Исследование использования реконструкции жирового лоскута для уменьшения травм шеи после лечения рака
1 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Безопасность скрытого свободного жирового лоскута для снижения заболеваемости шеи после лечения рака: пилотное исследование
Целью данного исследования является выяснить, является ли процедура жирового лоскута ALT безопасным и практичным вариантом для снижения заболеваемости шеи у пациентов с ПРГШ после лечения рака шеи.
Заболевания шеи после лучевой терапии и операции включают затрудненное глотание, боль в шее или плече, скованность, отек или изменения внешнего вида обработанной области.
Кроме того, исследователи выяснят, эффективна ли процедура исследования для снижения заболеваемости шеи и улучшения качества жизни после лечения рака.
Исследователи будут измерять качество жизни, заставляя участников отвечать на вопросы анкеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evan Matros, MD
- Номер телефона: 646-608-8044
- Электронная почта: matrose@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Cracchiolo, MD
- Номер телефона: 212-639-8420
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Evan Matros, MD
- Номер телефона: 646-608-8044
-
Контакт:
- Jennifer Cracchiolo, MD
- Номер телефона: 212-639-8420
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Диагноз HNSCC (например, орофарингеальный, гипо/ларингеальный плоскоклеточный рак)
- Первичное лечение – лучевая терапия с химиотерапией или без нее.
- Спасительная диссекция шеи впоследствии показана при персистирующих или рецидивирующих заболеваниях, не связанных со слизистой оболочкой, в шейных лимфатических узлах.
- Во время спасительной диссекции шеи показано дополнительное покрытие лоскутом для улучшения покрытия сонных артерий или замены отсутствующей кожи.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным рецидивом слизистой оболочки в дополнение к заболеванию шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опросники качества жизни
После реконструкции жировым лоскутом через 6 месяцев после операции всем пациентам будет предложено заполнить выбранные инструменты, сообщающие о результатах пациента, и пройти клиническую оценку с командой хирургии головы и шеи (HNS) или пластической и реконструктивной хирургии (PLA). .
Измерение диапазона движений (ROM) с использованием гониометра будет выполнено членом клинической бригады HNS.
Через 12 месяцев после операции всем пациентам будет предложено заполнить выбранные инструменты результатов, о которых сообщают пациенты, и пройти клиническую оценку.
Пациентам будет предложено пройти измерение расстояния между резцами и оценку глотания бария, выполненную членом команды SLP.
Измерение диапазона движений (ROM) с использованием гониометра будет выполнено членом клинической бригады HNS.
|
Эти инструменты включают Face Q для внешнего вида, еды и питья, глотания и слюны (по сообщениям пациентов); индекс нарушения рассечения шеи (сообщается пациентом); долгосрочный ENT-Subjective/Objective/Management/Analysis (LENT-SOMA) кожи-подкожной ткани, мышц-мягких тканей, слизистой оболочки полости рта и глотки, слюнных желез и нижней челюсти (сообщается пациентом и врачом); модифицированное исследование с глотанием бария (8-балльная шкала проникновения при аспирации).
Также будет предоставлен инструмент LENT SOMA для обобщения объективных показателей качества жизни, зарегистрированных через 12 месяцев после операции, включая расстояние между резцами (мм); диапазон движений шеи, измеряемый в градусах сгибания, разгибания, бокового сгибания и поворота в обе стороны; и диапазон движения плеча, измеряемый в градусах отведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с осложнениями
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
Хирургические осложнения, связанные с лоскутом – субъективные и объективные результаты с использованием утвержденных инструментов и CTCAE V5.0 i. Частичная/полная потеря лоскута ii.
Венозный/артериальный тромбоз iii.
Инфекция IV.
Гематома v. Серома Донорский участок i.
Гематома 2.
Инфекция III.
Серома IV.
расхождение
|
в течение 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения показателей HRQOL
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка внешнего вида у пациентов с ПРГШ составляет +/- 18,1, если наблюдается подобное стандартное отклонение.
Для Face-Q Eating & Drinking стандартное отклонение составляет 22, что соответствует полуширине +/- 12,4.
Для глотания Face-Q стандартное отклонение составляет 26, что соответствует полуширине +/- 14,7.
Для Face-Q Saliva стандартное отклонение составляет 27, что соответствует полуширине +/- 15,3.
Из-за небольшого размера выборки в этом исследовании изучение показателей HRQOL будет носить исследовательский характер и будет генерировать гипотезы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .