Badanie zastosowania rekonstrukcji płata tłuszczu w celu zmniejszenia urazów szyi po leczeniu raka
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bezpieczeństwo zakopanego, wolnego płata tłuszczu w celu zmniejszenia zachorowalności na szyję po leczeniu raka: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy procedura płata tłuszczowego ALT jest bezpieczną i praktyczną opcją zmniejszenia chorobowości szyi u pacjentów z HNSCC po leczeniu raka szyi.
Choroba szyi po radioterapii i zabiegu chirurgicznym obejmuje trudności w połykaniu, ból szyi lub barku, sztywność, obrzęk lub zmiany w wyglądzie leczonego obszaru.
Ponadto naukowcy dowiedzą się, czy procedura badania jest skuteczna w zmniejszaniu zachorowalności na choroby szyi i poprawie jakości życia po leczeniu raka.
Naukowcy będą mierzyć jakość życia, prosząc uczestników o wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evan Matros, MD
- Numer telefonu: 646-608-8044
- E-mail: matrose@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Cracchiolo, MD
- Numer telefonu: 212-639-8420
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Evan Matros, MD
- Numer telefonu: 646-608-8044
-
Kontakt:
- Jennifer Cracchiolo, MD
- Numer telefonu: 212-639-8420
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Zdiagnozowano HNSCC (np. SCC jamy ustnej i gardła, hipo/krtani)
- Podstawowym leczeniem jest radioterapia z chemioterapią lub bez
- Ratunkowe rozwarstwienie szyi jest następnie wskazane w przypadku uporczywej lub nawracającej, niezwiązanej z błoną śluzową choroby węzłów chłonnych szyjnych
- W czasie preparowania szyi metodą ratunkową wskazane jest dodatkowe pokrycie płatem w celu poprawy pokrycia tętnicy szyjnej lub zastąpienia brakującej skóry
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnym nawrotem błony śluzowej oprócz choroby szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwestionariusze jakości życia
Po rekonstrukcji płata tłuszczowego 6 miesięcy po operacji, wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wybranych narzędzi zgłaszanych przez pacjenta oraz o przeprowadzenie oceny klinicznej przez zespół opieki chirurgii głowy i szyi (HNS) lub chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej (PLA). .
Pomiary zakresu ruchu (ROM) za pomocą goniometru zostaną wykonane przez członka zespołu klinicznego HNS.
Po 12 miesiącach od operacji wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wybranych narzędzi zgłaszanych przez pacjentów oraz o dokonanie oceny klinicznej.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie pomiaru odległości między siekaczami i oceny połknięcia baru przez członka zespołu SLP.
Pomiary zakresu ruchu (ROM) za pomocą goniometru zostaną wykonane przez członka zespołu klinicznego HNS.
|
Instrumenty te obejmują Face Q dla wyglądu, jedzenia i picia, połykania i śliny (zgłoszone przez pacjentów); Indeks upośledzenia rozwarstwienia szyi (zgłoszony przez pacjenta); Długookresowa ENT-Subjective/Objective/Management/Analiza (LENT-SOMA) dla skóry-tkanki podskórnej, mięśni-tkanki miękkiej, błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ślinianek i żuchwy (zgłoszenie pacjentów i klinicystów); zmodyfikowane badanie połykania baru (8-punktowa skala aspiracji penetracji).
Dostarczony zostanie również instrument LENT SOMA w celu podsumowania obiektywnych pomiarów związanych z jakością życia zarejestrowanych 12 miesięcy po operacji, w tym odległości między siekaczami (mm); zakres ruchu szyi mierzony w stopniach zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i obrotu w obie strony; i zakres ruchu barku, mierzony w stopniach odwodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
|
Powikłania chirurgiczne związane z płatem – subiektywne i obiektywne wyniki przy użyciu zwalidowanych narzędzi i CTCAE V5.0 i. Częściowa/całkowita utrata klapki ii.
Zakrzepica żylna/tętnicza iii.
infekcja iv.
Krwiak v. Seroma Miejsce pobrania i.
Krwiak ii.
Infekcja iii.
Seroma iv.
Rozejście się
|
w ciągu 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wynikach HRQOL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wyglądu u pacjentów z HNSCC wynosi +/- 18,1, jeśli obserwuje się podobne odchylenie standardowe.
W przypadku Face-Q Eating & Drinking odchylenie standardowe wynosi 22, co odpowiada połowie szerokości +/- 12,4.
W przypadku połykania Face-Q odchylenie standardowe wynosi 26, co odpowiada połowie szerokości +/- 14,7.
W przypadku Face-Q Saliva odchylenie standardowe wynosi 27, co odpowiada połowie szerokości +/- 15,3.
Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu badanie wyników HRQOL będzie miało charakter eksploracyjny i generowania hipotez.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .