Un estudio sobre el uso de la reconstrucción con colgajo de grasa para reducir las lesiones del cuello después del tratamiento del cáncer
1 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
La seguridad de un colgajo de grasa libre enterrado para reducir la morbilidad del cuello después del tratamiento del cáncer: un estudio piloto
El propósito de este estudio es averiguar si el procedimiento de colgajo de grasa ALT es una opción segura y práctica para reducir la morbilidad del cuello en pacientes con HNSCC después del tratamiento del cáncer de cuello.
La morbilidad del cuello después de la radioterapia y la cirugía incluye dificultad para tragar, dolor de cuello u hombro, rigidez, hinchazón o cambios en la apariencia del área tratada.
Además, los investigadores descubrirán si el procedimiento del estudio es eficaz para reducir la morbilidad del cuello y mejorar la calidad de vida después del tratamiento del cáncer.
Los investigadores medirán la calidad de vida haciendo que los participantes respondan cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evan Matros, MD
- Número de teléfono: 646-608-8044
- Correo electrónico: matrose@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Cracchiolo, MD
- Número de teléfono: 212-639-8420
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Evan Matros, MD
- Número de teléfono: 646-608-8044
-
Contacto:
- Jennifer Cracchiolo, MD
- Número de teléfono: 212-639-8420
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Diagnosticado con HNSCC (p. ej., SCC orofaríngeo, hipo/laríngeo)
- El tratamiento primario es con radioterapia con o sin quimioterapia.
- La disección de cuello de rescate está indicada posteriormente para la enfermedad no mucosa persistente o recurrente en los ganglios linfáticos cervicales
- En el momento de la disección de cuello de rescate, se indica una cobertura adicional con colgajo para mejorar la cobertura de la carótida o reemplazar la piel faltante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recidiva mucosa en el sitio primario además de enfermedad del cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuestionarios de calidad de vida
Después de la reconstrucción con colgajo de grasa a los 6 meses después de la operación, se les pedirá a todos los pacientes que completen los instrumentos de resultados informados por el paciente seleccionado y que completen la evaluación clínica con el equipo de atención de Cirugía de cabeza y cuello (HNS) o Cirugía plástica y reconstructiva (PLA). .
Un miembro del equipo clínico de HNS completará las mediciones del rango de movimiento (ROM) usando un goniómetro.
A los 12 meses después de la operación, se les pedirá a todos los pacientes que completen los instrumentos de resultados informados por los pacientes seleccionados y que completen la evaluación clínica.
Se les pedirá a los pacientes que completen la medición de la distancia entre los incisivos y la evaluación del trago de bario, realizada por un miembro del equipo de SLP.
Un miembro del equipo clínico de HNS completará las mediciones del rango de movimiento (ROM) usando un goniómetro.
|
Estos instrumentos incluyen Face Q para apariencia, comida y bebida, deglución y saliva (informado por el paciente); el índice de deterioro de la disección del cuello (informado por el paciente); el análisis otorrinolaringológico subjetivo/objetivo/de gestión/análisis a largo plazo (LENT-SOMA) para piel-tejido subcutáneo, músculo-tejido blando, mucosa oral y faríngea, glándula salival y mandíbula (informado por el paciente y el médico); estudio de deglución de bario modificado (escala de aspiración de penetración de 8 puntos).
También se proporcionará el instrumento LENT SOMA para resumir las medidas objetivas relacionadas con la calidad de vida registradas 12 meses después de la operación, incluida la distancia entre incisivos (mm); rango de movimiento del cuello medido en grados de flexión, extensión, flexión lateral y rotación a ambos lados; y rango de movimiento del hombro, medido en grados de abducción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que experimentan una complicación
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
Complicaciones quirúrgicas relacionadas con el colgajo: resultados subjetivos y objetivos utilizando instrumentos validados y CTCAE V5.0 i. Pérdida parcial/total del colgajo ii.
Trombosis venosa/arterial iii.
Infección iv.
Hematoma v. Seroma Sitio donante i.
Hematoma ii.
Infección iii.
Seroma iv.
dehiscencia
|
dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en las puntuaciones de CVRS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las puntuaciones de apariencia en pacientes con HNSCC son +/- 18,1 si se observa una desviación estándar similar.
Para Face-Q Eating & Drinking, la desviación estándar es 22, lo que corresponde a un ancho medio de +/- 12,4.
Para Face-Q Swallowing, la desviación estándar es 26, lo que corresponde a un ancho medio de +/- 14,7.
Para Face-Q Saliva, la desviación estándar es 27, lo que corresponde a un ancho medio de +/- 15,3.
Debido al pequeño tamaño de la muestra de este estudio, el examen de las puntuaciones de HRQOL será exploratorio y de naturaleza generadora de hipótesis.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .