Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​fedtklap-rekonstruktion for at reducere nakkeskade efter kræftbehandling

12. oktober 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sikkerheden ved en nedgravet, fri fedtklap for at reducere nakkesygelighed efter kræftbehandling: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om fedt ALT-klapproceduren er en sikker og praktisk mulighed for at reducere nakkesygelighed hos HNSCC-patienter efter kræftbehandling i nakken. Nakkesygelighed efter strålebehandling og operation omfatter synkebesvær, nakke- eller skuldersmerter, stivhed, hævelse eller ændringer i udseendet af det behandlede område. Derudover vil forskerne finde ud af, om undersøgelsesproceduren er effektiv til at reducere nakkesygdomme og forbedre livskvaliteten efter kræftbehandling. Forskerne vil måle livskvalitet ved at få deltagerne til at besvare spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Cracchiolo, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8420

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Evan Matros, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8044
        • Kontakt:
          • Jennifer Cracchiolo, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8420

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med HNSCC (fx oropharyngeal, hypo/laryngeal SCC)
  • Primær behandling er med strålebehandling med eller uden kemoterapi
  • Bjærgningshalsdissektion er efterfølgende indiceret for vedvarende eller tilbagevendende, nonmucosal sygdom i cervikale lymfeknuder
  • På tidspunktet for redningshalsdissektion er yderligere klapdækning indiceret for at forbedre carotisdækningen eller erstatte manglende hud

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primært slimhinde-recidiv ud over nakkesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spørgeskemaer om livskvalitet
Efter fedtklap-rekonstruktionen 6 måneder efter operationen vil alle patienter blive bedt om at udfylde de udvalgte patientrapporterede udfaldsinstrumenter og at fuldføre klinisk vurdering med enten hoved- og halskirurgi (HNS) eller plastisk og rekonstruktionskirurgi (PLA) plejeteam . Range of Motion (ROM) målinger ved hjælp af et goniometer vil blive gennemført af et medlem af HNS kliniske team. 12 måneder efter operationen vil alle patienter blive bedt om at færdiggøre de udvalgte patientrapporterede udfaldsinstrumenter og at fuldføre klinisk vurdering. Patienterne vil blive bedt om at fuldføre afstandsmåling mellem fortænderne og vurdering af bariumsvale, udført af et medlem af SLP-teamet. Range of Motion (ROM) målinger ved hjælp af et goniometer vil blive gennemført af et medlem af HNS kliniske team.
Andet: HRQOL instrumenter
Disse instrumenter omfatter Face Q til udseende, spisning og drikning, synkning og spyt (patientrapporteret); Neck Dissection Impairment Index (patientrapporteret); Langtids ØNH-Subjektive/Objektive/Management/Analysis (LENT-SOMA) for hud-subkutant væv, muskel-blødt væv, slimhinde - oral og pharyngeal, spytkirtel og mandible (patient- og kliniker-rapporteret); modificeret barium synke undersøgelse (8-punkts penetration aspiration skala).
Andet: LÅNT SOMA instrument
LENT SOMA instrument vil også blive leveret til at opsummere objektive livskvalitetsrelaterede mål registreret 12 måneder postoperativt, inklusive interincisivafstand (mm); halsens bevægelsesområde målt i grader af fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation til begge sider; og skulders bevægelsesområde, målt i grader af abduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
Klap-relaterede kirurgiske komplikationer - subjektive og objektive resultater ved brug af validerede instrumenter og CTCAE V5.0 i. Delvis/totalt klaptab ii. Venøs/arteriel trombose iii. Infektion iv. Hæmatom v. Seroma Donorsted i. Hæmatom ii. Infektion iii. Seroma iv. Dehiscens
inden for 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i HRQOL-score
Tidsramme: 1 år
Udseendescore hos HNSCC-patienter er +/- 18,1, hvis der observeres en tilsvarende standardafvigelse. For Face-Q'en Eating & Drinking er standardafvigelsen 22, svarende til en halv bredde på +/- 12,4. For Face-Q Swallowing er standardafvigelsen 26, svarende til en halv bredde på +/- 14,7. For Face-Q Saliva er standardafvigelsen 27, svarende til en halv bredde på +/- 15,3. På grund af denne undersøgelses lille stikprøvestørrelse vil undersøgelse af HRQOL-scorerne være undersøgende og hypotesegenererende.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRQOL instrumenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner