Um estudo do uso da reconstrução com retalho de gordura para reduzir lesões no pescoço após o tratamento do câncer
1 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A segurança de um retalho de gordura livre enterrado para reduzir a morbidade do pescoço após o tratamento do câncer: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é descobrir se o procedimento de retalho ALT de gordura é uma opção segura e prática para reduzir a morbidade cervical em pacientes com HNSCC após tratamento de câncer no pescoço.
A morbidade do pescoço após radioterapia e cirurgia inclui dificuldade para engolir, dor no pescoço ou no ombro, rigidez, inchaço ou alterações na aparência da área tratada.
Além disso, os pesquisadores descobrirão se o procedimento do estudo é eficaz na redução da morbidade do pescoço e na melhoria da qualidade de vida após o tratamento do câncer.
Os pesquisadores medirão a qualidade de vida fazendo com que os participantes respondam a questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evan Matros, MD
- Número de telefone: 646-608-8044
- E-mail: matrose@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Cracchiolo, MD
- Número de telefone: 212-639-8420
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Evan Matros, MD
- Número de telefone: 646-608-8044
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Contato:
- Jennifer Cracchiolo, MD
- Número de telefone: 212-639-8420
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com HNSCC (por exemplo, orofaríngeo, hipo/laríngeo SCC)
- O tratamento primário é com radioterapia com ou sem quimioterapia
- O esvaziamento cervical de resgate é subsequentemente indicado para doença não mucosa persistente ou recorrente em linfonodos cervicais
- No momento da dissecção cervical de resgate, a cobertura adicional do retalho é indicada para melhorar a cobertura da carótida ou substituir a pele perdida
Critério de exclusão:
- Pacientes com recorrência primária da mucosa, além de doença no pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Questionários de qualidade de vida
Após a Reconstrução de Fat Flap 6 meses após a cirurgia, todos os pacientes serão solicitados a preencher os instrumentos de resultados relatados pelo paciente selecionado e a concluir a avaliação clínica com a equipe de cuidados de Cirurgia de Cabeça e Pescoço (HNS) ou Cirurgia Plástica e Reconstrutiva (PLA). .
As medições da amplitude de movimento (ADM) usando um goniômetro serão concluídas por um membro da equipe clínica do HNS.
Aos 12 meses de pós-operatório, todos os pacientes serão solicitados a preencher os instrumentos selecionados de resultados relatados pelo paciente e a concluir a avaliação clínica.
Os pacientes serão solicitados a completar a medição da distância entre incisivos e a avaliação da ingestão de bário, feita por um membro da equipe SLP.
As medições da amplitude de movimento (ADM) usando um goniômetro serão concluídas por um membro da equipe clínica do HNS.
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Esses instrumentos incluem Face Q para Aparência, Comer e Beber, Deglutição e Saliva (relatado pelo paciente); o Índice de Deficiência de Dissecção do Pescoço (relatado pelo paciente); o ENT-subjetivo/objetivo/gerenciamento/análise de longo prazo (LENT-SOMA) para pele-tecido subcutâneo, músculo-tecido mole, mucosa - oral e faríngea, glândula salivar e mandíbula (paciente e clínico-relatado); estudo de ingestão de bário modificado (escala de aspiração de penetração de 8 pontos).
O instrumento LENT SOMA também será fornecido para resumir as medidas objetivas relacionadas à qualidade de vida registradas 12 meses após a cirurgia, incluindo a distância interincisivos (mm); amplitude de movimento do pescoço medida em graus de flexão, extensão, flexão lateral e rotação para ambos os lados; e amplitude de movimento do ombro, medida em graus de abdução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que apresentam complicações
Prazo: dentro de 90 dias pós-operatório
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Complicações cirúrgicas relacionadas ao retalho - resultados subjetivos e objetivos usando instrumentos validados e CTCAE V5.0 i. Perda parcial/total do retalho ii.
Trombose venosa/arterial iii.
Infecção iv.
Hematoma v. Seroma Local doador i.
Hematoma II.
Infecção III.
Seroma iv.
Deiscência
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dentro de 90 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nos escores de QVRS
Prazo: 1 ano
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Os escores de aparência em pacientes com HNSCC são +/- 18,1 se um desvio padrão semelhante for observado.
Para o Face-Q Comer e Beber, o desvio padrão é 22, correspondendo a uma meia largura de +/- 12,4.
Para o Face-Q Swallowing, o desvio padrão é 26, correspondendo a uma meia largura de +/- 14,7.
Para o Face-Q Saliva, o desvio padrão é 27, correspondendo a meia largura de +/- 15,3.
Devido ao pequeno tamanho da amostra deste estudo, o exame dos escores de QVRS será de natureza exploratória e geradora de hipóteses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .