Une étude sur l'utilisation de la reconstruction du lambeau de graisse pour réduire les blessures au cou après le traitement du cancer
1 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
L'innocuité d'un lambeau de graisse enterré et libre pour réduire la morbidité du cou après un traitement contre le cancer : une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si la procédure de lambeau de graisse ALT est une option sûre et pratique pour réduire la morbidité cervicale chez les patients HNSCC après un traitement contre le cancer du cou.
La morbidité du cou après la radiothérapie et la chirurgie comprend des difficultés à avaler, des douleurs au cou ou aux épaules, une raideur, un gonflement ou des modifications de l'apparence de la zone traitée.
De plus, les chercheurs découvriront si la procédure de l'étude est efficace pour réduire la morbidité cervicale et améliorer la qualité de vie après le traitement du cancer.
Les chercheurs mesureront la qualité de vie en demandant aux participants de répondre à des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evan Matros, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-8044
- E-mail: matrose@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Cracchiolo, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8420
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Evan Matros, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-8044
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Contact:
- Jennifer Cracchiolo, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8420
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec HNSCC (par exemple, oropharyngé, hypo/laryngé SCC)
- Le traitement primaire est la radiothérapie avec ou sans chimiothérapie
- La dissection du cou de sauvetage est ensuite indiquée pour une maladie non muqueuse persistante ou récurrente dans les ganglions lymphatiques cervicaux
- Au moment de la dissection du cou de sauvetage, une couverture supplémentaire par lambeau est indiquée pour améliorer la couverture carotidienne ou remplacer la peau manquante
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une récidive muqueuse du site primitif en plus d'une maladie du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Questionnaires de qualité de vie
Après la reconstruction du lambeau graisseux à 6 mois après l'opération, tous les patients seront invités à remplir les instruments de résultats rapportés par les patients sélectionnés et à effectuer une évaluation clinique avec l'équipe de soins de la chirurgie de la tête et du cou (HNS) ou de la chirurgie plastique et reconstructrice (PLA). .
Les mesures d'amplitude de mouvement (ROM) à l'aide d'un goniomètre seront effectuées par un membre de l'équipe clinique du HNS.
À 12 mois après l'opération, tous les patients seront invités à remplir les instruments sélectionnés sur les résultats rapportés par les patients et à effectuer une évaluation clinique.
Les patients seront invités à compléter la mesure de la distance inter-incisive et l'évaluation de la déglutition barytée, effectuées par un membre de l'équipe orthophoniste.
Les mesures d'amplitude de mouvement (ROM) à l'aide d'un goniomètre seront effectuées par un membre de l'équipe clinique du HNS.
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Ces instruments incluent Face Q pour l'apparence, manger et boire, avaler et salive (rapporté par le patient); le Neck Dissection Impairment Index (rapporté par les patients); l'ENT-Subjective/Objective/Management/Analysis à long terme (LENT-SOMA) pour les tissus cutanés sous-cutanés, les tissus musculaires mous, les muqueuses orales et pharyngées, les glandes salivaires et la mandibule (rapporté par le patient et le clinicien) ; étude modifiée de la déglutition barytée (échelle d'aspiration de pénétration à 8 points).
L'instrument LENT SOMA sera également fourni pour résumer les mesures objectives liées à la qualité de vie enregistrées à 12 mois après l'opération, y compris la distance interincisive (mm) ; amplitude de mouvement du cou mesurée en degrés de flexion, d'extension, de flexion latérale et de rotation des deux côtés ; et l'amplitude de mouvement des épaules, mesurée en degrés d'abduction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui connaissent une complication
Délai: dans les 90 jours après l'opération
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Complications chirurgicales liées au lambeau - résultats subjectifs et objectifs à l'aide d'instruments validés et de CTCAE V5.0 i. Perte partielle/totale du lambeau ii.
Thrombose veineuse/artérielle iii.
Infection iv.
Hématome v. Site donneur de sérome i.
Hématome ii.
Infection iii.
Sérome iv.
Déhiscence
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dans les 90 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les scores HRQOL
Délai: 1 an
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Les scores d'apparence chez les patients HNSCC sont de +/- 18,1 si un écart type similaire est observé.
Pour le Face-Q Eating & Drinking, l'écart type est de 22, correspondant à une demi-largeur de +/- 12,4.
Pour le Face-Q Swallowing, l'écart type est de 26, correspondant à une demi-largeur de +/- 14,7.
Pour le Face-Q Saliva, l'écart type est de 27, correspondant à une demi-largeur de +/- 15,3.
En raison de la petite taille de l'échantillon de cette étude, l'examen des scores HRQOL sera de nature exploratoire et générateur d'hypothèses.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .