Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av användningen av fettfliksrekonstruktion för att minska nackskador efter cancerbehandling

1 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Säkerheten hos en nedgrävd, fri fettlapp för att minska nacksjuklighet efter cancerbehandling: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att ta reda på om fett-ALT-fliksproceduren är ett säkert och praktiskt alternativ för att minska nacksjuklighet hos HNSCC-patienter efter cancerbehandling i nacken. Nacksjuklighet efter strålbehandling och kirurgi inkluderar svårigheter att svälja, nacke- eller axelsmärta, stelhet, svullnad eller förändringar i utseendet på det behandlade området. Dessutom kommer forskarna att ta reda på om studien är effektiv för att minska nacksjuklighet och förbättra livskvaliteten efter cancerbehandling. Forskarna kommer att mäta livskvalitet genom att låta deltagarna svara på frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jennifer Cracchiolo, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8420

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Evan Matros, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8044
        • Kontakt:
          • Jennifer Cracchiolo, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8420

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med HNSCC (t.ex. orofaryngeal, hypo/laryngeal SCC)
  • Primärbehandling är med strålbehandling med eller utan kemoterapi
  • Bärgningshalsdissektion indikeras därefter för ihållande eller återkommande, icke-slemhinnesjukdom i cervikala lymfkörtlar
  • Vid tidpunkten för räddningshalsdissektion är ytterligare fliktäckning indikerad för att förbättra halstäckningen eller ersätta saknad hud

Exklusions kriterier:

  • Patienter med primärt slemhinnerecidiv utöver nacksjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkäter om livskvalitet
Efter fettfliksrekonstruktionen 6 månader efter operationen kommer alla patienter att uppmanas att slutföra de utvalda instrumenten för patientrapporterade resultat och att slutföra klinisk bedömning med antingen huvud- och halskirurgi (HNS) eller plastik- och rekonstruktionskirurgi (PLA) . Range of Motion (ROM)-mätningar med hjälp av en goniometer kommer att slutföras av en medlem av HNS kliniska team. 12 månader efter operationen kommer alla patienter att uppmanas att slutföra de utvalda patientrapporterade utfallsinstrumenten och att slutföra klinisk bedömning. Patienterna kommer att bli ombedda att genomföra avståndsmätning mellan incisiver och bariumsvalebedömning, gjord av en medlem av SLP-teamet. Range of Motion (ROM)-mätningar med hjälp av en goniometer kommer att slutföras av en medlem av HNS kliniska team.
Övrig: HRQOL instrument
Dessa instrument inkluderar Face Q för utseende, äta och dricka, svälja och saliv (patientrapporterad); Neck Dissection Impairment Index (patientrapporterat); Långsiktigt ÖNH-Subjektiv/Objektiv/Management/Analys (LENT-SOMA) för hud-subkutan vävnad, muskel-mjuk vävnad, slemhinna - oral och svalg, spottkörtel och underkäke (patient- och läkare-rapporterad); modifierad bariumsväljstudie (8-punkts penetrationsaspirationsskala).
Övrig: LÅNT SOMA instrument
LENT SOMA-instrumentet kommer också att tillhandahållas för att sammanfatta objektiva livskvalitetsrelaterade mått som registrerats 12 månader postoperativt, inklusive interincisivavstånd (mm); nackens rörelseomfång mätt i grader av flexion, extension, lateral flexion och rotation åt båda sidor; och axelns rörelseomfång, mätt i grader av abduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever komplikationer
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
Klaffrelaterade kirurgiska komplikationer - subjektiva och objektiva utfall med validerade instrument och CTCAE V5.0 i. Partiell/total klaffförlust ii. Venös/arteriell trombos iii. Infektion iv. Hematom v. Seroma Donatorplats i. Hematom ii. Infektion iii. Seroma iv. Dehiscens
inom 90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i HRQOL-poäng
Tidsram: 1 år
Utseendepoäng hos HNSCC-patienter är +/- 18,1 om en liknande standardavvikelse observeras. För Face-Q Eating & Drinking är standardavvikelsen 22, vilket motsvarar en halv bredd på +/- 12,4. För Face-Q Swallowing är standardavvikelsen 26, vilket motsvarar en halv bredd på +/- 14,7. För Face-Q Saliva är standardavvikelsen 27, vilket motsvarar en halv bredd på +/- 15,3. På grund av den här studiens lilla urvalsstorlek kommer undersökningen av HRQOL-poängen att vara utforskande och hypotesgenererande till sin natur.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera