例如通过 Hunova® 设备（由 Movendo Technology 提供）。 几项研究表明，与机器人训练相关的常规康复能够影响中风患者的功能和运动结果，而关于 SCI 患者的证据很少，也没有关于所需机器人训练次数的证据。 同一 Hunova® 设备还允许通过其输出数据进行参数评估。
本随机对照研究的主要目的是证明与单独的标准相比，综合康复治疗（标准加 Hunova®）对躯干控制的影响，并在 Hunova® 疗程次数方面获得更好的康复方案的证据。 躯干控制变化之间的相关性，通过 Hunova® 设备本身的输出数据测量 - 理想情况下更客观 - 以及通过经过验证的临床量表评估的变化，也将被估计。
将根据 SCI 损伤完整性对随机化进行分层。 每个层级将使用 1:1 的分配比例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BO
-
Imola、BO、意大利、40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何病因的脊髓损伤；
- 美国脊髓损伤（AIS）A级或B级和美国脊髓损伤协会（ASIA）神经学等级T1或以下；或者 AIS C 级或 D 级和 ASIA 神经学水平 C4 或以下；
- 临床情况稳定；
- 距离SCI事件最远：6个月；
- 能够连续保持坐姿至少 1 小时；
- 受试者有能力和合作，能够亲自给予他们的知情同意。
排除标准：
- 气管插管佩戴者，需要进行支气管抽吸；
- 脊柱矫形器的佩戴者；
- 脊柱和/或下肢不稳定或明显畸形；
- 在发育/炎症阶段存在副骨关节病 (POA)；
- 根据国家压力性溃疡咨询小组/欧洲压力性溃疡咨询小组 (NPUAP/EPUAP) 分类，存在 ≥ 3 级的坐骨压力性损伤 (PL)；
- 需要升降机来转移患者；
- 体重≥150公斤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准康复加 20 节 Hunova 康复
患者将接受为期 4 周的标准康复。 在同样的 4 周和几天内，还将进行 Hunova® 康复（总共 20 次）。 |
在 Montecatone 研究所进行 3 小时/天，5 天/周。 它意味着通过以下方式采用多专业方法：
在 Montecatone Institute 的专用健身房进行，每天 1 小时，每周 5 天，理疗师在场。
Hunova® 座椅在不同平面上的倾斜度可能会有所不同，具体取决于个人的进步及其技能的掌握情况。
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其他：标准康复加 10 次、延迟、Hunova 康复
患者将接受为期 4 周的标准康复。 在过去 2 周的同一天，还将进行 Hunova® 康复（总共 10 次）。 |
在 Montecatone 研究所进行 3 小时/天，5 天/周。 它意味着通过以下方式采用多专业方法：
在 Montecatone Institute 的专用健身房进行，每天 1 小时，每周 5 天，理疗师在场。
Hunova® 座椅在不同平面上的倾斜度可能会有所不同，具体取决于个人的进步及其技能的掌握情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 次 Hunova® 康复后躯干控制的变化
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周
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评估 Hunova® 康复连续 10 个疗程（2 周治疗期）的疗效，除了标准康复治疗外，与仅标准治疗相比，在改善躯干控制（静态和动态）方面，同时坐下。
采用经过验证的脊髓损伤患者躯干控制测试临床测量量表（TCT-SCI）
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基线（初步评估）；基线后 2 周
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Hunova®康复10次后躯干平衡的变化
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周
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在适应外部姿势扰动的能力方面，除了标准康复治疗外，与仅标准治疗相比，评估 Hunova® 康复连续 10 次（2 周治疗期）的疗效。
采用经过验证的脊髓损伤患者躯干控制测试临床测量量表（TCT-SCI）
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基线（初步评估）；基线后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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20 次与 10 次 Hunova® 康复训练后躯干控制的变化
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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与 10 次（2 周）的基本治疗相比，Hunova® 长时间治疗 20 次（4 周）在改善坐姿时躯干控制（静态和动态）方面的疗效评估.
