がん治療後の首の損傷を軽減するための脂肪皮弁再建の使用に関する研究
2026年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がん治療後の首の罹患率を軽減するための埋没遊離脂肪弁の安全性：パイロット研究
この研究の目的は、脂肪ALT皮弁手術が、首のがん治療後のHNSCC患者の首の罹患率を減らすための安全かつ実用的な選択肢であるかどうかを調べることです。
放射線療法や手術後の首の病状には、嚥下困難、首や肩の痛み、こわばり、腫れ、治療部位の外観の変化などが含まれます。
さらに研究者らは、この研究手順が首の罹患率を減らし、がん治療後の生活の質を改善するのに効果的かどうかを調べる予定だ。
研究者らは参加者にアンケートに答えてもらい、生活の質を測定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evan Matros, MD
- 電話番号：646-608-8044
- メール：matrose@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Cracchiolo, MD
- 電話番号：212-639-8420
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Evan Matros, MD
- 電話番号：646-608-8044
-
コンタクト：
- Jennifer Cracchiolo, MD
- 電話番号：212-639-8420
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- HNSCC (例: 中咽頭、下/喉頭 SCC) と診断されている
- 一次治療は放射線療法と化学療法の併用です。
- その後、頚部リンパ節の持続性または再発性の非粘膜疾患に対してサルベージ頚部郭清が適応となる
- サルベージ頸部解剖時には、頸動脈の被覆を改善するか、欠損した皮膚を置換するために、追加の皮弁被覆が必要となります。
除外基準:
- 頸部疾患に加えて原発部位の粘膜再発を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生活の質に関するアンケート
術後 6 か月での脂肪皮弁再建後、すべての患者は、選択した患者報告結果の手段を完了し、頭頸部外科 (HNS) または形成外科 (PLA) のケア チームによる臨床評価を完了するよう求められます。 。
ゴニオメーターを使用した可動域 (ROM) の測定は、HNS 臨床チームのメンバーによって行われます。
術後 12 か月の時点で、すべての患者は、選択された患者報告アウトカム手段を完了し、臨床評価を完了するように求められます。
患者は、SLP チームのメンバーによって行われる、切歯間の距離の測定とバリウム飲み込みの評価を完了するように求められます。
ゴニオメーターを使用した可動域 (ROM) の測定は、HNS 臨床チームのメンバーによって行われます。
|
これらの機器には、外観、飲食、嚥下、唾液（患者報告）に関する Face Q が含まれます。頸部解剖障害指数（患者報告）。皮膚 - 皮下組織、筋 - 軟組織、粘膜 - 口腔および咽頭、唾液腺、および下顎骨の長期耳鼻咽喉科 - 主観的/客観的/管理/分析 (LENT-SOMA) (患者および臨床医の報告)。修正されたバリウム嚥下研究（8 点浸透吸引スケール）。
LENT SOMA 機器も提供され、切歯間距離 (mm) など、術後 12 か月で記録された客観的な生活の質関連の測定値を要約することができます。首の可動範囲は、屈曲、伸展、側屈、両側への回転の度合いで測定されます。肩の可動域は外転の程度で測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症を経験する患者の割合
時間枠：術後90日以内
|
皮弁関連の手術合併症 - 検証済みの機器と CTCAE V5.0 を使用した主観的および客観的結果 i.フラップの部分的/完全な損失 ii．
静脈/動脈血栓症 iii．
感染症 iv．
血腫対漿腫ドナー部位 i．
血腫 ii.
感染症 iii.
セロマ iv.
裂開
|
術後90日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HRQOLスコアの変化
時間枠：1年
|
同様の標準偏差が観察される場合、HNSCC 患者の外観スコアは +/- 18.1 です。
Face-Q の飲食の場合、標準偏差は 22 で、半値幅 +/- 12.4 に相当します。
Face-Q 嚥下では、標準偏差は 26 で、半値幅 +/- 14.7 に相当します。
Face-Q 唾液の場合、標準偏差は 27 で、半値幅 +/- 15.3 に相当します。
この研究のサンプルサイズは小さいため、HRQOL スコアの検査は本質的に探索的であり、仮説を生成するものになります。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Matros, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (推定)
2027年5月16日
研究の完了 (推定)
2027年5月16日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。