Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bruken av fettklaffrekonstruksjon for å redusere nakkeskade etter kreftbehandling

1. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sikkerheten til en nedgravd, fri fettklaff for å redusere nakkesykelighet etter kreftbehandling: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om fett ALT-klaffprosedyren er et trygt og praktisk alternativ for å redusere nakkesyke hos HNSCC-pasienter etter kreftbehandling i nakken. Nakkesykelighet etter strålebehandling og kirurgi inkluderer problemer med å svelge, nakke- eller skuldersmerter, stivhet, hevelse eller endringer i utseendet til det behandlede området. I tillegg skal forskerne finne ut om studieprosedyren er effektiv for å redusere nakkesyke og forbedre livskvaliteten etter kreftbehandling. Forskerne skal måle livskvalitet ved å la deltakerne svare på spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Cracchiolo, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8420

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Evan Matros, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8044
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Cracchiolo, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8420

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med HNSCC (f.eks. orofaryngeal, hypo/laryngeal SCC)
  • Primærbehandling er med strålebehandling med eller uten kjemoterapi
  • Redningshalsdisseksjon er deretter indisert for vedvarende eller tilbakevendende, ikke-slimhinnesykdom i cervikale lymfeknuter
  • På tidspunktet for bergingshalsdisseksjon er ytterligere klaffdekning indikert for å forbedre carotisdekning eller erstatte manglende hud

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primært slimhinneresidiv i tillegg til nakkesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spørreskjemaer for livskvalitet
Etter fettklaffrekonstruksjonen 6 måneder postoperativt, vil alle pasienter bli bedt om å fullføre de valgte pasientrapporterte utfallsinstrumentene og fullføre klinisk vurdering med enten hode- og nakkekirurgi (HNS) eller plastisk og rekonstruksjonskirurgi (PLA) omsorgsteamet . Range of Motion (ROM)-målinger ved hjelp av et goniometer vil bli fullført av et medlem av HNS kliniske team. 12 måneder etter operasjonen vil alle pasienter bli bedt om å fullføre de valgte pasientrapporterte utfallsinstrumentene og fullføre klinisk vurdering. Pasienter vil bli bedt om å fullføre avstandsmåling mellom fortennene og vurdering av bariumsvelge, utført av et medlem av SLP-teamet. Range of Motion (ROM)-målinger ved hjelp av et goniometer vil bli fullført av et medlem av HNS kliniske team.
Annen: HRQOL instrumenter
Disse instrumentene inkluderer Face Q for utseende, spising og drikking, svelging og spytt (pasientrapportert); Neck Dissection Impairment Index (pasientrapportert); Langsiktig ØNH-Subjektiv/Objektive/Management/Analysis (LENT-SOMA) for hud-subkutant vev, muskel-bløtvev, slimhinner - oral og svelg, spyttkjertel og underkjeven (pasient- og kliniker-rapportert); modifisert barium-svelgestudie (8-punkts penetrasjonsaspirasjonsskala).
Annen: LÅNT SOMA instrument
LENT SOMA-instrumentet vil også bli gitt for å oppsummere objektive livskvalitetsrelaterte mål registrert 12 måneder postoperativt, inkludert interincisivavstand (mm); halsens bevegelsesområde målt i grader av fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon til begge sider; og skulderbevegelse, målt i grader av abduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever komplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
Klapprelaterte kirurgiske komplikasjoner - subjektive og objektive utfall ved bruk av validerte instrumenter og CTCAE V5.0 i. Delvis/totalt klafftap ii. Venøs/arteriell trombose iii. Infeksjon iv. Hematom v. Seroma Donorsted i. Hematom ii. Infeksjon iii. Seroma iv. Dehiscens
innen 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i HRQOL-score
Tidsramme: 1 år
Utseendeskårer hos HNSCC-pasienter er +/- 18,1 hvis et lignende standardavvik observeres. For Face-Q Eating & Drinking er standardavviket 22, tilsvarende en halv bredde på +/- 12,4. For Face-Q-svelging er standardavviket 26, tilsvarende en halv bredde på +/- 14,7. For Face-Q Saliva er standardavviket 27, tilsvarende en halv bredde på +/- 15,3. På grunn av den lille prøvestørrelsen til denne studien, vil undersøkelse av HRQOL-skårene være utforskende og hypotesegenererende.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere