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Eine Studie über den Einsatz der Fettlappenrekonstruktion zur Reduzierung von Nackenverletzungen nach einer Krebsbehandlung

1. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Die Sicherheit eines vergrabenen, freien Fettlappens zur Reduzierung der Nackenmorbidität nach einer Krebsbehandlung: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Fett-ALT-Lappenverfahren eine sichere und praktische Option zur Reduzierung der Halsmorbidität bei HNSCC-Patienten nach einer Krebsbehandlung des Halses ist. Zu den Nackenerkrankungen nach Strahlentherapie und Operation zählen Schluckbeschwerden, Nacken- oder Schulterschmerzen, Steifheit, Schwellung oder Veränderungen im Erscheinungsbild des behandelten Bereichs. Darüber hinaus wollen die Forscher herausfinden, ob das Studienverfahren die Halsmorbidität wirksam reduziert und die Lebensqualität nach einer Krebsbehandlung verbessert. Die Forscher werden die Lebensqualität messen, indem sie die Teilnehmer Fragebögen beantworten lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Cracchiolo, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8420

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Evan Matros, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8044
        • Kontakt:
          • Jennifer Cracchiolo, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8420

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose eines HNSCC (z. B. oropharyngeales, hypo-/laryngeales Plattenepithelkarzinom)
  • Die primäre Behandlung erfolgt mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
  • Anschließend ist eine Salvage-Neck-Dissektion bei anhaltender oder wiederkehrender, nichtschleimiger Erkrankung der Halslymphknoten indiziert
  • Zum Zeitpunkt der Salvage-Neck-Dissektion ist eine zusätzliche Lappenabdeckung angezeigt, um die Karotisabdeckung zu verbessern oder fehlende Haut zu ersetzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem primären Schleimhautrezidiv zusätzlich zu einer Halserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragebögen zur Lebensqualität
Nach der Fettlappenrekonstruktion 6 Monate nach der Operation werden alle Patienten gebeten, die ausgewählten Instrumente zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen auszufüllen und die klinische Beurteilung entweder mit dem Pflegeteam für Kopf- und Halschirurgie (HNS) oder Plastische und Rekonstruierende Chirurgie (PLA) abzuschließen . Die Messungen des Bewegungsumfangs (Range of Motion, ROM) mit einem Goniometer werden von einem Mitglied des klinischen HNS-Teams durchgeführt. 12 Monate nach der Operation werden alle Patienten gebeten, die ausgewählten Instrumente zu patientenberichteten Ergebnissen auszufüllen und die klinische Beurteilung abzuschließen. Die Patienten werden gebeten, die Messung des Abstands zwischen den Schneidezähnen und die Beurteilung des Bariumschluckens durch ein Mitglied des SLP-Teams durchzuführen. Die Messungen des Bewegungsumfangs (Range of Motion, ROM) mit einem Goniometer werden von einem Mitglied des klinischen HNS-Teams durchgeführt.
Sonstiges: HRQOL-Instrumente
Zu diesen Instrumenten gehören Face Q für Aussehen, Essen und Trinken, Schlucken und Speichel (vom Patienten berichtet); der Neck Dissection Impairment Index (vom Patienten berichtet); die Langzeit-HNO-Subjektive/Objektive/Management/Analyse (LENT-SOMA) für Haut-Unterhautgewebe, Muskel-Weichgewebe, Schleimhaut – Mund und Rachen, Speicheldrüse und Unterkiefer (vom Patienten und vom Arzt berichtet); modifizierte Bariumschluckstudie (8-Punkte-Penetrationsaspirationsskala).
Sonstiges: LENT SOMA-Instrument
Das LENT SOMA-Instrument wird außerdem zur Verfügung gestellt, um objektive, auf die Lebensqualität bezogene Messungen zusammenzufassen, die 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet wurden, einschließlich des Abstands zwischen den Schneidezähnen (mm); Bewegungsbereich des Halses, gemessen in Grad der Beugung, Streckung, seitlichen Beugung und Drehung nach beiden Seiten; und Schulterbewegungsbereich, gemessen in Grad der Abduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Komplikationen auftreten
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Lappenbedingte chirurgische Komplikationen – subjektive und objektive Ergebnisse mit validierten Instrumenten und CTCAE V5.0 i. Teilweiser/vollständiger Lappenverlust ii. Venöse/arterielle Thrombose iii. Infektion iv. Hämatom vs. Serom Spenderstelle i. Hämatom II. Infektion iii. Serom iv. Dehiszenz
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der HRQOL-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Appearance Score bei HNSCC-Patienten liegt bei +/- 18,1, wenn eine ähnliche Standardabweichung beobachtet wird. Für das Face-Q Eating & Drinking beträgt die Standardabweichung 22, entsprechend einer Halbwertsbreite von +/- 12,4. Für das Face-Q Swallowing beträgt die Standardabweichung 26, entsprechend einer Halbwertsbreite von +/- 14,7. Für den Face-Q Saliva beträgt die Standardabweichung 27, was einer Halbwertsbreite von +/- 15,3 entspricht. Aufgrund der geringen Stichprobengröße dieser Studie wird die Untersuchung der HRQOL-Scores explorativer Natur sein und Hypothesen generieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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