使用经过验证的 TCT-SCI 量表进行评估
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基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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20 次与 10 次 Hunova® 康复训练后躯干平衡的变化
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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在提高适应姿势扰动的能力方面，与 10 次（2 周）的基本治疗相比，Hunova® 延长 20 次（4 周）治疗的疗效评估。
使用经过验证的 TCT-SCI 量表进行评估
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基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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Hunova® 获得的躯干控制测量值与经过验证的临床量表之间的比较
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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在康复期间和之后，估计由 Hunova® 设备本身给出的躯干控制改善措施与通过经过验证的临床量表 (TCT-SCI) 获得的依赖于操作员的措施之间的相关性
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基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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估计躯干控制变化与功能活动之间的相关性 - 自我保健
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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在康复期间和之后，估计躯干控制改善（通过 TCT-SCI 量表测量）与功能活动改善（通过脊髓独立测量 (SCIM) 量表测量，版本 III，“自我”部分）之间的相关性-关心”）
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基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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估计躯干控制变化与功能活动之间的相关性 - 整体机动性
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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在康复期间和之后，估计躯干控制改善（通过 TCT-SCI 量表测量）与功能活动改善（由医生通过脊髓独立测量 (SCIM) 量表第三版测量）之间的相关性， “整体机动性”部分）；
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基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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躯干控制变化与患者对功能活动表现的自我感知之间相关性的估计
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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在康复期间和之后，估计躯干控制的变化（通过 TCT 量表测量）与患者对表现的自我感知变化（通过加拿大职业绩效测量问卷 - COPM 测量）之间的相关性自我认为相关的功能活动
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基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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躯干控制变化与患者对功能活动表现满意度之间相关性的估计
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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在康复期间和之后，估计躯干控制的变化（通过 TCT 量表测量）与患者对这些功能的表现的满意度变化（通过加拿大职业绩效测量问卷 - COPM 测量）之间的相关性自我认为相关的活动
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基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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躯干控制变化与患者生活质量相关性的估计
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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在康复期间和之后，估计躯干控制的变化（通过 TCT 量表测量）与研究对象感知的生活质量变化（通过世界卫生组织开发的调查问卷测量）之间的相关性生活质量评估，较短版本 - WHOQOL-BREF)
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基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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COP 区域的变化作为 SCI 神经分类的函数
大体时间：基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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康复期间和康复后压力中心 (COP) 区域变化的分析，按以下 SCI 类别分层：完全性截瘫伴高胸 SCI（神经水平 ≥T6），完全截瘫伴低胸 SCI（神经水平 < T6)、不完全性截瘫和四肢瘫痪。
测量单位为厘米
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基线（初步评估）；基线后 2 周；基线后 4 周
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通过肌电图评估参与躯干控制的肌肉活动模式的变化
大体时间：基线（初步评估）；基线后 4 周
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在所研究的为期 4 周的康复期开始和结束之间，评估有助于维持躯干控制的肌肉（背阔肌、斜方肌、胸大肌、竖脊肌）的肌肉活动模式的变化。
测量将通过表面动态肌电图进行
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基线（初步评估）；基线后 4 周
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Hunova® 康复治疗的耐受性
大体时间：对于干预组：基线后 2 周；基线后 4 周。对于比较臂：基线后 4 周
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在使用 Hunova® 进行治疗期间，患者自身对疲劳的感知，与标准康复治疗相关，用于躯干控制。
在所研究的 4 周康复期结束时，通过内部开发的自我管理问卷进行评估
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对于干预组：基线后 2 周；基线后 4 周。对于比较臂：基线后 4 周
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Hunova® 康复治疗的满意度
大体时间：时间范围：基线后 4 周
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患者对与躯干控制标准康复治疗相关的 Hunova® 治疗的满意度。
在所研究的 4 周康复期结束时，通过内部开发的问卷进行评估，由物理治疗师管理
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时间范围：基线后 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ilaria Baroncini, MD、Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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