암 치료 후 목 부상을 줄이기 위한 지방 피판 재건술의 사용에 관한 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
암 치료 후 목 이환율을 줄이기 위한 매장된 자유 지방 피판의 안전성: 예비 연구
본 연구의 목적은 경부 암 치료 후 HNSCC 환자의 경부 이환율을 감소시키기 위한 지방 ALT 피판술이 안전하고 실용적인 선택인지 알아보는 것이다.
방사선 요법 및 수술 후 목 이환율에는 삼키기 어려움, 목 또는 어깨 통증, 뻣뻣함, 부기 또는 치료 부위의 외관 변화가 포함됩니다.
또한 연구원들은 연구 절차가 암 치료 후 목 이환율을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인지 알아낼 것입니다.
연구자들은 참가자들이 설문지에 답하도록 함으로써 삶의 질을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evan Matros, MD
- 전화번호: 646-608-8044
- 이메일: matrose@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Cracchiolo, MD
- 전화번호: 212-639-8420
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Evan Matros, MD
- 전화번호: 646-608-8044
-
연락하다:
- Jennifer Cracchiolo, MD
- 전화번호: 212-639-8420
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- HNSCC로 진단됨(예: 구인두, 하/후두 SCC)
- 1차 치료는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법입니다.
- 경부 림프절의 지속성 또는 재발성 비점막성 질환에 대해 인양 경부 절개가 이후에 표시됩니다.
- 인양 경부 해부 시 추가 플랩 커버리지가 경동맥 커버리지를 개선하거나 누락된 피부를 대체하기 위해 표시됩니다.
제외 기준:
- 경부 질환 외에 원발 부위 점막 재발이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삶의 질 설문지
수술 후 6개월에 지방 플랩 재건술 후, 모든 환자는 선택한 환자 보고 결과 도구를 완료하고 두경부 수술(HNS) 또는 성형 및 재건 수술(PLA) 관리 팀과 함께 임상 평가를 완료해야 합니다. .
고니오미터를 사용한 동작 범위(ROM) 측정은 HNS 임상 팀원이 완료합니다.
수술 후 12개월에 모든 환자는 선택한 환자 보고 결과 도구를 작성하고 임상 평가를 완료하도록 요청받습니다.
환자는 SLP 팀원이 수행하는 절치간 거리 측정 및 바륨 삼킴 평가를 완료해야 합니다.
고니오미터를 사용한 동작 범위(ROM) 측정은 HNS 임상 팀원이 완료합니다.
|
이러한 도구에는 외모, 음식 섭취, 삼키기 및 타액에 대한 Face Q(환자 보고); 경부 해부 손상 지수(환자 보고); 피부-피하 조직, 근육-연조직, 점막-구강 및 인두, 침샘 및 하악골(환자 및 임상의가 보고함)에 대한 장기 ENT-주관적/목표/관리/분석(LENT-SOMA); 수정된 바륨 삼키기 연구(8점 침투 흡인 척도).
LENT SOMA 장비는 절치간 거리(mm)를 포함하여 수술 후 12개월에 기록된 객관적인 삶의 질 관련 측정을 요약하기 위해 제공됩니다. 굴곡, 신전, 측면 굴곡, 양측 회전으로 측정된 목 운동 범위; 및 외전 정도에서 측정된 어깨 운동 범위.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증을 경험하는 환자의 비율
기간: 수술 후 90일 이내
|
플랩 관련 수술 합병증 - 검증된 기구 및 CTCAE V5.0을 사용한 주관적 및 객관적 결과 i. 부분/전체 플랩 손실 ii.
정맥/동맥 혈전증 iii.
감염 iv.
혈종 대 혈청종 기증 부위 i.
혈종 ii.
감염 ⅲ.
세로마 iv.
열개
|
수술 후 90일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HRQOL 점수의 변화
기간: 일년
|
HNSCC 환자의 외모 점수는 유사한 표준 편차가 관찰되는 경우 +/- 18.1입니다.
Face-Q Eating & Drinking의 경우 표준 편차는 +/- 12.4의 반폭에 해당하는 22입니다.
Face-Q 삼키기의 경우 표준 편차는 +/- 14.7의 반폭에 해당하는 26입니다.
Face-Q 타액의 경우 표준 편차는 +/- 15.3의 반폭에 해당하는 27입니다.
이 연구의 표본 크기가 작기 때문에 HRQOL 점수에 대한 조사는 본질적으로 탐색 및 가설 생성이 될 것입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .