Tutkimus rasvaläpän rekonstruoinnin käytöstä niskavaurioiden vähentämiseen syöpähoidon jälkeen
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Haudatun, vapaan rasvaläpän turvallisuus niskan sairastuvuuden vähentämiseksi syöpähoidon jälkeen: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rasva-ALT-läppämenetelmä turvallinen ja käytännöllinen vaihtoehto niskan sairastuvuuden vähentämiseen HNSCC-potilailla kaulan syöpähoidon jälkeen.
Sädehoidon ja leikkauksen jälkeiseen niskan sairastuvuuteen kuuluvat nielemisvaikeudet, niska- tai hartiakipu, jäykkyys, turvotus tai muutokset hoidetun alueen ulkonäössä.
Lisäksi tutkijat selvittävät, onko tutkimusmenetelmällä tehokas niskan sairastuvuuden vähentäminen ja elämänlaadun parantaminen syöpähoidon jälkeen.
Tutkijat mittaavat elämänlaatua pyytämällä osallistujia vastaamaan kyselyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evan Matros, MD
- Puhelinnumero: 646-608-8044
- Sähköposti: matrose@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Cracchiolo, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8420
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Matros, MD
- Puhelinnumero: 646-608-8044
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Cracchiolo, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8420
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Diagnoosi HNSCC (esim. suunielun, hypo/laryngeaalinen SCC)
- Ensisijainen hoito on sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman
- Pelastava kaulan dissektio on myöhemmin tarkoitettu kohdunkaulan imusolmukkeiden jatkuvaan tai toistuvaan ei-mukosaaliseen sairauteen
- Pelastuskaulan leikkaushetkellä lisäläpän peitto on tarkoitettu kaulavaltimon peittävyyden parantamiseksi tai puuttuvan ihon korvaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on limakalvon ensisijainen uusiutuminen niskan sairauden lisäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämänlaatukyselyt
Rasvaläppärekonstruktion jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan valitut potilaiden raportoimat tulosinstrumentit ja suorittamaan kliininen arviointi joko pään ja kaulan kirurgian (HNS) tai plastiikka- ja jälleenrakennuskirurgian (PLA) hoitotiimin kanssa. .
HNS-kliinisen tiimin jäsen suorittaa liikealueen (ROM) mittaukset goniometrillä.
12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan valitut potilaiden raportoimat tulosmittarit ja suorittamaan kliininen arviointi.
Potilaita pyydetään suorittamaan SLP-tiimin jäsenen välihampaiden välinen etäisyysmittaus ja bariumin nielemisen arviointi.
HNS-kliinisen tiimin jäsen suorittaa liikealueen (ROM) mittaukset goniometrillä.
|
Näitä välineitä ovat kasvojen Q ulkonäkö, syöminen ja juominen, nieleminen ja sylki (potilaan raportoima); kaulan dissektion heikkenemisindeksi (potilaan raportoima); Pitkäaikainen ENT-subjektiivinen/tavoite/hallinta/analyysi (LENT-SOMA) ihonalaisen kudoksen, lihas-pehmytkudoksen, limakalvon - suun ja nielun, sylkirauhasten ja alaleuan osalta (potilaan ja lääkärin raportoima); modifioitu bariumin nielemistutkimus (8-pisteen penetraatio-aspiraatioasteikko).
LENT SOMA -instrumentti toimitetaan myös yhteenvedon objektiivisista elämänlaatuun liittyvistä mittareista, jotka on kirjattu 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien hampaiden välinen etäisyys (mm); kaulan liikealue mitattuna taivutus-, venymis-, lateraalitaivutuksen ja molemmille puolille kääntymisen asteina; ja hartioiden liikealue, mitattuna sieppausasteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot – subjektiiviset ja objektiiviset tulokset käyttämällä validoituja instrumentteja ja CTCAE V5.0 i. Osittainen/täydellinen läpän menetys ii.
Laskimo/valtimotromboosi iii.
Infektio iv.
Hematoma v. Seroman luovuttajakohta i.
Hematooma ii.
Infektio iii.
Seroma iv.
Irrottaminen
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset HRQOL-pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ulkonäköpisteet HNSCC-potilailla ovat +/- 18,1, jos havaitaan samanlainen standardipoikkeama.
Face-Q Eating & Drinking -sovelluksen standardipoikkeama on 22, mikä vastaa puolileveyttä +/- 12,4.
Face-Q Swallowing -toiminnon standardipoikkeama on 26, mikä vastaa puolileveyttä +/- 14,7.
Face-Q Salivan standardipoikkeama on 27, mikä vastaa puolileveyttä +/- 15,3.
Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi HRQOL-pisteiden tarkastelu on luonteeltaan tutkivaa ja hypoteeseja synnyttävää.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .