使用脂肪瓣重建减少癌症治疗后颈部损伤的研究
2026年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
埋藏的游离脂肪瓣降低癌症治疗后颈部发病率的安全性：一项试点研究
本研究的目的是确定脂肪 ALT 皮瓣手术是否是一种安全实用的选择，可降低颈部癌症治疗后 HNSCC 患者的颈部发病率。
放射治疗和手术后的颈部并发症包括吞咽困难、颈部或肩部疼痛、僵硬、肿胀或治疗区域外观的变化。
此外，研究人员将了解该研究程序是否能有效降低颈部发病率并改善癌症治疗后的生活质量。
研究人员将通过让参与者回答问卷来衡量生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evan Matros, MD
- 电话号码：646-608-8044
- 邮箱：matrose@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Cracchiolo, MD
- 电话号码：212-639-8420
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Evan Matros, MD
- 电话号码：646-608-8044
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接触：
- Jennifer Cracchiolo, MD
- 电话号码：212-639-8420
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 诊断为 HNSCC（例如，口咽、低/喉 SCC）
- 主要治疗是放疗加或不加化疗
- 挽救性颈清扫术随后适用于颈部淋巴结中持续或复发的非粘膜疾病
- 在挽救性颈清扫术时，需要额外的皮瓣覆盖以改善颈动脉覆盖或替换缺失的皮肤
排除标准：
- 除颈部疾病外还有原发部位粘膜复发的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活质量问卷
术后 6 个月脂肪瓣重建后，所有患者将被要求完成选定的患者报告结果工具，并与头颈外科 (HNS) 或整形与重建外科 (PLA) 护理团队一起完成临床评估.
使用测角仪的运动范围 (ROM) 测量将由 HNS 临床团队的一名成员完成。
术后 12 个月，将要求所有患者完成选定的患者报告结果工具并完成临床评估。
患者将被要求完成由 SLP 团队成员完成的门牙间距离测量和钡吞咽评估。
使用测角仪的运动范围 (ROM) 测量将由 HNS 临床团队的一名成员完成。
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这些仪器包括用于外观、饮食、吞咽和唾液的 Face Q（患者报告）；颈部清扫损伤指数（患者报告）；皮肤-皮下组织、肌肉-软组织、粘膜-口腔和咽部、唾液腺和下颌骨的长期耳鼻喉科主观/客观/管理/分析 (LENT-SOMA)（患者和临床医生报告）；改进的钡吞咽研究（8 点渗透吸入量表）。
还将提供 LENT SOMA 仪器以总结术后 12 个月记录的客观生活质量相关指标，包括切牙间距离（mm）；颈部运动范围以屈曲、伸展、侧屈和向两侧旋转的度数测量；和肩部运动范围，以外展度数衡量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现并发症的患者比例
大体时间：术后90天内
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皮瓣相关手术并发症 - 使用经过验证的仪器和 CTCAE V5.0 i 的主观和客观结果。部分/全部皮瓣丢失 ii。
静脉/动脉血栓形成 iii.
感染四。
血肿诉血清肿供体部位 i。
血肿 ii。
感染 iii。
血清肿四。
裂开
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术后90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRQOL 分数的变化
大体时间：1年
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如果观察到类似的标准偏差，则 HNSCC 患者的外观评分为 +/- 18.1。
对于 Face-Q 饮食，标准偏差为 22，对应于 +/- 12.4 的半宽度。
对于 Face-Q 吞咽，标准偏差为 26，对应于 +/- 14.7 的半宽度。
对于 Face-Q Saliva，标准偏差为 27，对应于 +/- 15.3 的半宽度。
由于本研究的样本量较小，HRQOL 分数的检查本质上是探索性和假设生成。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Matros, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (估计的)
2027年5月16日
研究完成 (估计的)
2027年5月16日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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