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Uno studio sull'uso della ricostruzione del lembo di grasso per ridurre le lesioni al collo dopo il trattamento del cancro

1 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La sicurezza di un lembo di grasso sepolto e libero per ridurre la morbilità del collo dopo il trattamento del cancro: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è scoprire se la procedura del lembo ALT grasso è un'opzione sicura e pratica per ridurre la morbilità del collo nei pazienti con HNSCC dopo il trattamento del cancro del collo. La morbilità del collo dopo la radioterapia e l'intervento chirurgico comprende difficoltà a deglutire, dolore al collo o alla spalla, rigidità, gonfiore o alterazioni dell'aspetto dell'area trattata. Inoltre, i ricercatori scopriranno se la procedura dello studio è efficace nel ridurre la morbilità del collo e migliorare la qualità della vita dopo il trattamento del cancro. I ricercatori misureranno la qualità della vita chiedendo ai partecipanti di rispondere a questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Cracchiolo, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8420

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Evan Matros, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8044
        • Contatto:
          • Jennifer Cracchiolo, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8420

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di HNSCC (ad es. SCC orofaringeo, ipo/laringeo)
  • Il trattamento primario è con la radioterapia con o senza chemioterapia
  • La dissezione di salvataggio del collo è successivamente indicata per la malattia persistente o ricorrente, non mucosa nei linfonodi cervicali
  • Al momento della dissezione del collo di salvataggio è indicata una copertura aggiuntiva del lembo per migliorare la copertura della carotide o sostituire la pelle mancante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva della mucosa del sito primario in aggiunta alla malattia del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Questionari sulla qualità della vita
Dopo la ricostruzione del lembo di grasso a 6 mesi dall'intervento, a tutti i pazienti verrà chiesto di completare gli strumenti relativi agli esiti riportati dal paziente selezionato e di completare la valutazione clinica con il team di assistenza della chirurgia della testa e del collo (HNS) o della chirurgia plastica e ricostruttiva (PLA) . Le misurazioni del range di movimento (ROM) utilizzando un goniometro saranno completate da un membro del team clinico HNS. A 12 mesi dall'intervento, a tutti i pazienti verrà chiesto di completare gli strumenti relativi agli esiti riportati dai pazienti selezionati e di completare la valutazione clinica. Ai pazienti verrà chiesto di completare la misurazione della distanza interincisiva e la valutazione della deglutizione del bario, eseguita da un membro del team SLP. Le misurazioni del range di movimento (ROM) utilizzando un goniometro saranno completate da un membro del team clinico HNS.
Altro: Strumenti HRQOL
Questi strumenti includono Face Q per Aspetto, Mangiare e bere, Deglutire e Saliva (riferito dal paziente); l'indice di compromissione della dissezione del collo (riferito dal paziente); l'ENT-Soggettivo/Obiettivo/Gestione/Analisi a lungo termine (LENT-SOMA) per pelle-tessuto sottocutaneo, tessuto muscolare-molle, mucosa - orale e faringea, ghiandola salivare e mandibola (riferito dal paziente e dal medico); studio modificato della deglutizione del bario (scala di aspirazione della penetrazione a 8 punti).
Altro: Strumento SOMA DI QUARESIMA
Verrà inoltre fornito lo strumento LENT SOMA per riassumere le misure oggettive relative alla qualità della vita registrate a 12 mesi dall'intervento, inclusa la distanza interincisiva (mm); range di movimento del collo misurato in gradi di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione su entrambi i lati; e range di movimento della spalla, misurato in gradi di abduzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano complicanze
Lasso di tempo: entro 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche correlate al lembo - esiti soggettivi e oggettivi utilizzando strumenti convalidati e CTCAE V5.0 i. Perdita parziale/totale del lembo ii. Trombosi venosa/arteriosa iii. Infezione IV. Ematoma v. Seroma Sito donatore i. Ematoma II. Infezione iii. sieroma iv. Deiscenza
entro 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei punteggi HRQOL
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi di aspetto nei pazienti HNSCC sono +/- 18,1 se si osserva una deviazione standard simile. Per Face-Q Eating & Drinking, la deviazione standard è 22, corrispondente a una mezza larghezza di +/- 12,4. Per la deglutizione Face-Q, la deviazione standard è 26, corrispondente a metà larghezza di +/- 14,7. Per Face-Q Saliva, la deviazione standard è 27, corrispondente a metà larghezza di +/- 15,3. A causa delle ridotte dimensioni del campione di questo studio, l'esame dei punteggi HRQOL sarà di natura esplorativa e generatrice di ipotesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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