Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití rekonstrukce tukových chlopní ke snížení poranění krku po léčbě rakoviny

1. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bezpečnost pohřbeného volného tukového laloku ke snížení nemocnosti krku po léčbě rakoviny: Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je procedura fat ALT laloku bezpečnou a praktickou možností pro snížení morbidity krku u pacientů s HNSCC po léčbě rakoviny krku. Morbidita krku po radiační terapii a operaci zahrnuje potíže s polykáním, bolest krku nebo ramene, ztuhlost, otok nebo změny vzhledu léčené oblasti. Kromě toho vědci zjistí, zda je postup studie účinný při snižování morbidity krku a zlepšování kvality života po léčbě rakoviny. Výzkumníci budou měřit kvalitu života tím, že účastníci budou odpovídat na dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Cracchiolo, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8420

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Evan Matros, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-8044
        • Kontakt:
          • Jennifer Cracchiolo, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8420

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Diagnostikováno HNSCC (např. orofaryngeální, hypo/laryngeální SCC)
  • Primární léčba je radioterapie s chemoterapií nebo bez ní
  • Záchranná krční disekce je následně indikována pro přetrvávající nebo recidivující neslizniční onemocnění v krčních lymfatických uzlinách
  • V době záchranné disekce krku je indikováno další krytí chlopní, aby se zlepšilo pokrytí karotidy nebo nahradila chybějící kůže

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární recidivou sliznice kromě onemocnění krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotazníky kvality života
Po rekonstrukci tukové chlopně 6 měsíců po operaci budou všichni pacienti požádáni, aby dokončili vybrané pacienty hlášené nástroje a dokončili klinické hodnocení buď s týmem pro chirurgii hlavy a krku (HNS) nebo plastickou a rekonstrukční chirurgii (PLA). . Měření rozsahu pohybu (ROM) pomocí goniometru dokončí člen klinického týmu HNS. Za 12 měsíců po operaci budou všichni pacienti požádáni, aby dokončili vybrané pacienty hlášené nástroje výsledků a dokončili klinické hodnocení. Pacienti budou požádáni, aby dokončili měření vzdálenosti mezi řezáky a hodnocení polykání barya, které provede člen týmu SLP. Měření rozsahu pohybu (ROM) pomocí goniometru dokončí člen klinického týmu HNS.
Jiný: HRQOL nástroje
Mezi tyto nástroje patří Face Q pro vzhled, jídlo a pití, polykání a sliny (uvedeno pacientem); index poškození při disekci krku (nahlášený pacientem); dlouhodobá ORL-subjektivní/cíl/management/analýza (LENT-SOMA) pro kůži-podkožní tkáň, svalovou-měkkou tkáň, sliznici - ústní a hltanovou, slinnou žlázu a dolní čelist (uvedeno pacientem a lékařem); modifikovaná studie polykání barya (8bodová penetrační aspirační stupnice).
Jiný: PŮJČNÝ nástroj SOMA
Bude také poskytnut nástroj LENT SOMA pro shrnutí objektivních měření souvisejících s kvalitou života zaznamenaných 12 měsíců po operaci, včetně vzdálenosti mezi řezáky (mm); rozsah pohybu krku měřený ve stupních flexe, extenze, laterální flexe a rotace na obě strany; a rozsah pohybu ramen, měřený ve stupních únosu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají komplikace
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Chirurgické komplikace související s lalokem - subjektivní a objektivní výsledky pomocí validovaných nástrojů a CTCAE V5.0 i. Částečná/úplná ztráta klapky ii. Venózní/arteriální trombóza iii. Infekce iv. Hematom v. Seroma Donor site i. Hematom ii. Infekce iii. Seroma iv. Dehiscence
do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre HRQOL
Časové okno: 1 rok
Skóre vzhledu u pacientů s HNSCC je +/- 18,1, pokud je pozorována podobná směrodatná odchylka. Pro Face-Q Eating & Drinking je standardní odchylka 22, což odpovídá poloviční šířce +/- 12,4. Pro Face-Q Swallowing je standardní odchylka 26, což odpovídá poloviční šířce +/- 14,7. Pro Face-Q Saliva je standardní odchylka 27, což odpovídá poloviční šířce +/- 15,3. Vzhledem k malé velikosti vzorku této studie bude zkoumání skóre HRQOL ve své podstatě průzkumné a generující hypotézy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRQOL nástroje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit