Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van vetflapreconstructie om nekletsel na kankerbehandeling te verminderen

1 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

De veiligheid van een begraven, vrije vetflap om nekmorbiditeit na kankerbehandeling te verminderen: een pilotstudie

Het doel van deze studie is na te gaan of de vet-ALT-flapprocedure een veilige en praktische optie is voor het verminderen van nekmorbiditeit bij HNSCC-patiënten na kankerbehandeling van de nek. Nekmorbiditeit na bestralingstherapie en chirurgie omvat moeite met slikken, nek- of schouderpijn, stijfheid, zwelling of veranderingen in het uiterlijk van het behandelde gebied. Daarnaast zullen de onderzoekers uitzoeken of de studieprocedure effectief is in het verminderen van nekmorbiditeit en het verbeteren van de kwaliteit van leven na kankerbehandeling. De onderzoekers gaan de kwaliteit van leven meten door deelnemers vragenlijsten te laten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jennifer Cracchiolo, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-8420

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Evan Matros, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-8044
        • Contact:
          • Jennifer Cracchiolo, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8420

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met HNSCC (bijv. orofarynx, hypo/larynx SCC)
  • Primaire behandeling is met radiotherapie met of zonder chemotherapie
  • Salvage-halsdissectie is vervolgens geïndiceerd voor aanhoudende of recidiverende, niet-mucosale ziekte in cervicale lymfeklieren
  • Op het moment van de berging van de nekdissectie is aanvullende afdekking van de flap geïndiceerd om de dekking van de halsslagader te verbeteren of ontbrekende huid te vervangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met mucosaal recidief op de primaire plaats naast nekziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Na de Fat Flap-reconstructie 6 maanden postoperatief, wordt aan alle patiënten gevraagd om de geselecteerde patiëntrapportage-uitkomstinstrumenten in te vullen en de klinische beoordeling te voltooien met het zorgteam voor hoofd- en nekchirurgie (HNS) of Plastische & Reconstructiechirurgie (PLA). . Range of Motion (ROM)-metingen met behulp van een goniometer zullen worden uitgevoerd door een lid van het HNS klinische team. 12 maanden na de operatie wordt aan alle patiënten gevraagd om de geselecteerde patiëntrapportage-uitkomstinstrumenten in te vullen en de klinische beoordeling te voltooien. Patiënten zullen worden gevraagd om de afstandsmeting tussen de snijtanden en de bariumslikbeoordeling uit te voeren, uitgevoerd door een lid van het SLP-team. Range of Motion (ROM)-metingen met behulp van een goniometer zullen worden uitgevoerd door een lid van het HNS klinische team.
Ander: HRQOL-instrumenten
Deze instrumenten omvatten Face Q voor uiterlijk, eten en drinken, slikken en speeksel (door de patiënt gerapporteerd); de Neck Dissection Impairment Index (door de patiënt gerapporteerd); de lange termijn KNO-Subjectief/Objectief/Management/Analyse (LENT-SOMA) voor huid-subcutaan weefsel, spier-zacht weefsel, slijmvlies - oraal en keelholte, speekselklier en onderkaak (door patiënt en arts gerapporteerd); gemodificeerd bariumslikonderzoek (8-punts penetratie-aspiratieschaal).
Ander: LENT SOMA-instrument
Het LENT SOMA-instrument zal ook worden geleverd om objectieve metingen van de kwaliteit van leven samen te vatten die 12 maanden na de operatie zijn geregistreerd, inclusief de afstand tussen de snijtanden (mm); nekbewegingsbereik gemeten in graden van flexie, extensie, laterale flexie en rotatie naar beide zijden; en schouderbewegingsbereik, gemeten in graden van abductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een complicatie ervaart
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
Flapgerelateerde chirurgische complicaties - subjectieve en objectieve uitkomsten met behulp van gevalideerde instrumenten en CTCAE V5.0 i. Gedeeltelijk/totaal flapverlies ii. Veneuze/arteriële trombose iii. Infectie iv. Hematoom v. Seroma Donorplaats i. Hematoom ii. Infectie iii. Seroma iv. Openspringen
binnen 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in HRQOL-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Uiterlijkscores bij HNSCC-patiënten zijn +/- 18,1 als een vergelijkbare standaarddeviatie wordt waargenomen. Voor de Face-Q Eten & Drinken is de standaarddeviatie 22, wat overeenkomt met een halve breedte van +/- 12,4. Voor de Face-Q Swallowing is de standaarddeviatie 26, wat overeenkomt met een halve breedte van +/- 14,7. Voor de Face-Q Saliva is de standaarddeviatie 27, wat overeenkomt met een halve breedte van +/- 15,3. Vanwege de kleine steekproefomvang van dit onderzoek zal het onderzoek van de KvL-scores verkennend en hypothesegenererend van aard zijn.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren